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Extrazelluläre Plasma-RNAs und Biomarker für Herzinsuffizienz während der Entstauung: PEARL-HF-Studie (PEARL-HF)

14. November 2025 aktualisiert von: Saumya Das, Massachusetts General Hospital
Das Hauptziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen extrazellulären RNA-Spiegeln (ex-RNA) im Plasma bei Patienten zu messen, die eine aggressive ambulante Therapie gegen CHF mit (1) kardialem Umbau und (2) kardiovaskulären Ereignissen erhalten. Die Forscher werden Patienten während der medikamentösen Standardtherapie gegen Herzinsuffizienz begleiten, um Veränderungen der Ex-RNA-Spiegel im Plasma zu beurteilen und wie diese mit der Umgestaltung des Herzens (durch kardiale Bildgebung) und den Ergebnissen zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast 5 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten leiden an Herzinsuffizienz (CHF). Obwohl medizinische Therapien wie Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs) und Aldosteronantagonisten die Prognose verbessert haben, ist die Gesamtrate der Krankenhauseinweisungen und die Sterblichkeit der Patienten im letzten Jahrzehnt weiter gestiegen mit symptomatischer Herzinsuffizienz ist nach wie vor schlimmer als die Mehrzahl der Krebserkrankungen in diesem Land. Dementsprechend bestehen erhebliche Möglichkeiten zur Verbesserung der Ergebnisse von Patienten mit CHF, sowohl im Hinblick auf die Morbidität als auch auf die Mortalität. Solche Möglichkeiten können in der ambulanten medizinischen Betreuung von Patienten mit CHF liegen.

In dieser Studie besteht das Hauptziel darin, den Zusammenhang zwischen extrazellulären RNA-Spiegeln (ex-RNA) im Plasma bei Patienten zu messen, die eine aggressive ambulante Therapie gegen CHF mit (1) kardialem Umbau und (2) kardiovaskulären Ereignissen erhalten. Die Forscher werden Patienten während der medikamentösen Standardtherapie gegen Herzinsuffizienz begleiten, um Veränderungen der Ex-RNA-Spiegel im Plasma zu beurteilen und wie diese mit der Umgestaltung des Herzens (durch kardiale Bildgebung) und den Ergebnissen zusammenhängen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus 200 geeigneten Probanden bestehen. Diese Probanden werden aus der Bevölkerung des Massachusetts General Heart Failure Center, vom Yawkey Center for Outpatient Care, nach Entlassung aus dem stationären Dienst des Massachusetts General Hospital rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 21 Jahre
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 50 % (zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit)
  3. Symptomatische (NYHA-Klasse II-IV) Herzinsuffizienz (gemäß Diagnose durch Arzt, Röntgenbilder oder abnormaler natriuretischer Peptidspiegel)
  4. Krankenhauseinweisung, Besuch in der Notaufnahme oder ambulante diuretische Eskalation der Therapie bei destabilisierter Herzinsuffizienz mindestens einmal in den 6 Monaten vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
  2. United Organ Network Sharing-Status 1B für Herztransplantation (ambulanter Einsatz von Inotropika, LV-Unterstützungsgerät)
  3. Inoperable Aortenklappen-Herzerkrankung
  4. Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund anderer Ursachen als Herzinsuffizienz, wie z. B. fortgeschrittener Krebs
  5. Eine Herztransplantation oder Revaskularisierung ist angezeigt oder wird innerhalb von 6 Monaten erwartet
  6. Schwere obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung, definiert als forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde <1 l (bei Diagnose als Standardbehandlung)
  7. Die Person kann oder will keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  8. Koronare Revaskularisation (perkutane Koronarintervention oder Bypass-Operation) innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Herzinsuffizienz
Patienten mit Herzinsuffizienz (CHF), die im Krankenhaus oder in der Klinik betreut werden, mit Optimierung der medizinischen Therapie
Sonstiges: Überwachung der Herzinsuffizienztherapie
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, bei der den Teilnehmern eine serielle Blutentnahme zur medikamentösen Therapie von Herzinsuffizienz durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Tod
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zeit bis zur dekompensierten Herzinsuffizienz (HF), die eine stationäre Aufnahme oder einen Besuch in der Notaufnahme oder eine intravenöse Diuretikatherapie im ambulanten Bereich erfordert
Zeitfenster: 24 Monate
• Neues Auftreten klassischer Symptome und Anzeichen einer destabilisierten Herzinsuffizienz, einschließlich Ödeme der unteren Extremitäten, jugularvenöse Ausdehnung, bibasilares Knistern, Orthopnoe und paroxysmale nächtliche Dyspnoe
24 Monate
Zeit bis zum akuten Koronarsyndrom
Zeitfenster: 24 Monate
Herzinfarkt
24 Monate
Zeit bis zum Schlaganfall oder vorübergehenden ischämischen Anfall
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Zeit bis zur ventrikulären Arrhythmie
Zeitfenster: 24 Monate
Klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmie, definiert als ventrikuläre Arrhythmie plus eines der folgenden:
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des linksventrikulären (LV) linkssystolischen Volumens (in %)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der LV-Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P001658

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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