Меры физической активности для пациентов с язвой ног (FOOTFIT)
5 сентября 2018 г. обновлено: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
Целью этого исследования является тестирование FOOTFIT и расширенного FOOTFIT+, домашних мобильных медицинских (mHealth) вмешательств с физической активностью (PA) для минимально амбулаторных, хронически больных людей с язвами ног.
Высокочувствительный клинически разработанный акселерометр и устройство слежения с поддержкой Bluetooth® (BEAT), надеваемое на ногу во время прогрессивных и основанных на фактических данных ненапряженных упражнений на кондиционирование ног для функции голени (CALF), фиксирует мельчайшие движения стопы и отправляет данные на смартфон. .
В этом шестинедельном технико-экономическом обосновании FOOTFIT будет сравниваться с FOOTFIT+ с добавленной функцией подключения, чтобы способствовать общению между пациентом и врачом, оценивать приверженность PA и оценивать сигналы эффективности в отношении функциональных результатов в популяции с очень низкой физической подготовкой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
FOOTFIT — это исследование вмешательств mHealth в кондиционирование голени у пациентов с венозными язвами ног.
Цель состоит в том, чтобы сравнить две версии, одна из которых усовершенствованная (FOOTFIT+), чтобы определить, какая из них оказывает наибольшее влияние на приверженность к физической активности, общение между пациентом и врачом и функцию ног.
FOOTFIT и FOOTFIT+ имеют три общих компонента: 1) недорогой, трехосный Bluetooth®, высокочувствительный акселерометр и устройство слежения (BEAT), которое носится на ноге во время тренировки, 2) поэтапные кондиционирующие действия для функции голени (CALF), отслеживаемые с помощью , 3) Смартфон, который улавливает сигналы от BEAT, предоставляет мотивационные сообщения, инструкции CALF и автоматическую обратную связь о прогрессе.
В этом шестинедельном исследовании примут участие 40 пациентов, 20 из которых получат FOOTFIT и 20 FOOTFIT+.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Активная венозная язва голени
- Лодыжечно-плечевой индекс от 0,80 до 1,3 мм рт.ст., мера артериальной достаточности
- Малоподвижный образ жизни — он может проходить только несколько шагов за раз или не дальше 10 футов.
- В настоящее время не занимается физическими упражнениями и не участвует в программе физической активности или физиотерапии.
- Получает по крайней мере еженедельный уход за раной, который, как ожидается, продлится не менее шести недель с начала исследования.
- Способен надеть акселерометр - если не может применить самостоятельно, есть помощь от других
- Возможность использования смартфона
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, такие как инсульт (ограничивает функцию голеностопного сустава)
- Язва от других причин (артериальная, диабетическая, травма, операция)
- Документированные когнитивные нарушения (MiniCog)
- Нет услуги 3G в районе, где проживает пациент
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФУТФИТ Плюс
Вмешательство состоит из: 1) предписанной, основанной на фактических данных, поэтапной, ненапряженной физической активности, кондиционирующей деятельности для движений голени (CALF), которые должны выполняться ежедневно дома; 2) недорогой трехосный Bluetooth® с высокочувствительным датчиком движения акселерометром и устройством слежения (BEAT), который надевается на стопу во время CALF для регистрации частоты и интенсивности движений стопы; и 3) смартфон, который получает данные о движении стопы, предоставляет автоматические образовательные/мотивационные сообщения, а также сообщает и позволяет регулярно связываться с поставщиком услуг по уходу за ранами о прогрессе.
|
Лица с венозными язвами ног будут проинструктированы о том, как выполнять физические упражнения для голеней в течение шести недель с использованием монитора активности на ногах (акселерометра), который будет отправлять им мотивационные сообщения и отчеты о прогрессе.
Участники группы FOOTFIT Plus смогут общаться со своим лечащим врачом с помощью текстовых сообщений, электронных писем или телефонных звонков.
|
|
Экспериментальный: ФУТФИТ
Вмешательство состоит из: 1) предписанной, основанной на фактических данных, поэтапной, ненапряженной физической активности, кондиционирующей деятельности для движений голени (CALF), которые должны выполняться ежедневно дома; 2) недорогой трехосный Bluetooth® с высокочувствительным датчиком движения акселерометром и устройством слежения (BEAT), который надевается на стопу во время CALF для регистрации частоты и интенсивности движений стопы; и 3) смартфон, который получает данные о движении ног, предоставляет автоматические образовательные/мотивационные сообщения и отчеты.
Нет регулярной связи с поставщиком услуг по уходу за ранами о прогрессе.
|
Лица с венозными язвами ног будут проинструктированы о том, как выполнять физические упражнения для голеней в течение шести недель с использованием монитора активности на ногах (акселерометра), который будет отправлять им мотивационные сообщения и отчеты о прогрессе.
Участники группы FOOTFIT Plus смогут общаться со своим лечащим врачом с помощью текстовых сообщений, электронных писем или телефонных звонков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФУТФИТ осуществимость
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерьте приверженность, записывая частоту и интенсивность движений стопы/пальца в минутах.
|
6 недель
|
|
Охват ФУТФИТ
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерьте охват, записанный в виде качественных документов в журнале того, как пациенты узнали об исследовании.
|
6 недель
|
|
Процедуры внедрения технологии FOOTFIT
Временное ограничение: 6 недель
|
Запишите в журнал исследования количество и типы проблем, с которыми столкнулись медсестры, обучающие участников использованию технологии акселерометра стопы, количество и типы проблем, о которых сообщил пациент, количество и типы рекомендаций, сделанных участником в отношении использования акселерометра, и рекомендации медсестры или поставщика медицинских услуг по внесению изменений в технологию акселерометра стопы, а также количество и типы усовершенствований технологии, которые были внесены.
|
6 недель
|
|
Приемлемость FOOTFIT
Временное ограничение: 6 недель
|
Запись об исследовании регистрирует количество (частоту) и типы взаимодействий, таких как телефонные звонки, электронные письма или текстовые сообщения, между пациентом и поставщиком в отношении FOOTFIT+, включая причины (например, упражнения, побочные эффекты, которые связаны с использованием и не связаны с ним). акселерометра).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность при боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Получите оценки изменчивости краткосрочных функциональных воздействий на боль, используя числовую рейтинговую шкалу (NRS) в виде единого балла.
|
6 недель
|
|
Эффективность силы стопы
Временное ограничение: 6 недель
|
Получите оценки изменчивости краткосрочных функциональных воздействий на силу стопы с помощью динамометра и выраженных в фунтах на квадратный дюйм.
|
6 недель
|
|
Эффективность в диапазоне движений стопы.
Временное ограничение: 6 недель
|
Получите оценки изменчивости краткосрочных функциональных воздействий на диапазон движений стопы с помощью гониометра и укажите в градусах.
|
6 недель
|
|
Влияние на функцию ходьбы.
Временное ограничение: 6 недель
|
Получите оценки изменчивости краткосрочных функциональных воздействий на функцию ходьбы, используя показатель способности стопы и голеностопного сустава, и сообщите об этом в виде суммы баллов.
|
6 недель
|
|
Эффективность при ходьбе
Временное ограничение: 6 недель
|
В тесте шестиминутной ходьбы указывается расстояние в футах за шесть минут.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00043451
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .