Plasman ekstrasellulaariset RNA:t ja sydämen vajaatoiminnan biomarkkerit dekongestion aikana: PEARL-HF-tutkimus (PEARL-HF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 5 miljoonalla ihmisellä Yhdysvalloissa on sydämen vajaatoiminta (CHF). Vaikka lääkehoito, kuten beetasalpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB) ja aldosteroniantagonistit ovat parantaneet ennustetta, sairaalahoitojen kokonaismäärä on jatkanut nousuaan viimeisen vuosikymmenen aikana ja potilaiden kuolleisuus. Sydämen vajaatoiminta on edelleen pahempi kuin suurin osa syövistä tässä maassa. Näin ollen on olemassa merkittäviä mahdollisuuksia parantaa CHF-potilaiden tuloksia sekä sairastuvuuden että kuolleisuuden näkökulmasta. Tällaisia mahdollisuuksia voi olla CHF-potilaiden avohoidossa.
Tässä tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena on mitata yhteyttä ekstrasellulaarisen RNA:n (ex-RNA) tasojen välillä plasmassa potilailla, jotka saavat aggressiivista avohoitoa CHF:n vuoksi (1) sydämen uudelleenmuotoilun ja (2) kardiovaskulaaristen tapahtumien kanssa. Tutkijat seuraavat potilaita CHF:n tavanomaisen lääketieteellisen hoidon aikana arvioidakseen muutoksia plasman ex-RNA-tasoissa ja kuinka ne liittyvät sydämen uudelleenmuodostukseen (sydämen kuvantamalla) ja tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 21 vuotta
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 50 % (milloin tahansa aiemmin)
- Oireellinen (NYHA-luokka II-IV) sydämen vajaatoiminta (kliinikon, röntgenkuvien tai epänormaalin natriureettisen peptidin tason diagnosoima)
- Sairaalahoito, päivystyskäynti tai avohoito-diureettisen hoidon eskalaatio epävakaalle sydämen vajaatoiminnalle vähintään kerran 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi > 2,5 mg/dl
- United Organ Network Sharing -tila 1B sydämensiirtoa varten (avohoidon inotrooppinen käyttö, LV-apulaite)
- Leikkaamaton aorttaläppäsydänsairaus
- Elinajanodote alle 1 vuoden johtuen muista syistä kuin HF:stä, kuten edenneestä syövästä
- Sydämensiirto tai revaskularisaatio on indikoitu tai odotettavissa 6 kuukauden sisällä
- Vaikea obstruktiivinen tai restriktiivinen keuhkosairaus, joka määritellään pakotetun uloshengityksen tilavuudeksi 1 sekunnissa < 1 litrassa (kun diagnosoidaan normaalihoidona)
- Kohde ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai ohitusleikkaus) viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), joita seurataan sairaalassa tai klinikalla lääkehoidon optimoinnin avulla
|
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa osallistujilla on sarjaverinäytteet sydämen vajaatoiminnan lääketieteellisestä hoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Aika dekompensoituun sydämen vajaatoimintaan (HF), joka vaatii sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä tai IV-diureettihoitoa avohoidossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
• Uusien klassisten oireiden ja merkkien ilmaantuminen epävakaasta sydämen vajaatoiminnasta, mukaan lukien alaraajojen turvotus, kaulalaskimon turvotus, bibasilaariset rätinät, ortopnea ja kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus
|
24 kuukautta
|
|
Aika akuuttiin sepelvaltimotautiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sydäninfarkti
|
24 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Aika kammiorytmioihin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliinisesti merkittävä kammiorytmi, joka määritellään kammiorytmiäksi plus jommallakummalla seuraavista:
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos vasemman kammion (LV) loppusystolisessa tilavuudessa (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos LV-poistofraktiossa (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P001658
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .