Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden interventiot jalkahaavapotilaille (FOOTFIT)

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata FOOTFIT- ja tehostettuja FOOTFIT+-menetelmiä, kotipohjaisia ​​mobiiliterveyden (mHealth) fyysisen aktiivisuuden (PA) interventioita minimaalisesti liikkuvalle, kroonisesti sairaalle väestölle, jolla on jalkahaavoja. Erittäin herkkä, kliinisesti suunniteltu Bluetooth®-yhteensopiva kiihtyvyysanturi ja seurantalaite (BEAT), jota pidetään jalassa progressiivisen ja näyttöön perustuvan rasittamattoman jalkojen kuntoutustoiminnon aikana säären toimintoa (CALF) varten, tallentaa minuutin jalkaliikkeet ja lähettää tiedot älypuhelimeen. . Tässä kuuden viikon toteutettavuustutkimuksessa verrataan FOOTFITiä FOOTFIT+:aan lisätyn liitettävyysominaisuuden avulla, jotta voidaan edistää potilaiden ja palveluntarjoajien välistä viestintää, arvioida PA:n noudattamista ja arvioida signaaleja tehokkuudesta toiminnallisissa tuloksissa erittäin heikosti kuntoisessa väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FOOTFIT on tutkimus, joka koskee sääreiden hoitoon tarkoitettuja mHealth-toimenpiteitä potilaille, joilla on laskimosäärihaavoja. Tavoitteena on vertailla kahta versiota, joista toinen on tehostettu (FOOTFIT+), jotta voidaan selvittää, millä on suurin vaikutus fyysisen toiminnan sitoutumiseen, potilaan ja palveluntarjoajan väliseen viestintään ja jalkojen toimintaan. FOOTFIT:llä ja FOOTFIT+:lla on kolme osaa: 1) edullinen, kolmiakselinen Bluetooth®-yhteensopiva erittäin herkkä kiihtyvyysanturi ja seurantalaite (BEAT), jota pidetään jalassa jalassa, 2) vaiheittaiset säätelytoiminnot (CALF), joita seurataan , 3) Älypuhelin, joka sieppaa signaaleja BEATista, tarjoaa motivaatioviestejä, CALF-ohjeita ja automaattista palautetta edistymisestä. Tämän kuuden viikon tutkimuksen kohteena on 40 potilasta, joista 20 saa FOOTFIT-hoitoa ja 20 FOOTFIT+-hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen laskimosäärihaava
  • Nilkan brakiaalinen indeksi 0,80-1,3 mmHg, valtimoiden riittävyyden mitta
  • Istuva - pystyy kävelemään vain muutaman askeleen kerrallaan tai enintään 10 jalkaa
  • Et tällä hetkellä harjoittele tai osallistu PA- tai fysioterapiaohjelmaan
  • Saa vähintään viikoittain haavahoitoa, jonka odotetaan kestävän vähintään kuusi viikkoa tutkimuksen alkamisesta
  • Pystyy käyttämään kiihtyvyysmittaria - jos ei pysty hakemaan itsenäisesti, on apua muilta
  • Pystyy käyttämään älypuhelinta

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset sairaudet, kuten aivohalvaus (rajoittaa nilkan toimintaa)
  • Haava muista syistä (valtimotauti, diabeettinen, trauma, leikkaus)
  • Dokumentoitu kognitiivinen heikentyminen (MiniCog)
  • Ei 3G-palvelua alueella, jossa potilas asuu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOOTFIT Plus
Interventio koostuu: 1) määrätystä, näyttöön perustuvasta, vaiheittaisesta, rasittamattomasta fyysistä aktiivisuutta säätelevistä toiminnoista sääreen (CALF) liikkeitä varten, jotka suoritetaan päivittäin kotona; 2) edullinen, kolmiakselinen Bluetooth®-yhteensopiva erittäin herkkä liiketunnistuskiihtyvyysanturi ja seurantalaite (BEAT), jota pidetään jalassa CALF:in aikana jalan liikkeiden taajuuden ja intensiteetin tallentamiseksi; ja 3) älypuhelin, joka vastaanottaa jalkojen liiketietoja, tarjoaa automatisoituja koulutus-/motivaatioviestejä ja raportoi ja mahdollistaa säännöllisen yhteydenpidon haavanhoidon tarjoajan kanssa edistymisestä.
Laite: FOOTFIT
Henkilöitä, joilla on laskimosäärihaavoja, opastetaan sääreiden fyysisen aktiivisuuden liikkeistä kuuden viikon ajan, kun he käyttävät jalkapohjaista aktiivisuusmittaria (kiihtyvyysanturi), joka lähettää heille motivoivia viestejä ja edistymisraportteja. FOOTFIT Plus -ryhmään kuuluvilla henkilöillä on mahdollisuus kommunikoida haavanhoidon tarjoajan kanssa tekstiviesteillä, sähköpostilla tai puheluilla.
Kokeellinen: FOOTFIT
Interventio koostuu: 1) määrätystä, näyttöön perustuvasta, vaiheittaisesta, rasittamattomasta fyysistä aktiivisuutta säätelevistä toiminnoista sääreen (CALF) liikkeitä varten, jotka suoritetaan päivittäin kotona; 2) edullinen, kolmiakselinen Bluetooth®-yhteensopiva erittäin herkkä liiketunnistuskiihtyvyysanturi ja seurantalaite (BEAT), jota pidetään jalassa CALF:in aikana jalan liikkeiden taajuuden ja intensiteetin tallentamiseksi; ja 3) älypuhelin, joka vastaanottaa jalkojen liiketietoja, tarjoaa automatisoituja koulutus-/motivaatioviestejä ja raportteja. Haavanhoitohenkilöstön kanssa ei ole säännöllistä yhteydenpitoa edistymisestä.
Laite: FOOTFIT
Henkilöitä, joilla on laskimosäärihaavoja, opastetaan sääreiden fyysisen aktiivisuuden liikkeistä kuuden viikon ajan, kun he käyttävät jalkapohjaista aktiivisuusmittaria (kiihtyvyysanturi), joka lähettää heille motivoivia viestejä ja edistymisraportteja. FOOTFIT Plus -ryhmään kuuluvilla henkilöillä on mahdollisuus kommunikoida haavanhoidon tarjoajan kanssa tekstiviesteillä, sähköpostilla tai puheluilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FOOTFITin toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mittaa kiinnittymistä kirjaamalla jalkojen/varpaiden liikkeiden tiheys ja intensiteetti minuutteina.
6 viikkoa
FOOTFIT ulottuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mittaa kattavuutta, kirjataan laadullisiksi asiakirjoiksi lokiin siitä, kuinka potilaat oppivat tutkimuksesta.
6 viikkoa
FOOTFIT-teknologian käyttöönottomenettelyt
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kirjaa tutkimuslokiin niiden ongelmien lukumäärä ja tyypit, joita tutkimushoitajat ovat kohdanneet jalkakiihtyvyysmittarin käyttöä opettavien sairaanhoitajien kanssa, potilaan ilmoittamien ongelmien määrä ja tyypit, osallistujan antamien kiihtyvyysmittarin käyttöä koskevien suositusten määrä ja tyypit, ja sairaanhoitajan tai palveluntarjoajan suositukset muutoksista jalkakiihtyvyysmittarin teknologian parantamiseksi sekä teknologiaan tehtyjen parannusten lukumäärä ja tyypit.
6 viikkoa
FOOTFIT hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tallenna tutkimuslokiin potilaan ja palveluntarjoajan välisten vuorovaikutusten, kuten puheluiden, sähköpostien tai tekstiviestien, lukumäärä (taajuus) ja tyypit FOOTFIT+:sta, mukaan lukien syyt (eli harjoitukset, haittatapahtumat, jotka liittyvät käyttöön tai eivät liity siihen kiihtyvyysmittarista).
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehoa kipuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hanki arviot vaihtelevuuden lyhytaikaisista toiminnallisista vaikutuksista kipuun käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) yhtenä pisteenä.
6 viikkoa
Tehoa jalkojen vahvuuteen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hanki arviot vaihteluista lyhytaikaisille toiminnallisille vaikutuksille jalan lujuuteen käyttämällä dynamometriä, ja ne ilmoitetaan puntina neliötuumaa kohti.
6 viikkoa
Tehokkuus jalan liikealueella.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hanki arviot lyhytaikaisten toiminnallisten vaikutusten vaihtelevuudesta jalan liikealueeseen käyttämällä goniometriä ja raportoitu asteina.
6 viikkoa
Tehoa kävelytoimintoon.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hanki arviot vaihtelevuuden lyhytaikaisista toiminnallisista vaikutuksista kävelytoimintoihin käyttämällä jalka- ja nilkkakykymittausta ja raportoida summapisteinä.
6 viikkoa
Tehoa kävelysuoritukseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kuuden minuutin kävelytesti raportoi matkan jalkoina kuuden minuutin aikana.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00043451

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa