ARN extracellulaires plasmatiques et biomarqueurs de l'insuffisance cardiaque pendant la décongestion : étude PEARL-HF (PEARL-HF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près de 5 millions de personnes aux États-Unis souffrent d'insuffisance cardiaque congestive (ICC). Bien que les traitements médicaux tels que les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et les antagonistes de l'aldostérone aient amélioré le pronostic, le taux global d'hospitalisations a continué d'augmenter au cours de la dernière décennie et la mortalité des patients avec insuffisance cardiaque symptomatique reste pire que la majorité des cancers dans ce pays. En conséquence, il existe des opportunités importantes pour l'amélioration des résultats des patients atteints d'ICC, tant du point de vue de la morbidité que de la mortalité. De telles opportunités peuvent résider dans la prise en charge médicale ambulatoire des patients atteints d'ICC.
Dans cette étude, l'objectif principal est de mesurer l'association entre les niveaux d'ARN extracellulaire (ex-ARN) dans le plasma chez les patients recevant un traitement ambulatoire agressif pour CHF avec (1) un remodelage cardiaque et (2) des événements cardiovasculaires. Les chercheurs suivront les patients pendant le traitement médical standard de l'ICC afin d'évaluer les changements dans les niveaux d'ex-ARN dans le plasma, et comment ceux-ci sont associés au remodelage cardiaque (par imagerie cardiaque) et aux résultats.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 21 ans
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 50 % (à tout moment dans le passé)
- Insuffisance cardiaque symptomatique (NYHA classe II-IV) (telle que diagnostiquée par un clinicien, des images radiographiques ou un taux de peptide natriurétique anormal)
- Admission à l'hôpital, visite au service des urgences ou escalade diurétique ambulatoire du traitement pour IC déstabilisée au moins une fois au cours des 6 mois précédant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale sévère définie par une créatinine sérique > 2,5 mg/dl
- United Organ Network Sharing status 1B pour la transplantation cardiaque (utilisation ambulatoire d'inotropes, dispositif d'assistance VG)
- Cardiopathie valvulaire aortique inopérable
- Espérance de vie <1 an due à des causes autres que l'insuffisance cardiaque telles qu'un cancer avancé
- Transplantation cardiaque ou revascularisation indiquée ou attendue dans les 6 mois
- Maladie pulmonaire obstructive ou restrictive sévère, définie comme un volume expiratoire maximal en 1 s <1 L (lorsqu'elle est diagnostiquée comme norme de soins)
- Sujet incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit
- Revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée ou pontage) dans les 3 mois précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive
Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) suivis en milieu hospitalier ou clinique, avec optimisation du traitement médical
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Il s'agit d'une étude observationnelle prospective où les participants auront une série de prélèvements sanguins sur le traitement médical de l'insuffisance cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'heure de la mort
Délai: 24mois
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24mois
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Délai jusqu'à l'insuffisance cardiaque décompensée (IC) nécessitant une hospitalisation ou une visite aux urgences ou un traitement diurétique IV en ambulatoire
Délai: 24mois
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• Nouvelle apparition de symptômes et signes classiques d'insuffisance cardiaque déstabilisée, y compris œdème des membres inférieurs, distension veineuse jugulaire, crépitements bibasilaires, orthopnée et dyspnée nocturne paroxystique
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24mois
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Délai avant le syndrome coronarien aigu
Délai: 24mois
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Infarctus du myocarde
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24mois
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Délai avant AVC ou accident ischémique transitoire
Délai: 24 heures
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24 heures
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Délai avant arythmie ventriculaire
Délai: 24mois
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Arythmie ventriculaire cliniquement significative, définie comme une arythmie ventriculaire plus l'un des éléments suivants :
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du volume télésystolique du ventricule gauche (VG) (en %)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modification de la fraction d'éjection VG (%)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P001658
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