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Interventionen bei körperlicher Aktivität für Patienten mit Ulcus cruris (FOOTFIT)

5. September 2018 aktualisiert von: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
Das Ziel dieser Studie ist es, FOOTFIT und erweitertes FOOTFIT+, mobile Gesundheitsinterventionen (mHealth) für körperliche Aktivität (PA) zu Hause für eine minimal ambulante, chronisch kranke Bevölkerung mit Beingeschwüren zu testen. Ein hochempfindliches, klinisch entwickeltes Bluetooth®-fähiges Beschleunigungs- und Trackinggerät (BEAT), das während einer progressiven und evidenzbasierten nicht anstrengenden Beinkonditionierungsaktivität für die Unterschenkelfunktion (KALF) am Fuß getragen wird, erfasst kleinste Fußbewegungen und sendet die Daten an ein Smartphone . Diese sechswöchige Machbarkeitsstudie wird FOOTFIT mit FOOTFIT+ mit der zusätzlichen Konnektivitätsfunktion vergleichen, um die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter zu fördern, die Einhaltung von PA zu bewerten und Wirksamkeitssignale für funktionelle Ergebnisse in einer Population mit sehr geringer Fitness zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FOOTFIT ist eine Studie über eine mHealth-Intervention zur Konditionierung der Unterschenkel bei Patienten mit venösen Beingeschwüren. Ziel ist es, zwei Versionen zu vergleichen, von denen eine verbessert ist (FOOTFIT+), um festzustellen, welche den größten Einfluss auf die Einhaltung der körperlichen Aktivität, die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter und die Beinfunktion hat. FOOTFIT und FOOTFIT+ teilen sich drei Komponenten: 1) einen kostengünstigen, dreiachsigen, Bluetooth®-fähigen, hochempfindlichen Beschleunigungsmesser und Tracking-Gerät (BEAT), das währenddessen am Fuß getragen wird, 2) stufenweise Konditionierungsaktivitäten für die Unterschenkelfunktion (CALF), die von a , 3) Smartphone, das Signale von BEAT erfasst, motivierende Nachrichten, CALF-Anweisungen und automatisches Feedback zum Fortschritt liefert. Vierzig Patienten werden in dieser sechswöchigen Studie untersucht, von denen 20 FOOTFIT und 20 FOOTFIT+ erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktives venöses Beingeschwür
  • Knöchel-Arm-Index 0,80 bis 1,3 mmHg, ein Maß für arterielle Suffizienz
  • Sitzend – in der Lage, nur ein paar Schritte auf einmal oder nicht weiter als 10 Fuß zu gehen
  • Sie trainieren derzeit nicht und nehmen nicht an einem PA- oder Physiotherapieprogramm teil
  • Erhält mindestens wöchentliche Wundversorgung, die voraussichtlich mindestens sechs Wochen ab Studienbeginn dauern wird
  • Kann einen Beschleunigungssensor anlegen – wenn er nicht in der Lage ist, sich selbstständig zu bewerben, wird er von anderen unterstützt
  • Smartphone-fähig

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Erkrankungen wie Schlaganfall (Einschränkung der Sprunggelenkfunktion)
  • Ulkus anderer Ursachen (arteriell, diabetisch, Trauma, Operation)
  • Dokumentierte kognitive Beeinträchtigung (MiniCog)
  • Kein 3G-Dienst im Wohngebiet des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FUSSFIT Plus
Die Intervention besteht aus: 1) einer vorgeschriebenen, evidenzbasierten, schrittweisen, nicht anstrengenden körperlichen Aktivität, die Übungen zur Konditionierung der Unterschenkelfunktion (WADEN) durchführt, die täglich zu Hause durchgeführt werden; 2) ein kostengünstiges, dreiachsiges, Bluetooth®-fähiges, hochempfindliches Beschleunigungs- und Verfolgungsgerät mit Bewegungserkennung (BEAT), das während der KALBE am Fuß getragen wird, um die Frequenz und Intensität der Fußbewegungen zu erfassen; und 3) ein Smartphone, das Fußbewegungsdaten empfängt, automatisierte Aufklärungs-/Motivationsnachrichten liefert und Berichte und regelmäßige Kommunikation mit dem Wundversorger über den Fortschritt ermöglicht.
Gerät: FUSSFIT
Personen mit venösem Beingeschwür werden über sechs Wochen in körperlichen Aktivitätsbewegungen für ihre Unterschenkel unterwiesen, während sie einen fußbasierten Aktivitätsmonitor (Beschleunigungsmesser) tragen, der ihnen motivierende Nachrichten und Fortschrittsberichte sendet. Die Mitglieder der FOOTFIT Plus-Gruppe haben die Möglichkeit, per SMS, E-Mail oder Telefonanruf mit ihrem Wundversorger zu kommunizieren.
Experimental: FUSSFIT
Die Intervention besteht aus: 1) einer vorgeschriebenen, evidenzbasierten, schrittweisen, nicht anstrengenden körperlichen Aktivität, die Übungen zur Konditionierung der Unterschenkelfunktion (WADEN) durchführt, die täglich zu Hause durchgeführt werden; 2) ein kostengünstiges, dreiachsiges, Bluetooth®-fähiges, hochempfindliches Beschleunigungs- und Verfolgungsgerät mit Bewegungserkennung (BEAT), das während der KALBE am Fuß getragen wird, um die Frequenz und Intensität der Fußbewegungen zu erfassen; und 3) ein Smartphone, das Fußbewegungsdaten empfängt, automatisierte Bildungs-/Motivationsnachrichten und Berichte bereitstellt. Es gibt keine regelmäßige Kommunikation mit dem Wundversorger über den Fortschritt.
Gerät: FUSSFIT
Personen mit venösem Beingeschwür werden über sechs Wochen in körperlichen Aktivitätsbewegungen für ihre Unterschenkel unterwiesen, während sie einen fußbasierten Aktivitätsmonitor (Beschleunigungsmesser) tragen, der ihnen motivierende Nachrichten und Fortschrittsberichte sendet. Die Mitglieder der FOOTFIT Plus-Gruppe haben die Möglichkeit, per SMS, E-Mail oder Telefonanruf mit ihrem Wundversorger zu kommunizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FOOTFIT Machbarkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Messen Sie die Einhaltung, indem Sie die Häufigkeit und Intensität der Fuß-/Zehenbewegungen in Minuten aufzeichnen.
6 Wochen
FOOTFIT-Reichweite
Zeitfenster: 6 Wochen
Messen Sie die Reichweite, aufgezeichnet als qualitative Dokumente in einem Protokoll darüber, wie Patienten von der Studie erfahren haben.
6 Wochen
Verfahren zur Implementierung der FOOTFIT-Technologie
Zeitfenster: 6 Wochen
Notieren Sie im Studienprotokoll die Anzahl und Arten von Problemen, die bei der Unterweisung der Teilnehmer durch die Studienkrankenschwestern im Umgang mit der Fußakzelerometer-Technologie aufgetreten sind, die Anzahl und Arten von Problemen, die von den Patienten gemeldet wurden, die Anzahl und Arten von Empfehlungen, die der Teilnehmer in Bezug auf die Verwendung des Beschleunigungsmessers abgegeben hat. und Empfehlungen der Krankenschwester oder des Anbieters für Änderungen zur Verfeinerung der Fußakzelerometer-Technologie sowie die Anzahl und Art der Verfeinerungen an der Technologie, die vorgenommen wurden.
6 Wochen
FOOTFIT-Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Wochen
Aufzeichnungen zur Studie protokollieren die Anzahl (Häufigkeit) und Arten von Interaktionen wie Telefonanrufe, E-Mails oder SMS zwischen dem Patienten und dem Anbieter in Bezug auf FOOTFIT+, einschließlich der Gründe (d. h. Übungen, unerwünschte Ereignisse, die mit und nicht im Zusammenhang mit der Verwendung stehen). des Beschleunigungsmessers).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Erhalten Sie Schätzungen der Variabilität für kurzfristige funktionelle Auswirkungen auf Schmerzen unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) als einzelne Punktzahl.
6 Wochen
Wirksamkeit auf Fußkraft
Zeitfenster: 6 Wochen
Erhalten Sie Schätzungen der Variabilität für kurzfristige funktionelle Auswirkungen auf die Fußkraft mit dem Dynamometer und geben Sie sie in Pfund pro Quadratzoll an.
6 Wochen
Wirksamkeit auf den Bewegungsbereich des Fußes.
Zeitfenster: 6 Wochen
Erhalten Sie Schätzungen der Variabilität für kurzfristige funktionelle Auswirkungen auf den Bewegungsbereich des Fußes mit dem Goniometer und geben Sie sie in Grad an.
6 Wochen
Wirksamkeit auf die Gehfunktion.
Zeitfenster: 6 Wochen
Erhalten Sie Schätzungen der Variabilität für kurzfristige funktionelle Auswirkungen auf die Gehfunktion unter Verwendung des Foot and Ankle Ability Measure und geben Sie sie als Summenwert an.
6 Wochen
Wirksamkeit auf die Gehleistung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Sechs-Minuten-Gehtest wird als Entfernung in Fuß über einen Zeitraum von sechs Minuten angegeben.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Studienleiter: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00043451

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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