- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02632656
RNAs extracelulares plasmáticos e biomarcadores de insuficiência cardíaca durante a descongestão: estudo PEARL-HF (PEARL-HF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase 5 milhões de pessoas nos Estados Unidos têm insuficiência cardíaca congestiva (CHF). Embora a terapia médica, como betabloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs) e antagonistas da aldosterona, tenha melhorado o prognóstico, a taxa geral de internações hospitalares continuou a aumentar na última década e a mortalidade dos pacientes com insuficiência cardíaca sintomática permanece pior do que a maioria dos cânceres neste país. Assim, existem oportunidades significativas para a melhoria dos resultados de pacientes com ICC, tanto do ponto de vista da morbidade quanto da mortalidade. Essas oportunidades podem estar no tratamento médico ambulatorial de pacientes com ICC.
Neste estudo, o objetivo primário é medir a associação entre os níveis de RNA extracelular (ex-RNA) no plasma em pacientes recebendo terapia ambulatorial agressiva para ICC com (1) remodelação cardíaca e (2) eventos cardiovasculares. Os investigadores acompanharão os pacientes durante a terapia médica padrão para CHF para avaliar as alterações nos níveis de ex-RNA no plasma e como eles estão associados à remodelação cardíaca (por imagem cardíaca) e aos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts general hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 21 anos
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 50% (em qualquer momento no passado)
- Insuficiência cardíaca sintomática (NYHA classe II-IV) (conforme diagnosticado pelo médico, imagens radiográficas ou nível anormal de peptídeo natriurético)
- Admissão hospitalar, visita ao departamento de emergência ou escalonamento ambulatorial da terapia diurética para IC desestabilizada pelo menos uma vez nos 6 meses anteriores à inscrição
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal grave definida como creatinina sérica > 2,5 mg/dl
- Status 1B do United Organ Network Sharing para transplante cardíaco (uso inotrópico ambulatorial, dispositivo de assistência LV)
- Doença valvular aórtica inoperável
- Expectativa de vida <1 ano devido a outras causas além da IC, como câncer avançado
- Transplante cardíaco ou revascularização indicada ou esperada dentro de 6 meses
- Doença pulmonar obstrutiva ou restritiva grave, definida como volume expiratório forçado em 1 segundo <1 L (quando diagnosticado como tratamento padrão)
- Sujeito incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado por escrito
- Revascularização coronária (intervenção coronária percutânea ou cirurgia de bypass) nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) acompanhados em ambiente hospitalar ou clínico, com otimização da terapia medicamentosa
|
Este é um estudo observacional prospectivo em que os participantes terão coletas seriadas de sangue em terapia médica para insuficiência cardíaca.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hora da morte
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Tempo para insuficiência cardíaca (IC) descompensada que requer internação ou visita de emergência ou terapia diurética IV no âmbito ambulatorial
Prazo: 24 meses
|
• Novo aparecimento de sintomas e sinais clássicos de IC desestabilizada, incluindo edema dos membros inferiores, distensão venosa jugular, crepitações bibasilares, ortopneia e dispneia paroxística noturna
|
24 meses
|
Tempo para síndrome coronariana aguda
Prazo: 24 meses
|
Infarto do miocárdio
|
24 meses
|
Tempo para AVC ou ataque isquêmico transitório
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Tempo para arritmia ventricular
Prazo: 24 meses
|
Arritmia ventricular clinicamente significativa, definida como arritmia ventricular mais um dos seguintes:
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (VE) (em %)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Alteração na fração de ejeção do VE (%)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P001658
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