Intervenciones de actividad física para pacientes con úlceras en las piernas (FOOTFIT)
5 de septiembre de 2018 actualizado por: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
El objetivo de este estudio es probar FOOTFIT y FOOTFIT+ mejorado, intervenciones de actividad física (PA) de salud móvil (mHealth) en el hogar para una población mínimamente ambulatoria, con enfermedades crónicas y úlceras en las piernas.
Un acelerómetro y un dispositivo de seguimiento (BEAT) habilitados para Bluetooth® clínicamente diseñados y altamente sensibles que se usan en el pie durante actividades de acondicionamiento de la pierna progresivas y basadas en evidencia sin esfuerzo para la función de la parte inferior de la pierna (CALF) capturan los movimientos del pie por minuto y envían los datos a un teléfono inteligente .
Este estudio de viabilidad de seis semanas comparará FOOTFIT con FOOTFIT+, con la característica de conectividad adicional, para promover la comunicación entre el paciente y el proveedor, evaluar la adherencia a la actividad física y evaluar las señales de eficacia en los resultados funcionales en una población con muy poca aptitud física.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FOOTFIT es un estudio de una intervención mHealth de acondicionamiento de la parte inferior de la pierna para pacientes con úlceras venosas de la pierna.
Los objetivos son comparar dos versiones, una de las cuales está mejorada (FOOTFIT+), para determinar cuál tiene el mayor impacto en la adherencia a la actividad física, la comunicación entre el paciente y el proveedor y la función de la pierna.
FOOTFIT y FOOTFIT+ comparten tres componentes: 1) un acelerómetro y un dispositivo de seguimiento (BEAT) de alta sensibilidad, triaxiales y de bajo costo habilitados para Bluetooth® que se usan en el pie durante, 2) actividades de acondicionamiento en fases para la función de la parte inferior de la pierna (CALF) rastreadas por un , 3) Teléfono inteligente que captura señales de BEAT, proporciona mensajes de motivación, instrucción CALF y comentarios automatizados sobre el progreso.
Cuarenta pacientes serán el objetivo de este estudio de seis semanas, 20 de los cuales recibirán FOOTFIT y 20 FOOTFIT+.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlcera venosa activa de la pierna
- Índice tobillo-brazo 0,80 a 1,3 mmHg, una medida de suficiencia arterial
- Sedentario: capaz de caminar solo unos pocos pasos a la vez o no más de 10 pies
- Actualmente no hace ejercicio ni participa en un programa de AF o fisioterapia
- Recibe al menos atención semanal de heridas que se prevé que dure al menos seis semanas desde el comienzo del estudio
- Capaz de usar acelerómetro: si no puede aplicar de forma independiente, cuenta con la ayuda de otros
- Capaz de usar un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Condiciones comórbidas como accidente cerebrovascular (limita la función del tobillo)
- Úlcera por otras causas (arterial, diabética, trauma, cirugía)
- Deterioro cognitivo documentado (MiniCog)
- No hay servicio 3G en el área donde reside el paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FOOTFIT Plus
La intervención consiste en: 1) una actividad física prescrita, basada en la evidencia, escalonada y no exerctiva que acondiciona las actividades para los movimientos de la función de la parte inferior de la pierna (CALF) que se realizarán diariamente en el hogar; 2) un acelerómetro de detección de movimiento y dispositivo de seguimiento (BEAT) de bajo costo, triaxial, habilitado para Bluetooth®, altamente sensible, que se usa en el pie durante el CALF para capturar la frecuencia y la intensidad de los movimientos del pie; y 3) un teléfono inteligente que recibe datos sobre el movimiento del pie, brinda mensajes educativos/motivacionales automatizados e informa y permite la comunicación regular con el proveedor de cuidado de heridas sobre el progreso.
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Las personas con úlceras venosas en las piernas recibirán instrucciones sobre los movimientos de actividad física para la parte inferior de las piernas durante seis semanas mientras usan un monitor de actividad en el pie (acelerómetro) que les enviará mensajes de motivación e informes de progreso.
Para aquellos en el grupo FOOTFIT Plus, las personas tendrán la opción de comunicarse con su proveedor de cuidado de heridas a través de mensajes de texto, correos electrónicos o llamadas telefónicas.
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Experimental: CALZADO
La intervención consiste en: 1) una actividad física prescrita, basada en la evidencia, escalonada y no exerctiva que acondiciona las actividades para los movimientos de la función de la parte inferior de la pierna (CALF) que se realizarán diariamente en el hogar; 2) un acelerómetro de detección de movimiento y dispositivo de seguimiento (BEAT) de bajo costo, triaxial, habilitado para Bluetooth®, altamente sensible, que se usa en el pie durante el CALF para capturar la frecuencia y la intensidad de los movimientos del pie; y 3) un teléfono inteligente que recibe datos sobre el movimiento del pie, proporciona mensajes e informes educativos/motivacionales automatizados.
No hay comunicación regular con el proveedor de cuidado de heridas sobre el progreso.
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Las personas con úlceras venosas en las piernas recibirán instrucciones sobre los movimientos de actividad física para la parte inferior de las piernas durante seis semanas mientras usan un monitor de actividad en el pie (acelerómetro) que les enviará mensajes de motivación e informes de progreso.
Para aquellos en el grupo FOOTFIT Plus, las personas tendrán la opción de comunicarse con su proveedor de cuidado de heridas a través de mensajes de texto, correos electrónicos o llamadas telefónicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de FOOTFIT
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Mida la adherencia registrando la frecuencia y la intensidad de los movimientos del pie/dedo del pie informados en minutos.
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6 semanas
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Alcance del PIE
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Mida el alcance, registrado como documentos cualitativos en un registro de cómo los pacientes se enteraron del estudio.
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6 semanas
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Procedimientos de implementación de la tecnología FOOTFIT
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Registre en el registro del estudio la cantidad y los tipos de problemas encontrados con las enfermeras del estudio que enseñaron a los participantes a usar la tecnología del acelerómetro de pie, la cantidad y los tipos de problemas informados por el paciente, la cantidad y los tipos de recomendaciones hechas por el participante con respecto al uso del acelerómetro, y recomendaciones de enfermeras o proveedores sobre cambios para refinar la tecnología del acelerómetro de pie, y la cantidad y tipos de refinamientos a la tecnología que se realizaron.
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6 semanas
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Aceptabilidad de FOOTFIT
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Registre en los registros del estudio el número (frecuencia) y los tipos de interacciones, como llamadas telefónicas, correos electrónicos o mensajes de texto, entre el paciente y el proveedor con respecto a FOOTFIT+, incluidos los motivos (es decir, ejercicios, eventos adversos relacionados y no relacionados con el uso). del acelerómetro).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia sobre el dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Obtenga estimaciones de la variabilidad de los impactos funcionales a corto plazo sobre el dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS) como una puntuación única.
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6 semanas
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Eficacia sobre la fuerza del pie
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Obtenga estimaciones de la variabilidad de los impactos funcionales a corto plazo en la fuerza del pie utilizando el dinamómetro y notifíquelos como libras por pulgada cuadrada.
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6 semanas
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Eficacia en el rango de movimiento del pie.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Obtenga estimaciones de la variabilidad de los impactos funcionales a corto plazo en el rango de movimiento del pie utilizando el goniómetro y notifíquelos en grados.
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6 semanas
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Eficacia sobre la función de la marcha.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Obtenga estimaciones de la variabilidad de los impactos funcionales a corto plazo en la función de caminar utilizando la Medida de la capacidad del pie y el tobillo y notifíquelos como una puntuación total.
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6 semanas
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Eficacia en el rendimiento de la marcha
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La prueba de caminata de seis minutos se informó como distancia en pies durante seis minutos.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00043451
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .