Plasma-extrAcellulaire RNA's en biomarkers van hartfalen tijdens decongestie: PEARL-HF-onderzoek (PEARL-HF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna 5 miljoen mensen in de Verenigde Staten hebben congestief hartfalen (CHF). Hoewel medicamenteuze therapieën zoals bètablokkers, angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-remmers), angiotensinereceptorblokkers (ARB's) en aldosteronantagonisten de prognose hebben verbeterd, is het totale aantal ziekenhuisopnames in het afgelopen decennium blijven stijgen en de mortaliteit van patiënten met symptomatisch hartfalen blijft erger dan de meeste vormen van kanker in dit land. Dienovereenkomstig zijn er aanzienlijke kansen voor de verbetering van de uitkomsten van patiënten met CHF, zowel vanuit het oogpunt van morbiditeit als mortaliteit. Dergelijke kansen kunnen liggen in de poliklinische medische behandeling van patiënten met CHF.
In deze studie is het primaire doel om de associatie te meten tussen extracellulaire RNA (ex-RNA) niveaus in plasma bij patiënten die agressieve ambulante therapie voor CHF krijgen met (1) cardiale remodellering en (2) cardiovasculaire gebeurtenissen. De onderzoekers zullen patiënten volgen tijdens standaard medische therapie voor CHF om veranderingen in ex-RNA-niveaus in het plasma te beoordelen, en hoe deze verband houden met cardiale remodellering (door cardiale beeldvorming) en uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 21 jaar
- Linkerventrikelejectiefractie ≤ 50% (op enig moment in het verleden)
- Symptomatisch (NYHA klasse II-IV) hartfalen (zoals gediagnosticeerd door een arts, radiografische beelden of abnormaal niveau van natriuretisch peptide)
- Ziekenhuisopname, bezoek aan de spoedeisende hulp of poliklinische diuretische escalatie van therapie voor gedestabiliseerd HF, ten minste één keer in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als serumcreatinine > 2,5 mg/dl
- United Organ Network Sharing-status 1B voor harttransplantatie (poliklinisch gebruik van inotroop, LV-ondersteuningsapparaat)
- Inoperabele aortaklep hartziekte
- Levensverwachting <1 jaar door andere oorzaken dan HF, zoals gevorderde kanker
- Harttransplantatie of revascularisatie geïndiceerd of verwacht binnen 6 maanden
- Ernstige obstructieve of restrictieve longziekte, gedefinieerd als een geforceerd expiratoir volume in 1 sec <1 L (indien gediagnosticeerd als standaardzorg)
- Proefpersoon kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie of bypassoperatie) in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met congestief hartfalen
Patiënten met congestief hartfalen (CHF) die worden gevolgd in het ziekenhuis of de kliniek, met optimalisatie van medische therapie
|
Dit is een prospectieve observationele studie waarbij deelnemers een seriële bloedafname zullen ondergaan voor medische therapie voor hartfalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Tijd tot gedecompenseerd hartfalen (HF) waarvoor ziekenhuisopname of SEH-bezoek of intraveneuze diuretische therapie in de polikliniek nodig is
Tijdsspanne: 24 maanden
|
• Nieuw begin van klassieke symptomen en tekenen van gedestabiliseerd HF, waaronder oedeem van de onderste extremiteit, distensie van de jugularis, bibasilair gekraak, orthopneu en paroxismale nachtelijke dyspneu
|
24 maanden
|
|
Tijd tot acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Myocardinfarct
|
24 maanden
|
|
Tijd tot beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Tijd tot ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Klinisch significante ventriculaire aritmie, gedefinieerd als ventriculaire aritmie plus een van de volgende:
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in linkerventrikel (LV) eindsystolisch volume (in %)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in LV ejectiefractie (%)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P001658
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .