Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke activiteitsinterventies voor patiënten met beenulcera (FOOTFIT)

5 september 2018 bijgewerkt door: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
Het doel van deze studie is om FOOTFIT en verbeterde FOOTFIT+, home-based mobile health (mHealth) fysieke activiteit (PA) interventies te testen voor een minimaal ambulante, chronisch zieke populatie met beenulcera. Een zeer gevoelige, klinisch ontworpen, met Bluetooth® uitgeruste accelerometer en tracking device (BEAT) die op de voet wordt gedragen tijdens progressieve en evidence-based niet-exertieve beenconditioneringsactiviteiten voor de onderbeenfunctie (CALF), registreert minuutbewegingen van de voet en stuurt de gegevens naar een smartphone . Deze haalbaarheidsstudie van zes weken zal FOOTFIT vergelijken met FOOTFIT+, met de toegevoegde connectiviteitsfunctie, om de communicatie tussen patiënt en zorgverlener te bevorderen, de naleving van PA te evalueren en signalen van werkzaamheid op functionele resultaten in een populatie met een zeer lage conditie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FOOTFIT is een onderzoek naar een mHealth-interventie voor het conditioneren van het onderbeen voor patiënten met veneuze beenulcera. Het doel is om twee versies te vergelijken, waarvan er één verbeterd is (FOOTFIT+), om te bepalen welke de grootste impact heeft op therapietrouw, communicatie tussen patiënt en zorgverlener en beenfunctie. FOOTFIT en FOOTFIT+ delen drie componenten: 1) een goedkope, tri-axiale Bluetooth®-compatibele zeer gevoelige accelerometer en tracking device (BEAT) die tijdens de voet op de voet wordt gedragen, 2) gefaseerde conditioneringsactiviteiten voor de onderbeenfunctie (CALF) gevolgd door een , 3) Smartphone die signalen van BEAT opvangt, motiverende berichten, CALF-instructies en geautomatiseerde feedback over de voortgang geeft. Deze zes weken durende studie zal gericht zijn op veertig patiënten, waarvan er 20 FOOTFIT en 20 FOOTFIT+ zullen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve veneuze beenzweer
  • Enkelarmindex 0,80 tot 1,3 mmHg, een maat voor arteriële toereikendheid
  • Sedentair - in staat om slechts een paar stappen per keer te lopen of niet verder dan 3 meter
  • Momenteel niet aan het oefenen of deelnemen aan een PA- of fysiotherapieprogramma
  • Ontvangt ten minste wekelijkse wondverzorging die naar verwachting ten minste zes weken aanhoudt vanaf het begin van het onderzoek
  • In staat om versnellingsmeter aan te trekken - indien niet in staat om zelfstandig te solliciteren, hulp van anderen
  • In staat om Smartphone te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide aandoeningen zoals beroerte (beperkt enkelfunctie)
  • Zweer van andere oorzaken (arterieel, diabetisch, trauma, operatie)
  • Gedocumenteerde cognitieve stoornissen (MiniCog)
  • Geen 3G-service in het gebied waar de patiënt woont

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOOTFIT Plus
De interventie bestaat uit: 1) een voorgeschreven, evidence-based, gefaseerde, niet-inspannende fysieke activiteit, conditionerende activiteiten voor bewegingen van de onderbeenfunctie (KUIT) die dagelijks thuis moeten worden uitgevoerd; 2) een goedkope, drieassige Bluetooth®-compatibele, zeer gevoelige bewegingsgevoelige versnellingsmeter en volgapparaat (BEAT) die tijdens de KUIT op de voet wordt gedragen om de frequentie en intensiteit van voetbewegingen vast te leggen; en 3) een smartphone die voetbewegingsgegevens ontvangt, geautomatiseerde educatieve/motiverende berichten geeft en rapporteert en regelmatige communicatie mogelijk maakt met de wondzorgverlener over de voortgang.
Apparaat: VOETFIT
Personen met veneuze beenulcera zullen worden geïnstrueerd over fysieke activiteitsbewegingen voor hun onderbenen die gedurende zes weken moeten worden uitgevoerd terwijl ze een op de voet gebaseerde activiteitenmonitor (versnellingsmeter) dragen die hen motiverende berichten en voortgangsrapporten zal sturen. Voor degenen in de FOOTFIT Plus-groep hebben individuen de mogelijkheid om met hun wondzorgverlener te communiceren via sms, e-mail of telefoontjes.
Experimenteel: VOETFIT
De interventie bestaat uit: 1) een voorgeschreven, evidence-based, gefaseerde, niet-inspannende fysieke activiteit, conditionerende activiteiten voor bewegingen van de onderbeenfunctie (KUIT) die dagelijks thuis moeten worden uitgevoerd; 2) een goedkope, drieassige Bluetooth®-compatibele, zeer gevoelige bewegingsgevoelige versnellingsmeter en volgapparaat (BEAT) die tijdens de KUIT op de voet wordt gedragen om de frequentie en intensiteit van voetbewegingen vast te leggen; en 3) een smartphone die voetbewegingsgegevens ontvangt, geautomatiseerde educatieve/motiverende berichten en rapporten levert. Er wordt niet regelmatig gecommuniceerd met de wondzorgverlener over de voortgang.
Apparaat: VOETFIT
Personen met veneuze beenulcera zullen worden geïnstrueerd over fysieke activiteitsbewegingen voor hun onderbenen die gedurende zes weken moeten worden uitgevoerd terwijl ze een op de voet gebaseerde activiteitenmonitor (versnellingsmeter) dragen die hen motiverende berichten en voortgangsrapporten zal sturen. Voor degenen in de FOOTFIT Plus-groep hebben individuen de mogelijkheid om met hun wondzorgverlener te communiceren via sms, e-mail of telefoontjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOOTFIT haalbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken
Meet de therapietrouw door de frequentie en intensiteit van voet-/teenbewegingen in minuten vast te leggen.
6 weken
FOOTFIT bereik
Tijdsspanne: 6 weken
Meet het bereik, geregistreerd als kwalitatieve documenten in een logboek van hoe patiënten over het onderzoek hebben gehoord.
6 weken
Implementatieprocedures voor FOOTFIT-technologie
Tijdsspanne: 6 weken
Noteer in het onderzoekslogboek het aantal en de soorten problemen die zijn ondervonden bij de studieverpleegkundigen die de deelnemers leren om de voetversnellingsmetertechnologie te gebruiken, het aantal en de soorten problemen die door de patiënt zijn gemeld, het aantal en de soorten aanbevelingen die door de deelnemer zijn gedaan met betrekking tot het gebruik van de versnellingsmeter, en aanbevelingen van verpleegkundigen of zorgverleners voor wijzigingen om de voetversnellingsmetertechnologie te verfijnen, en het aantal en soorten verfijningen van de technologie die zijn aangebracht.
6 weken
FOOTFIT aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken
Noteer in onderzoekslogboeken het aantal (frequentie) en soorten interacties zoals telefoontjes, e-mails of sms-berichten tussen de patiënt en de zorgverlener met betrekking tot FOOTFIT+, inclusief redenen (d.w.z. oefeningen, bijwerkingen die verband houden met en niet gerelateerd zijn aan het gebruik van de versnellingsmeter).
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit op pijn
Tijdsspanne: 6 weken
Verkrijg schattingen van variabiliteit voor functionele effecten op pijn op korte termijn met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) als een enkele score.
6 weken
Werkzaamheid op voetsterkte
Tijdsspanne: 6 weken
Verkrijg schattingen van variabiliteit voor functionele effecten op korte termijn op de voetkracht met behulp van de dynamometer en gerapporteerd als ponden per vierkante inch.
6 weken
Effectiviteit op het bewegingsbereik van de voet.
Tijdsspanne: 6 weken
Verkrijg schattingen van variabiliteit voor functionele effecten op de korte termijn op het bewegingsbereik van de voet met behulp van de goniometer en gerapporteerd in graden.
6 weken
Werkzaamheid op loopfunctie.
Tijdsspanne: 6 weken
Verkrijg schattingen van variabiliteit voor functionele effecten op de korte termijn op de loopfunctie met behulp van de Foot and Ankle Ability Measure en gerapporteerd als een somscore.
6 weken
Effectiviteit op loopprestaties
Tijdsspanne: 6 weken
De zes minuten looptest gerapporteerd als afstand in voet gedurende zes minuten tijd.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Studie directeur: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00043451

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren