去充血期间心力衰竭的血浆细胞外 RNA 和生物标志物：PEARL-HF 研究 (PEARL-HF)
2026年6月15日 更新者：Saumya Das、Massachusetts General Hospital
主要目的是测量接受 CHF 积极门诊治疗的患者血浆中细胞外 RNA (ex-RNA) 水平与 (1) 心脏重塑和 (2) 心血管事件之间的关联。
研究人员将在 CHF 的标准药物治疗期间跟踪患者，以评估血浆中 ex-RNA 水平的变化，以及这些与心脏重塑（通过心脏成像）和结果的关系。
研究概览
详细说明
美国有近 500 万人患有充血性心力衰竭 (CHF)。 尽管 β 受体阻滞剂、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 和醛固酮拮抗剂等药物治疗改善了预后，但过去十年总体住院率持续上升，患者死亡率在这个国家，有症状的心力衰竭仍然比大多数癌症更严重。 因此，无论是从发病率还是死亡率的角度来看，改善 CHF 患者预后的机会都很大。 这种机会可能存在于 CHF 患者的门诊医疗管理中。
在这项研究中，主要目的是测量接受 CHF 积极门诊治疗的患者血浆中细胞外 RNA (ex-RNA) 水平与 (1) 心脏重塑和 (2) 心血管事件之间的关联。 研究人员将在 CHF 的标准药物治疗期间跟踪患者，以评估血浆中 ex-RNA 水平的变化，以及这些与心脏重塑（通过心脏成像）和结果的关系。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括 200 名符合条件的受试者。
这些受试者将从马萨诸塞州综合医院的住院服务出院后，从 Yawkey 门诊护理中心的马萨诸塞州综合心力衰竭中心人群中招募。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 21 岁
- 左心室射血分数≤50%（过去任何时候）
- 症状性（NYHA II-IV 级）心力衰竭（由临床医生、放射影像或钠尿肽水平异常诊断）
- 在入组前 6 个月内至少一次因不稳定的心衰入院、急诊就诊或门诊利尿剂治疗升级
排除标准：
- 严重肾功能不全定义为血清肌酐 > 2.5 mg/dl
- 心脏移植联合器官网络共享状态 1B（门诊强心药使用，LV 辅助装置）
- 不能手术的主动脉瓣膜心脏病
- 由于心衰以外的其他原因（例如晚期癌症），预期寿命 <1 年
- 表明或预计在 6 个月内进行心脏移植或血运重建
- 严重阻塞性或限制性肺病，定义为 1 秒内用力呼气量 <1 L（当诊断为护理标准时）
- 受试者不能或不愿提供书面知情同意书
- 在过去 3 个月内进行过冠状动脉血运重建术（经皮冠状动脉介入治疗或旁路手术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
充血性心力衰竭患者
在医院或诊所接受优化药物治疗的充血性心力衰竭 (CHF) 患者
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这是一项前瞻性观察性研究，参与者将对心力衰竭的药物治疗进行连续采血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡时间
大体时间：24个月
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24个月
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失代偿性心力衰竭 (HF) 需要住院治疗或门诊急诊就诊或静脉注射利尿剂治疗的时间
大体时间：24个月
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• 新出现的不稳定心力衰竭的典型症状和体征，包括下肢水肿、颈静脉扩张、双基底湿罗音、端坐呼吸和阵发性夜间呼吸困难
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24个月
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急性冠状动脉综合征的时间
大体时间：24个月
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心肌梗塞
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24个月
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中风或短暂性脑缺血发作的时间
大体时间：24小时
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24小时
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室性心律失常时间
大体时间：24个月
|
有临床意义的室性心律失常，定义为室性心律失常加上下列之一：
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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左心室 (LV) 收缩末期容积的变化（%）
大体时间：12个月
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12个月
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LV 射血分数的变化 (%)
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月14日
首次发布 (估计的)
2015年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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