Intervenções de atividade física para pacientes com úlcera de perna (FOOTFIT)
5 de setembro de 2018 atualizado por: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
O objetivo deste estudo é testar o FOOTFIT e FOOTFIT+ aprimorado, intervenções de atividade física (PA) móvel de saúde domiciliar (mHealth) para uma população minimamente ambulatorial, com doenças crônicas, com úlceras de perna.
Um acelerômetro e dispositivo de rastreamento (BEAT) habilitado para Bluetooth®, altamente sensível e clinicamente projetado, usado no pé durante atividades de condicionamento de perna não exertivas progressivas e baseadas em evidências para a função da perna (CALF) captura os movimentos mínimos do pé e envia os dados para um smartphone .
Este estudo de viabilidade de seis semanas comparará o FOOTFIT ao FOOTFIT+, com o recurso de conectividade adicional, para promover a comunicação paciente-profissional, avaliar a adesão à AF e avaliar os sinais de eficácia nos resultados funcionais em uma população de condicionamento físico muito baixo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FOOTFIT é um estudo de uma intervenção mHealth de condicionamento da perna inferior para pacientes com úlceras venosas da perna.
Os objetivos são comparar duas versões, uma das quais é aprimorada (FOOTFIT+), para determinar qual tem o maior impacto na adesão à atividade física, comunicação paciente-profissional e função da perna.
O FOOTFIT e o FOOTFIT+ compartilham três componentes: 1) um acelerômetro triaxial de baixo custo habilitado para Bluetooth® e um dispositivo de rastreamento (BEAT) usado no pé durante, 2) atividades de condicionamento em fases para a função da perna (CALF) rastreadas por um , 3) Smartphone que capta sinais do BEAT, fornece mensagens motivacionais, instrução CALF e feedback automatizado sobre o progresso.
Quarenta pacientes serão alvo deste estudo de seis semanas, 20 dos quais receberão FOOTFIT e 20 FOOTFIT+.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlcera de perna venosa ativa
- Índice tornozelo-braquial 0,80 a 1,3 mmHg, uma medida de suficiência arterial
- Sedentário-capaz de andar apenas alguns passos de cada vez ou não mais do que 10 pés
- Não está exercendo atualmente ou participando de um programa de AF ou fisioterapia
- Recebe pelo menos semanalmente tratamento de feridas previsto para durar pelo menos seis semanas a partir do início do estudo
- Capaz de colocar acelerômetro - se incapaz de aplicar de forma independente, tem ajuda de outro
- Capaz de usar Smartphone
Critério de exclusão:
- Condições comórbidas, como acidente vascular cerebral (limita a função do tornozelo)
- Úlcera de outras causas (arterial, diabética, trauma, cirurgia)
- Comprometimento cognitivo documentado (MiniCog)
- Nenhum serviço 3G na área onde o paciente reside
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FOOTFIT Plus
A intervenção consiste em: 1) uma atividade física prescrita, baseada em evidências, em fases, sem esforço, condicionando atividades para os movimentos da função da perna (CALF) que devem ser realizadas diariamente em casa; 2) um acelerômetro de detecção de movimento e dispositivo de rastreamento (BEAT) triaxial de baixo custo habilitado para Bluetooth® usado no pé durante a panturrilha para capturar a frequência e a intensidade dos movimentos do pé; e 3) um smartphone que recebe dados de movimento do pé, fornece mensagens educativas/motivacionais automatizadas e relata e permite comunicação regular com o profissional de tratamento de feridas sobre o progresso.
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Indivíduos com úlceras venosas nas pernas serão instruídos sobre movimentos de atividade física para a parte inferior das pernas a serem realizados durante seis semanas, enquanto usam um monitor de atividade baseado nos pés (acelerômetro) que enviará mensagens motivacionais e relatórios de progresso.
Para os participantes do grupo FOOTFIT Plus, os indivíduos terão a opção de se comunicar com o profissional de tratamento de feridas por meio de mensagens de texto, e-mails ou telefonemas.
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Experimental: PÉ
A intervenção consiste em: 1) uma atividade física prescrita, baseada em evidências, em fases, sem esforço, condicionando atividades para os movimentos da função da perna (CALF) que devem ser realizadas diariamente em casa; 2) um acelerômetro de detecção de movimento e dispositivo de rastreamento (BEAT) triaxial de baixo custo habilitado para Bluetooth® usado no pé durante a panturrilha para capturar a frequência e a intensidade dos movimentos do pé; e 3) um smartphone que recebe dados de movimento do pé, fornece mensagens educativas/motivacionais automatizadas e relatórios.
Não há comunicação regular com o profissional de tratamento de feridas sobre o progresso.
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Indivíduos com úlceras venosas nas pernas serão instruídos sobre movimentos de atividade física para a parte inferior das pernas a serem realizados durante seis semanas, enquanto usam um monitor de atividade baseado nos pés (acelerômetro) que enviará mensagens motivacionais e relatórios de progresso.
Para os participantes do grupo FOOTFIT Plus, os indivíduos terão a opção de se comunicar com o profissional de tratamento de feridas por meio de mensagens de texto, e-mails ou telefonemas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do FOOTFIT
Prazo: 6 semanas
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Meça a adesão registrando a frequência e a intensidade dos movimentos do pé/dedo do pé relatados em minutos.
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6 semanas
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Alcance do PÉ
Prazo: 6 semanas
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Medir o alcance, registrado como documentos qualitativos em um registro de como os pacientes aprenderam sobre o estudo.
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6 semanas
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Procedimentos de implementação da tecnologia FOOTFIT
Prazo: 6 semanas
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Registre no registro do estudo o número e os tipos de problemas encontrados com as enfermeiras do estudo ensinando os participantes a usar a tecnologia do acelerômetro de pé, o número e os tipos de problemas relatados pelo paciente, o número e os tipos de recomendações feitas pelo participante em relação ao uso do acelerômetro, e recomendações de enfermeiros ou provedores de mudanças para refinar a tecnologia do acelerômetro de pé, e o número e tipos de refinamentos para a tecnologia que foram feitos.
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6 semanas
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Aceitabilidade FOOTFIT
Prazo: 6 semanas
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Registrar nos registros do estudo o número (frequência) e os tipos de interações, como telefonemas, e-mails ou mensagens de texto, entre o paciente e o profissional em relação ao FOOTFIT+, incluindo motivos (ou seja, exercícios, eventos adversos relacionados e não relacionados ao uso do acelerômetro).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia na dor
Prazo: 6 semanas
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Obtenha estimativas de variabilidade para impactos funcionais de curto prazo na dor usando a escala de classificação numérica (NRS) como uma pontuação única.
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6 semanas
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Eficácia na força do pé
Prazo: 6 semanas
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Obtenha estimativas de variabilidade para impactos funcionais de curto prazo na força do pé usando o dinamômetro e relatada como libras por polegada quadrada.
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6 semanas
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Eficácia na amplitude de movimento do pé.
Prazo: 6 semanas
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Obtenha estimativas de variabilidade para impactos funcionais de curto prazo na amplitude de movimento do pé usando o goniômetro e relatada em graus.
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6 semanas
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Eficácia na função de caminhar.
Prazo: 6 semanas
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Obtenha estimativas de variabilidade para impactos funcionais de curto prazo na função de caminhar usando a Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo e relatada como uma pontuação de soma.
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6 semanas
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Eficácia no desempenho da caminhada
Prazo: 6 semanas
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O Teste de Caminhada de Seis Minutos relatou a distância em pés durante seis minutos.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00043451
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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