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RNAs extracelulares plasmáticos e biomarcadores de insuficiência cardíaca durante a descongestão: estudo PEARL-HF (PEARL-HF)

20 de julho de 2023 atualizado por: Saumya Das, Massachusetts General Hospital
O objetivo primário é medir a associação entre os níveis de RNA extracelular (ex-RNA) no plasma em pacientes recebendo terapia ambulatorial agressiva para ICC com (1) remodelação cardíaca e (2) eventos cardiovasculares. Os investigadores acompanharão os pacientes durante a terapia médica padrão para CHF para avaliar as alterações nos níveis de ex-RNA no plasma e como eles estão associados à remodelação cardíaca (por imagem cardíaca) e aos resultados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Quase 5 milhões de pessoas nos Estados Unidos têm insuficiência cardíaca congestiva (CHF). Embora a terapia médica, como betabloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs) e antagonistas da aldosterona, tenha melhorado o prognóstico, a taxa geral de internações hospitalares continuou a aumentar na última década e a mortalidade dos pacientes com insuficiência cardíaca sintomática permanece pior do que a maioria dos cânceres neste país. Assim, existem oportunidades significativas para a melhoria dos resultados de pacientes com ICC, tanto do ponto de vista da morbidade quanto da mortalidade. Essas oportunidades podem estar no tratamento médico ambulatorial de pacientes com ICC.

Neste estudo, o objetivo primário é medir a associação entre os níveis de RNA extracelular (ex-RNA) no plasma em pacientes recebendo terapia ambulatorial agressiva para ICC com (1) remodelação cardíaca e (2) eventos cardiovasculares. Os investigadores acompanharão os pacientes durante a terapia médica padrão para CHF para avaliar as alterações nos níveis de ex-RNA no plasma e como eles estão associados à remodelação cardíaca (por imagem cardíaca) e aos resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts general hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em 200 indivíduos elegíveis. Esses indivíduos serão inscritos na população do Centro Geral de Insuficiência Cardíaca de Massachusetts, do Centro Yawkey de Atendimento Ambulatorial, após a alta dos serviços de internação do Hospital Geral de Massachusetts.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 21 anos
  2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 50% (em qualquer momento no passado)
  3. Insuficiência cardíaca sintomática (NYHA classe II-IV) (conforme diagnosticado pelo médico, imagens radiográficas ou nível anormal de peptídeo natriurético)
  4. Admissão hospitalar, visita ao departamento de emergência ou escalonamento ambulatorial da terapia diurética para IC desestabilizada pelo menos uma vez nos 6 meses anteriores à inscrição

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência renal grave definida como creatinina sérica > 2,5 mg/dl
  2. Status 1B do United Organ Network Sharing para transplante cardíaco (uso inotrópico ambulatorial, dispositivo de assistência LV)
  3. Doença valvular aórtica inoperável
  4. Expectativa de vida <1 ano devido a outras causas além da IC, como câncer avançado
  5. Transplante cardíaco ou revascularização indicada ou esperada dentro de 6 meses
  6. Doença pulmonar obstrutiva ou restritiva grave, definida como volume expiratório forçado em 1 segundo <1 L (quando diagnosticado como tratamento padrão)
  7. Sujeito incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado por escrito
  8. Revascularização coronária (intervenção coronária percutânea ou cirurgia de bypass) nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) acompanhados em ambiente hospitalar ou clínico, com otimização da terapia medicamentosa
Este é um estudo observacional prospectivo em que os participantes terão coletas seriadas de sangue em terapia médica para insuficiência cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da morte
Prazo: 24 meses
24 meses
Tempo para insuficiência cardíaca (IC) descompensada que requer internação ou visita de emergência ou terapia diurética IV no âmbito ambulatorial
Prazo: 24 meses
• Novo aparecimento de sintomas e sinais clássicos de IC desestabilizada, incluindo edema dos membros inferiores, distensão venosa jugular, crepitações bibasilares, ortopneia e dispneia paroxística noturna
24 meses
Tempo para síndrome coronariana aguda
Prazo: 24 meses
Infarto do miocárdio
24 meses
Tempo para AVC ou ataque isquêmico transitório
Prazo: 24 horas
24 horas
Tempo para arritmia ventricular
Prazo: 24 meses
Arritmia ventricular clinicamente significativa, definida como arritmia ventricular mais um dos seguintes:
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (VE) (em %)
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração na fração de ejeção do VE (%)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

17 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015P001658

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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