Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma ekstracellulære RNA'er og biomarkører for hjertesvigt under dekongestion: PEARL-HF-undersøgelse (PEARL-HF)

14. november 2025 opdateret af: Saumya Das, Massachusetts General Hospital
Det primære formål er at måle sammenhængen mellem niveauer af ekstracellulært RNA (ex-RNA) i plasma hos patienter, der modtager aggressiv ambulant behandling for CHF med (1) hjerteombygning og (2) kardiovaskulære hændelser. Efterforskerne vil følge patienter under standard medicinsk behandling for CHF for at vurdere ændringer i ex-RNA-niveauer i plasmaet, og hvordan disse er forbundet med hjerteombygning (ved hjertebilleddannelse) og resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næsten 5 millioner mennesker i USA har kongestiv hjertesvigt (CHF). Selvom medicinsk behandling såsom betablokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere (ARB'er) og aldosteron-antagonister har forbedret prognosen, er den samlede frekvens af hospitalsindlæggelser fortsat med at stige i det sidste årti og dødeligheden for patienter med symptomatisk hjertesvigt forbliver værre end størstedelen af ​​kræfttilfældene i dette land. Følgelig eksisterer der betydelige muligheder for forbedring af resultaterne for patienter med CHF, både fra et morbiditets- og mortalitetssynspunkt. Sådanne muligheder kan ligge i ambulant medicinsk behandling af patienter med CHF.

I denne undersøgelse er det primære formål at måle sammenhængen mellem ekstracellulære RNA (ex-RNA) niveauer i plasma hos patienter, der modtager aggressiv ambulant behandling for CHF med (1) hjerteombygning og (2) kardiovaskulære hændelser. Efterforskerne vil følge patienter under standard medicinsk behandling for CHF for at vurdere ændringer i ex-RNA-niveauer i plasmaet, og hvordan disse er forbundet med hjerteombygning (ved hjertebilleddannelse) og resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af 200 kvalificerede emner. Disse forsøgspersoner vil blive tilmeldt fra Massachusetts General Heart Failure Center-befolkningen, fra Yawkey Center for Ambulant Care, ved udskrivelse fra de indlagte tjenester på Massachusetts General Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 21 år
  2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 50 % (på ethvert tidspunkt i fortiden)
  3. Symptomatisk (NYHA klasse II-IV) hjertesvigt (som diagnosticeret af kliniker, røntgenbilleder eller unormalt natriuretisk peptidniveau)
  4. Hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller ambulant diuretikaeskalering af behandling for destabiliseret HF mindst én gang i de 6 måneder forud for indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin > 2,5 mg/dl
  2. United Organ Network Delingsstatus 1B til hjertetransplantation (ambulant brug af inotrope, LV-assistent)
  3. Inoperabel aortaklaphjertesygdom
  4. Forventet levetid <1 år på grund af andre årsager end HF såsom fremskreden kræft
  5. Hjertetransplantation eller revaskularisering indiceret eller forventet inden for 6 måneder
  6. Svær obstruktiv eller restriktiv lungesygdom, defineret som et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sek <1 L (når diagnosticeret som standardbehandling)
  7. Emnet er ude af stand til eller ønsker at give skriftligt informeret samtykke
  8. Koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention eller bypass-operation) inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens
Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), som følges på hospitalet eller klinikken, med optimering af medicinsk behandling
Andet: Overvågning af hjertesvigtsbehandling
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse, hvor deltagerne vil have seriel blodprøvetagning på medicinsk behandling for hjertesvigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til døden
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til dekompenseret hjertesvigt (HF), der kræver indlæggelse eller skadestuebesøg eller IV diuretikabehandling i det ambulante område
Tidsramme: 24 måneder
• Ny indtræden af ​​klassiske symptomer og tegn på destabiliseret HF, herunder ødem i nedre ekstremiteter, jugular venøs udspiling, bibasilære krakeleringer, orthopnø og paroxysmal natlig dyspnø
24 måneder
Tid til akut koronarsyndrom
Tidsramme: 24 måneder
Myokardieinfarkt
24 måneder
Tid til slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tid til ventrikulær arytmi
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk signifikant ventrikulær arytmi, defineret som ventrikulær arytmi plus en af ​​følgende:
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikel (LV) endesystolisk volumen (i %)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i LV ejektionsfraktion (%)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Anslået)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P001658

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med Overvågning af hjertesvigtsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner