Interwencje związane z aktywnością fizyczną u pacjentów z owrzodzeniem nóg (FOOTFIT)
5 września 2018 zaktualizowane przez: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
Celem tego badania jest przetestowanie interwencji FOOTFIT i udoskonalonego FOOTFIT+, domowej mobilnej opieki zdrowotnej (m-zdrowia) w zakresie aktywności fizycznej (PA) dla minimalnie poruszającej się, przewlekle chorej populacji z owrzodzeniami podudzi.
Bardzo czuły, klinicznie zaprojektowany akcelerometr i urządzenie śledzące (BEAT) z obsługą Bluetooth® noszone na stopie podczas progresywnych i opartych na dowodach, niewymagających wysiłku ćwiczeń kondycjonujących kończyny dolne (CALF) rejestruje najdrobniejsze ruchy stopy i wysyła dane do smartfona .
To sześciotygodniowe studium wykonalności porówna FOOTFIT z FOOTFIT+, z dodaną funkcją łączności, aby promować komunikację pacjent-dostawca, oceniać przestrzeganie PA i oceniać sygnały skuteczności w odniesieniu do wyników funkcjonalnych w populacji o bardzo niskiej sprawności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
FOOTFIT to badanie interwencji mHealth dotyczącej kondycjonowania kończyn dolnych u pacjentów z żylnymi owrzodzeniami nóg.
Celem jest porównanie dwóch wersji, z których jedna jest ulepszona (FOOTFIT+), w celu określenia, która ma największy wpływ na przestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej, komunikację pacjent-świadczeniodawca i funkcję nóg.
FOOTFIT i FOOTFIT+ dzielą trzy komponenty: 1) niedrogi, trójosiowy, bardzo czuły akcelerometr i urządzenie śledzące z obsługą Bluetooth® (BEAT) noszone na stopie podczas, 2) etapowe ćwiczenia poprawiające funkcję dolnej części nogi (CALF) śledzone przez , 3) Smartfon, który wychwytuje sygnały z BEAT, dostarcza wiadomości motywacyjne, instrukcje CALF i automatyczną informację zwrotną o postępach.
W tym sześciotygodniowym badaniu weźmie udział czterdziestu pacjentów, z których 20 otrzyma FOOTFIT, a 20 FOOTFIT+.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywny żylny owrzodzenie podudzi
- Wskaźnik kostka-ramię od 0,80 do 1,3 mmHg, miara wydolności tętniczej
- Siedzący tryb życia - zdolny do chodzenia tylko kilka kroków na raz lub nie dalej niż 10 stóp
- Obecnie nie ćwiczy ani nie uczestniczy w programie PA lub fizjoterapii
- Otrzymuje co najmniej tygodniową opiekę nad ranami, która ma trwać co najmniej sześć tygodni od rozpoczęcia badania
- Potrafi założyć akcelerometr - jeśli nie jest w stanie zastosować samodzielnie, korzysta z pomocy innych osób
- Możliwość korzystania ze smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące, takie jak udar (ogranicza funkcję kostki)
- Wrzody z innych przyczyn (tętnicze, cukrzycowe, urazowe, chirurgiczne)
- Udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych (MiniCog)
- Brak usługi 3G w miejscu zamieszkania pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FOOTFIT Plus
Interwencja składa się z: 1) zalecanej, opartej na dowodach, etapowej, niewymagającej wysiłku aktywności fizycznej warunkującej ruchy kończyn dolnych (CALF), które mają być wykonywane codziennie w domu; 2) niedrogi, trójosiowy, bardzo czuły akcelerometr i urządzenie śledzące z obsługą technologii Bluetooth® (BEAT) noszone na stopie podczas łydki w celu wychwytywania częstotliwości i intensywności ruchów stopy; oraz 3) smartfon, który odbiera dane dotyczące ruchu stopy, dostarcza automatyczne komunikaty edukacyjne/motywacyjne oraz raportuje i umożliwia regularną komunikację z podmiotem zajmującym się leczeniem ran w sprawie postępów.
|
Osoby z żylnymi owrzodzeniami podudzi zostaną poinstruowane, jak wykonywać ćwiczenia fizyczne podudzi przez sześć tygodni, nosząc monitor aktywności oparty na stopie (akcelerometr), który będzie wysyłał im wiadomości motywacyjne i raporty z postępów.
Osoby należące do grupy FOOTFIT Plus będą miały możliwość komunikowania się ze swoim lekarzem zajmującym się ranami za pośrednictwem wiadomości tekstowych, e-maili lub rozmów telefonicznych.
|
|
Eksperymentalny: STÓP
Interwencja składa się z: 1) zalecanej, opartej na dowodach, etapowej, niewymagającej wysiłku aktywności fizycznej warunkującej ruchy kończyn dolnych (CALF), które mają być wykonywane codziennie w domu; 2) niedrogi, trójosiowy, bardzo czuły akcelerometr i urządzenie śledzące z obsługą technologii Bluetooth® (BEAT) noszone na stopie podczas łydki w celu wychwytywania częstotliwości i intensywności ruchów stopy; oraz 3) smartfon, który odbiera dane dotyczące ruchu stopy, dostarcza automatyczne komunikaty edukacyjne/motywacyjne i raporty.
Nie ma regularnej komunikacji z osobą zajmującą się leczeniem ran w sprawie postępów.
|
Osoby z żylnymi owrzodzeniami podudzi zostaną poinstruowane, jak wykonywać ćwiczenia fizyczne podudzi przez sześć tygodni, nosząc monitor aktywności oparty na stopie (akcelerometr), który będzie wysyłał im wiadomości motywacyjne i raporty z postępów.
Osoby należące do grupy FOOTFIT Plus będą miały możliwość komunikowania się ze swoim lekarzem zajmującym się ranami za pośrednictwem wiadomości tekstowych, e-maili lub rozmów telefonicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność FOOTFIT
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmierz przestrzeganie zaleceń, rejestrując częstotliwość i intensywność ruchów stóp/palców zgłaszanych w minutach.
|
6 tygodni
|
|
Zasięg FOOTFIT
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierz zasięg, rejestrowany jako dokumenty jakościowe w dzienniku, w jaki sposób pacjenci dowiedzieli się o badaniu.
|
6 tygodni
|
|
Procedury wdrażania technologii FOOTFIT
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odnotować w dzienniku badania liczbę i rodzaje problemów napotkanych przez pielęgniarki uczestniczące w badaniu w trakcie nauczania uczestników korzystania z technologii akcelerometru stopy, liczbę i rodzaje problemów zgłaszanych przez pacjenta, liczbę i rodzaje zaleceń uczestnika dotyczących korzystania z akcelerometru, oraz zalecenia pielęgniarki lub usługodawcy dotyczące zmian w celu udoskonalenia technologii przyspieszeniomierza stopy oraz liczby i rodzajów udoskonaleń technologii, które zostały wprowadzone.
|
6 tygodni
|
|
Akceptacja FOOTFIT
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zapisz w dziennikach badań liczbę (częstotliwość) i rodzaje interakcji, takich jak rozmowy telefoniczne, e-maile lub SMS-y, między pacjentem a dostawcą, dotyczące FOOTFIT+, w tym przyczyny (tj. ćwiczenia, zdarzenia niepożądane, które są związane i niezwiązane ze stosowaniem z akcelerometru).
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność w bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uzyskaj oszacowania zmienności krótkoterminowych wpływów funkcjonalnych na ból, używając numerycznej skali oceny (NRS) jako pojedynczego wyniku.
|
6 tygodni
|
|
Skuteczność siły stopy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uzyskaj szacunki zmienności krótkoterminowych wpływów funkcjonalnych na siłę stopy za pomocą dynamometru i podaj je w funtach na cal kwadratowy.
|
6 tygodni
|
|
Skuteczność w zakresie ruchu stopy.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uzyskaj szacunki zmienności krótkoterminowych wpływów funkcjonalnych na zakres ruchu stopy za pomocą goniometru i podaj je w stopniach.
|
6 tygodni
|
|
Skuteczność funkcji chodzenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uzyskaj oszacowania zmienności krótkoterminowych wpływów funkcjonalnych na funkcję chodu za pomocą Miary zdolności stopy i stawu skokowego i przedstaw je jako wynik sumaryczny.
|
6 tygodni
|
|
Skuteczność w zakresie chodu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Sześciominutowy test marszu podawany jako odległość w stopach w ciągu sześciu minut.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00043451
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .