Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasma extracellulära RNA och biomarkörer för hjärtsvikt under avsvällning: PEARL-HF-studie (PEARL-HF)

20 juli 2023 uppdaterad av: Saumya Das, Massachusetts General Hospital
Det primära syftet är att mäta sambandet mellan extracellulära RNA-nivåer (ex-RNA) i plasma hos patienter som får aggressiv poliklinisk behandling för CHF med (1) hjärtremodellering och (2) kardiovaskulära händelser. Utredarna kommer att följa patienter under standardmedicinsk behandling för CHF för att bedöma förändringar i ex-RNA-nivåer i plasma, och hur dessa är associerade med hjärtremodellering (genom hjärtavbildning) och resultat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nästan 5 miljoner människor i USA har kronisk hjärtsvikt (CHF). Även om medicinsk terapi som betablockerare, angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare, angiotensinreceptorblockerare (ARB) och aldosteronantagonister har förbättrat prognosen, har den totala frekvensen av sjukhusinläggningar fortsatt att öka under det senaste decenniet och dödligheten för patienter med symtomatisk hjärtsvikt är fortfarande värre än majoriteten av cancerfallen i detta land. Följaktligen finns betydande möjligheter för förbättring av resultat för patienter med CHF, både ur en sjuklighets- och mortalitetssynpunkt. Sådana möjligheter kan ligga i poliklinisk medicinsk behandling av patienter med CHF.

I denna studie är det primära syftet att mäta sambandet mellan extracellulära RNA-nivåer (ex-RNA) i plasma hos patienter som får aggressiv poliklinisk behandling för CHF med (1) hjärtremodellering och (2) kardiovaskulära händelser. Utredarna kommer att följa patienter under standardmedicinsk behandling för CHF för att bedöma förändringar i ex-RNA-nivåer i plasma, och hur dessa är associerade med hjärtremodellering (genom hjärtavbildning) och resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av 200 behöriga ämnen. Dessa ämnen kommer att registreras från Massachusetts General Heart Failure Center-population, från Yawkey Center for Outpatient Care, vid utskrivning från slutenvården vid Massachusetts General Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 21 år
  2. Vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 50 % (när som helst tidigare)
  3. Symtomatisk (NYHA klass II-IV) hjärtsvikt (som diagnostiserats av läkare, röntgenbilder eller onormal nivå av natriuretisk peptid)
  4. Sjukhusinläggning, besök på akutmottagningen eller diuretikaupptrappning av behandling för destabiliserad HF minst en gång under de 6 månaderna före inskrivningen

Exklusions kriterier:

  1. Svår njurinsufficiens definieras som serumkreatinin > 2,5 mg/dl
  2. United Organ Network Sharing status 1B för hjärttransplantation (inotrop användning i öppenvård, LV-hjälpenhet)
  3. Inoperabel aortaklaff hjärtsjukdom
  4. Livslängd <1 år på grund av andra orsaker än HF såsom avancerad cancer
  5. Hjärttransplantation eller revaskularisering indikeras eller förväntas inom 6 månader
  6. Allvarlig obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom, definierad som en forcerad utandningsvolym på 1 sek <1 L (när diagnosen är standardvård)
  7. Försökspersonen kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke
  8. Koronar revaskularisering (perkutant kranskärlsintervention eller bypassoperation) inom de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med kronisk hjärtsvikt
Patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) som följs på sjukhus eller klinik, med optimering av medicinsk terapi
Övrig: Övervakning av hjärtsviktsbehandling
Detta är en prospektiv observationsstudie där deltagarna kommer att ha seriell blodinsamling på medicinsk behandling för hjärtsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att dö
Tidsram: 24 månader
24 månader
Tid till dekompenserad hjärtsvikt (HF) som kräver inläggning på sjukhus eller akutbesök eller IV diuretikabehandling i öppenvårdsområdet
Tidsram: 24 månader
• Nyuppkomst av klassiska symtom och tecken på destabiliserad HF, inklusive ödem i nedre extremiteter, jugular venös utvidgning, bibasilära sprakar, ortopné och paroxysmal nattlig dyspné
24 månader
Dags för akut kranskärlssyndrom
Tidsram: 24 månader
Hjärtinfarkt
24 månader
Dags för stroke eller övergående ischemisk attack
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Dags för ventrikulär arytmi
Tidsram: 24 månader
Kliniskt signifikant ventrikulär arytmi, definierad som ventrikulär arytmi plus en av följande:
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i vänster ventrikulär (LV) slutsystolisk volym (i %)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i LV ejektionsfraktion (%)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Första postat (Beräknad)

17 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015P001658

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Övervakning av hjärtsviktsbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera