Interventi di attività fisica per i pazienti con ulcera alle gambe (FOOTFIT)
5 settembre 2018 aggiornato da: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
L'obiettivo di questo studio è testare FOOTFIT e FOOTFIT+ potenziato, interventi di attività fisica (PA) per la salute mobile domiciliare (mHealth) per una popolazione con ulcere alle gambe minimamente deambulante, malata cronica.
Un accelerometro e dispositivo di tracciamento (BEAT) abilitato Bluetooth® altamente sensibile, progettato clinicamente, indossato sul piede durante attività di condizionamento delle gambe non faticose progressive e basate sull'evidenza per la funzione della parte inferiore della gamba (CALF) acquisisce i movimenti minuti del piede e invia i dati a uno smartphone .
Questo studio di fattibilità di sei settimane metterà a confronto FOOTFIT con FOOTFIT+, con l'aggiunta della funzionalità di connettività, per promuovere la comunicazione paziente-fornitore, valutare l'aderenza alla PA e valutare i segnali di efficacia sui risultati funzionali in una popolazione con una forma fisica molto bassa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
FOOTFIT è uno studio su un intervento mHealth di condizionamento della parte inferiore della gamba per pazienti con ulcere venose della gamba.
Gli obiettivi sono confrontare due versioni, una delle quali è migliorata (FOOTFIT+), per determinare quale ha il maggiore impatto sull'aderenza all'attività fisica, sulla comunicazione paziente-fornitore e sulla funzione delle gambe.
FOOTFIT e FOOTFIT+ condividono tre componenti: 1) un accelerometro triassiale Bluetooth® altamente sensibile e un dispositivo di tracciamento (BEAT) a basso costo indossato sul piede durante, 2) attività di condizionamento a fasi per la funzione della parte inferiore della gamba (CALF) monitorate da un , 3) Smartphone che acquisisce segnali da BEAT, fornisce messaggi motivazionali, istruzioni CALF e feedback automatico sui progressi.
Quaranta pazienti saranno presi di mira in questo studio di sei settimane, 20 dei quali riceveranno FOOTFIT e 20 FOOTFIT+.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ulcera venosa attiva della gamba
- Indice caviglia brachiale da 0,80 a 1,3 mmHg, una misura della sufficienza arteriosa
- Sedentario in grado di camminare solo pochi passi alla volta o non più lontano di 10 piedi
- Attualmente non esercita o non partecipa a un programma di PA o di terapia fisica
- Riceve cure per le ferite almeno settimanali che dovrebbero durare almeno sei settimane dall'inizio dello studio
- In grado di indossare l'accelerometro - se incapace di applicarlo in modo indipendente, ha l'assistenza di altri
- In grado di utilizzare lo smartphone
Criteri di esclusione:
- Condizioni di comorbilità come l'ictus (limita la funzione della caviglia)
- Ulcera da altre cause (arteriosa, diabetica, traumatica, chirurgica)
- Compromissione cognitiva documentata (MiniCog)
- Nessun servizio 3G nell'area in cui risiede il paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FOOTFIT Plus
L'intervento consiste in: 1) attività di condizionamento dell'attività fisica prescritte, basate sull'evidenza, graduali e non impegnative per i movimenti della funzione della parte inferiore della gamba (POLPACCHI) che devono essere eseguiti quotidianamente a casa; 2) un accelerometro di rilevamento del movimento e un dispositivo di tracciamento (BEAT) altamente sensibile abilitato Bluetooth® triassiale a basso costo indossato sul piede durante il CALF per catturare la frequenza e l'intensità dei movimenti del piede; e 3) uno smartphone che riceve i dati sul movimento del piede, fornisce messaggi educativi/motivazionali automatizzati e riporta e consente una comunicazione regolare con il medico sui progressi.
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Gli individui con ulcere venose delle gambe verranno istruiti sui movimenti di attività fisica per la parte inferiore delle gambe da eseguire per sei settimane mentre indossano un monitor di attività basato sul piede (accelerometro) che invierà loro messaggi motivazionali e rapporti sui progressi.
Per coloro che fanno parte del gruppo FOOTFIT Plus, le persone avranno la possibilità di comunicare con il proprio fornitore di cure per le ferite tramite messaggi di testo, e-mail o telefonate.
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Sperimentale: ADATTAMENTO DEL PIEDE
L'intervento consiste in: 1) attività di condizionamento dell'attività fisica prescritte, basate sull'evidenza, graduali e non impegnative per i movimenti della funzione della parte inferiore della gamba (POLPACCHI) che devono essere eseguiti quotidianamente a casa; 2) un accelerometro di rilevamento del movimento e un dispositivo di tracciamento (BEAT) altamente sensibile abilitato Bluetooth® triassiale a basso costo indossato sul piede durante il CALF per catturare la frequenza e l'intensità dei movimenti del piede; e 3) uno Smartphone che riceve dati sul movimento del piede, fornisce messaggi educativi/motivazionali automatizzati e report.
Non c'è una comunicazione regolare con il fornitore della cura delle ferite sui progressi.
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Gli individui con ulcere venose delle gambe verranno istruiti sui movimenti di attività fisica per la parte inferiore delle gambe da eseguire per sei settimane mentre indossano un monitor di attività basato sul piede (accelerometro) che invierà loro messaggi motivazionali e rapporti sui progressi.
Per coloro che fanno parte del gruppo FOOTFIT Plus, le persone avranno la possibilità di comunicare con il proprio fornitore di cure per le ferite tramite messaggi di testo, e-mail o telefonate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità FOOTFIT
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurare l'aderenza registrando la frequenza e l'intensità dei movimenti del piede/dito riportati in minuti.
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6 settimane
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FOOTFIT portata
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurare la portata, registrata come documenti qualitativi su un registro di come i pazienti hanno appreso dello studio.
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6 settimane
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Procedure di implementazione della tecnologia FOOTFIT
Lasso di tempo: 6 settimane
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Registrare sul registro dello studio il numero e il tipo di problemi riscontrati con gli infermieri dello studio che insegnano ai partecipanti a utilizzare la tecnologia dell'accelerometro del piede, il numero e il tipo di problemi segnalati dal paziente, il numero e il tipo di raccomandazioni formulate dal partecipante in merito all'uso dell'accelerometro, e le raccomandazioni dell'infermiere o del fornitore per le modifiche per perfezionare la tecnologia dell'accelerometro del piede e il numero e i tipi di perfezionamenti alla tecnologia che sono stati apportati.
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6 settimane
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Accettabilità del FOOTFIT
Lasso di tempo: 6 settimane
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Registrare nei registri dello studio il numero (frequenza) e i tipi di interazioni come telefonate, e-mail o messaggi di testo, tra il paziente e il fornitore in merito a FOOTFIT+, inclusi i motivi (ad es. esercizi, eventi avversi correlati e non correlati all'uso dell'accelerometro).
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia sul dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Ottenere stime della variabilità per gli impatti funzionali a breve termine sul dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) come singolo punteggio.
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6 settimane
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Efficacia sulla forza del piede
Lasso di tempo: 6 settimane
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Ottenere stime della variabilità per gli impatti funzionali a breve termine sulla forza del piede utilizzando il dinamometro e riportate come libbre per pollice quadrato.
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6 settimane
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Efficacia sul range di movimento del piede.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Ottenere stime di variabilità per gli impatti funzionali a breve termine sulla gamma di movimento del piede utilizzando il goniometro e riportate in gradi.
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6 settimane
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Efficacia sulla funzione del cammino.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Ottenere stime della variabilità per gli impatti funzionali a breve termine sulla funzione di deambulazione utilizzando la misurazione della capacità del piede e della caviglia e riportate come punteggio somma.
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6 settimane
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Efficacia sulle prestazioni di camminata
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Six Minute Walk Test riportato come distanza in piedi nell'arco di sei minuti.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00043451
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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