下肢潰瘍患者に対する身体活動介入 (FOOTFIT)
2018年9月5日 更新者：Teresa Kelechi、Medical University of South Carolina
この研究の目的は、FOOTFIT および強化された FOOTFIT+、自宅ベースのモバイル ヘルス (mHealth) の身体活動 (PA) 介入を、歩行が最小限で、慢性疾患のある下肢潰瘍のある集団に対してテストすることです。
臨床的に設計された高感度の Bluetooth® 対応加速度計およびトラッキング デバイス (BEAT) は、下肢機能 (CALF) のための漸進的かつエビデンスに基づいた非運動的なレッグ コンディショニング アクティビティ中に足に装着され、足の微細な動きをキャプチャし、データをスマートフォンに送信します。 .
この 6 週間の実現可能性調査では、接続機能を追加した FOOTFIT と FOOTFIT+ を比較して、患者と医療提供者のコミュニケーションを促進し、PA への遵守を評価し、フィットネスが非常に低い集団における機能的結果に対する有効性のシグナルを評価します。
調査の概要
詳細な説明
FOOTFIT は、静脈性下肢潰瘍患者に対する下肢コンディショニング mHealth 介入の研究です。
目的は、2 つのバージョンを比較することであり、そのうちの 1 つは強化されたもの (FOOTFIT+) であり、どちらが身体活動の順守、患者とプロバイダーのコミュニケーション、および脚の機能に最も大きな影響を与えるかを判断します。
FOOTFIT と FOOTFIT+ は 3 つのコンポーネントを共有しています。 、3) BEAT からの信号をキャプチャし、動機付けのメッセージ、CALF の指示、および進行状況に関する自動フィードバックを提供するスマートフォン。
この 6 週間の研究では 40 人の患者が対象となり、そのうち 20 人が FOOTFIT を受け、20 人が FOOTFIT+ を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動性静脈性下肢潰瘍
- 足首上腕指数 0.80 ～ 1.3 mmHg、動脈充足度の尺度
- 座りっぱなし - 一度に数歩しか歩けない、または 10 フィート以内しか歩けない
- 現在運動していないか、PAまたは理学療法プログラムに参加していない
- -研究開始から少なくとも6週間続くと予想される少なくとも週1回の創傷ケアを受ける
- 加速度計を装着できる - 単独で適用できない場合は、他の人の支援を受けます
- スマートフォン利用可
除外基準:
- 脳卒中などの合併症（足首の機能を制限する）
- 他の原因による潰瘍（動脈、糖尿病、外傷、手術）
- 文書化された認知障害 (MiniCog)
- 患者が居住する地域では 3G サービスが利用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フットフィットプラス
介入は以下で構成されます: 1) 下肢機能 (CALF) の動きのための処方された、エビデンスに基づく、段階的で非運動的な身体活動のコンディショニング活動。 2) 低コストの 3 軸 Bluetooth® 対応の高感度モーション センシング加速度計および追跡デバイス (BEAT) を CALF 中に足に装着して、足の動きの頻度と強度をキャプチャします。 3) 足の動きのデータを受信し、自動化された教育/動機付けメッセージを提供し、進行状況を報告し、創傷ケア提供者との定期的なコミュニケーションを可能にするスマートフォン。
|
静脈性下肢潰瘍を患っている個人は、モチベーションを高めるメッセージと進捗レポートを送信する足ベースの活動モニター (加速度計) を着用しながら、下肢の身体活動の動きを 6 週間にわたって実行するように指示されます。
FOOTFIT Plus グループの場合、個人は、テキスト メッセージ、電子メール、または電話で創傷ケア提供者と通信するオプションがあります。
|
|
実験的：フットフィット
介入は以下で構成されます: 1) 下肢機能 (CALF) の動きのための処方された、エビデンスに基づく、段階的で非運動的な身体活動のコンディショニング活動。 2) 低コストの 3 軸 Bluetooth® 対応の高感度モーション センシング加速度計および追跡デバイス (BEAT) を CALF 中に足に装着して、足の動きの頻度と強度をキャプチャします。 3) 足の動きのデータを受信し、自動化された教育/動機付けメッセージとレポートを提供するスマートフォン。
進行状況について、創傷ケア提供者との定期的なコミュニケーションがありません。
|
静脈性下肢潰瘍を患っている個人は、モチベーションを高めるメッセージと進捗レポートを送信する足ベースの活動モニター (加速度計) を着用しながら、下肢の身体活動の動きを 6 週間にわたって実行するように指示されます。
FOOTFIT Plus グループの場合、個人は、テキスト メッセージ、電子メール、または電話で創傷ケア提供者と通信するオプションがあります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フットフィットの実現可能性
時間枠：6週間
|
分単位で報告された足/つま先の動きの頻度と強度を記録することにより、遵守を測定します。
|
6週間
|
|
フットフィットリーチ
時間枠：6週間
|
リーチを測定し、患者が研究についてどのように学んだかのログに定性的な文書として記録します。
|
6週間
|
|
フットフィット技術の導入手順
時間枠：6週間
|
研究看護師が参加者に足加速度計技術の使用を指導する際に遭遇した問題の数と種類、患者から報告された問題の数と種類、加速度計の使用に関して参加者が行った推奨事項の数と種類を研究ログに記録します。足の加速度計技術を改善するための変更に関する看護師または医療提供者の推奨事項、および技術に対して行われた改善の数と種類。
|
6週間
|
|
FOOTFITの受容性
時間枠：6週間
|
研究ログの記録には、理由 (すなわち、エクササイズ、使用に関連する、および関連しない有害事象) を含む、FOOTFIT+ に関する患者と提供者との間の電話、電子メール、またはテキストなどのやり取りの数 (頻度) と種類が記録されます。加速度計の）。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みに対する効能
時間枠：6週間
|
数値評価尺度 (NRS) を単一のスコアとして使用して、痛みに対する短期的な機能的影響の変動性の推定値を取得します。
|
6週間
|
|
足の強さに対する効能
時間枠：6週間
|
ダイナモメーターを使用して足の強さに対する短期的な機能的影響の変動性の推定値を取得し、ポンド/平方インチとして報告します。
|
6週間
|
|
足の可動域に対する効果。
時間枠：6週間
|
ゴニオメーターを使用して、足の可動域に対する短期的な機能的影響の変動性の推定値を取得し、度で報告します。
|
6週間
|
|
歩行機能への効能。
時間枠：6週間
|
足と足首の能力測定を使用して、歩行機能に対する短期的な機能的影響の変動性の推定値を取得し、合計スコアとして報告します。
|
6週間
|
|
歩行パフォーマンスへの効果
時間枠：6週間
|
Six Minute Walk Test は、6 分間の距離をフィート単位で報告します。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Moby Madisetti, MS、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2015年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。