다리 궤양 환자를 위한 신체 활동 중재 (FOOTFIT)
2018년 9월 5일 업데이트: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
이 연구의 목표는 FOOTFIT 및 강화된 FOOTFIT+, 가정 기반 모바일 건강(mHealth) 신체 활동(PA) 중재를 다리 궤양이 있는 최소 보행, 만성 질환 인구에 대해 테스트하는 것입니다.
하퇴 기능(CALF)을 위한 진보적이고 증거 기반의 비집중적 다리 컨디셔닝 활동 중에 발에 착용하는 매우 민감한 임상적으로 설계된 Bluetooth® 지원 가속도계 및 추적 장치(BEAT)는 미세한 발 움직임을 캡처하고 데이터를 스마트폰으로 전송합니다. .
이 6주간의 타당성 조사는 연결 기능이 추가된 FOOTFIT과 FOOTFIT+를 비교하여 환자-공급자 커뮤니케이션을 촉진하고 PA 준수를 평가하며 매우 낮은 피트니스 인구에서 기능적 결과에 대한 효능 신호를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
FOOTFIT은 정맥성 하지 궤양 환자를 위한 하퇴 조절 mHealth 중재에 대한 연구입니다.
목표는 두 가지 버전을 비교하는 것입니다. 그 중 하나는 강화(FOOTFIT+)하여 신체 활동 순응도, 환자-제공자 의사소통 및 다리 기능에 가장 큰 영향을 미치는 것을 결정합니다.
FOOTFIT과 FOOTFIT+는 세 가지 구성 요소를 공유합니다. 1) 발에 착용하는 저비용 3축 Bluetooth® 지원 고감도 가속도계 및 추적 장치(BEAT) , 3) BEAT에서 신호를 캡처하고 동기 부여 메시지, CALF 지침 및 진행 상황에 대한 자동 피드백을 제공하는 스마트폰.
이 6주간의 연구에서 40명의 환자가 대상이 될 것이며, 이 중 20명은 FOOTFIT 및 20명은 FOOTFIT+를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활성 정맥 다리 궤양
- 발목 상완 지수 0.80 ~ 1.3 mmHg, 동맥 기능의 척도
- 앉아서 한 번에 몇 걸음만 걸을 수 있거나 10피트 이하로 걸을 수 있음
- 현재 PA 또는 물리 치료 프로그램을 운동하거나 참여하지 않음
- 연구 시작일로부터 최소 6주 동안 지속될 것으로 예상되는 최소 주 1회 상처 치료를 받음
- 가속도계 착용 가능 - 독립적으로 적용할 수 없는 경우 다른 사람의 도움을 받음
- 스마트폰 사용가능
제외 기준:
- 뇌졸중과 같은 동반 질환(발목 기능 제한)
- 다른 원인으로 인한 궤양(동맥, 당뇨병, 외상, 수술)
- 기록된 인지 장애(MiniCog)
- 환자가 거주하는 지역에 3G 서비스 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풋핏 플러스
중재는 다음으로 구성됩니다. 1) 집에서 매일 수행해야 하는 하퇴 기능(CALF) 움직임을 위한 처방되고 증거 기반의 단계적 비집중적 신체 활동 컨디셔닝 활동; 2) 발 움직임의 빈도와 강도를 포착하기 위해 CALF 동안 발에 착용하는 고감도 동작 감지 가속도계 및 추적 장치(BEAT)를 지원하는 저비용 3축 Bluetooth® 3) 발 움직임 데이터를 수신하고 자동화된 교육/동기 부여 메시지를 제공하며 진행 상황을 보고하고 상처 치료 제공자와 정기적인 통신을 허용하는 스마트폰.
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정맥성 하지 궤양이 있는 개인은 동기 부여 메시지와 진행 상황 보고서를 보낼 발 기반 활동 모니터(가속도계)를 착용한 상태에서 6주에 걸쳐 수행할 하지의 신체 활동 움직임에 대해 지시를 받습니다.
FOOTFIT Plus 그룹의 경우 개인은 문자 메시지, 이메일 또는 전화 통화를 통해 상처 치료 제공자와 통신할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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실험적: 풋핏
중재는 다음으로 구성됩니다. 1) 집에서 매일 수행해야 하는 하퇴 기능(CALF) 움직임을 위한 처방되고 증거 기반의 단계적 비집중적 신체 활동 컨디셔닝 활동; 2) 발 움직임의 빈도와 강도를 포착하기 위해 CALF 동안 발에 착용하는 고감도 동작 감지 가속도계 및 추적 장치(BEAT)를 지원하는 저비용 3축 Bluetooth® 3) 발 움직임 데이터를 수신하고 자동화된 교육/동기 부여 메시지 및 보고서를 제공하는 스마트폰.
진행중인 상처 치료 제공자와 정기적 인 의사 소통이 없습니다.
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정맥성 하지 궤양이 있는 개인은 동기 부여 메시지와 진행 상황 보고서를 보낼 발 기반 활동 모니터(가속도계)를 착용한 상태에서 6주에 걸쳐 수행할 하지의 신체 활동 움직임에 대해 지시를 받습니다.
FOOTFIT Plus 그룹의 경우 개인은 문자 메시지, 이메일 또는 전화 통화를 통해 상처 치료 제공자와 통신할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FOOTFIT 타당성
기간: 6주
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분 단위로 보고된 발/발가락 움직임의 빈도와 강도를 기록하여 접착력을 측정합니다.
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6주
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풋핏 도달 범위
기간: 6주
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환자가 연구에 대해 알게 된 방법에 대한 로그에 정성적 문서로 기록된 도달 범위를 측정합니다.
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6주
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FOOTFIT 기술 구현 절차
기간: 6주
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참가자에게 발 가속도계 기술을 사용하도록 가르치는 연구 간호사와 마주한 문제의 수와 유형, 환자가 보고한 문제의 수와 유형, 가속도계 사용과 관련하여 참가자가 만든 권장 사항의 수와 유형, 발 가속도계 기술을 개선하기 위한 변경 사항에 대한 간호사 또는 제공자 권장 사항, 기술에 대한 개선 횟수 및 유형.
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6주
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풋핏 수용성
기간: 6주
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연구 로그에 대한 기록은 FOOTFIT+와 관련하여 환자와 제공자 간의 전화 통화, 이메일 또는 문자와 같은 상호 작용의 수(빈도) 및 유형(예: 운동, 사용과 관련되거나 관련되지 않은 부작용)을 포함합니다. 가속도계).
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 효능
기간: 6주
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NRS(숫자 등급 척도)를 단일 점수로 사용하여 통증에 대한 단기 기능적 영향에 대한 가변성 추정치를 얻습니다.
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6주
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발 근력에 대한 효능
기간: 6주
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동력계를 사용하여 발 강도에 대한 단기 기능적 영향에 대한 가변성 추정치를 얻고 평방 인치당 파운드로 보고합니다.
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6주
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발 가동 범위에 대한 효능.
기간: 6주
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고니오미터를 사용하여 발 운동 범위에 대한 단기 기능적 영향에 대한 가변성 추정치를 얻고 각도로 보고합니다.
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6주
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보행 기능에 대한 효능.
기간: 6주
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발 및 발목 능력 측정을 사용하여 걷기 기능에 대한 단기 기능적 영향에 대한 가변성 추정치를 얻고 합계 점수로 보고합니다.
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6주
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보행 성능에 대한 효능
기간: 6주
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6분 걷기 테스트는 6분 동안의 거리(피트)로 보고되었습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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