Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence fyzické aktivity u pacientů s bércovým vředem (FOOTFIT)

5. září 2018 aktualizováno: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
Cílem této studie je otestovat intervence FOOTFIT a vylepšené FOOTFIT+, domácí mobilní zdravotní (mHealth) fyzické aktivity (PA), intervence pro minimálně ambulantní, chronicky nemocnou populaci s bércovými vředy. Vysoce citlivý klinicky navržený akcelerometr a sledovací zařízení (BEAT) s podporou Bluetooth®, které se nosí na chodidle během progresivních a na důkazech podložených nenásilových kondicionačních aktivit pro funkci dolních končetin (CALF) zachycuje nepatrné pohyby nohou a odesílá data do chytrého telefonu. . Tato šestitýdenní studie proveditelnosti porovná FOOTFIT s FOOTFIT+ s přidanou funkcí konektivity, aby podpořila komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem, vyhodnotila adherenci k PA a posoudila signály účinnosti na funkční výsledky u populace s velmi nízkou kondici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FOOTFIT je studie kondicionační intervence mHealth pro pacienty s bércovými vředy. Cílem je porovnat dvě verze, z nichž jedna je vylepšená (FOOTFIT+), a určit, která má největší vliv na dodržování fyzické aktivity, komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem a funkci nohou. FOOTFIT a FOOTFIT+ sdílejí tři komponenty: 1) levný, tříosý Bluetooth® vysoce citlivý akcelerometr a sledovací zařízení (BEAT) nošené na noze během, 2) fázované kondiční aktivity pro funkci dolních končetin (CALF) sledované , 3) Smartphone, který zachycuje signály z BEAT, poskytuje motivační zprávy, instrukce CALF a automatickou zpětnou vazbu o pokroku. Tato šestitýdenní studie bude zaměřena na čtyřicet pacientů, z nichž 20 dostane FOOTFIT a 20 FOOTFIT+.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní bércový vřed žil
  • Index kotníku 0,80 až 1,3 mmHg, míra arteriální dostatečnosti
  • Sedavý – schopný ujít pouze několik kroků najednou nebo ne dále než 10 stop
  • V současné době necvičí ani se neúčastní programu PA nebo fyzikální terapie
  • Dostává alespoň týdenní péči o rány, u níž se předpokládá, že bude trvat alespoň šest týdnů od začátku studie
  • Schopný použít akcelerometr - pokud není schopen samostatně použít, má pomoc od ostatních
  • Možnost použití smartphonu

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní stavy, jako je mrtvice (omezuje funkci kotníku)
  • Vřed z jiných příčin (arteriální, diabetický, traumatický, chirurgický)
  • Zdokumentovaná kognitivní porucha (MiniCog)
  • Žádná služba 3G v oblasti, kde pacient bydlí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOOTFIT Plus
Intervence sestává z: 1) předepsaných, na důkazech založených, fázovaných, nenámahavých pohybových aktivit zaměřených na pohyby dolních končetin (CALF), které se mají provádět denně doma; 2) nízkonákladový, tříosý Bluetooth® vysoce citlivý akcelerometr a sledovací zařízení (BEAT) pro snímání pohybu, které se nosí na noze během CALF pro zachycení frekvence a intenzity pohybů nohy; a 3) chytrý telefon, který přijímá údaje o pohybu nohou, poskytuje automatizované vzdělávací/motivační zprávy a zprávy a umožňuje pravidelnou komunikaci s poskytovatelem péče o rány o pokroku.
Přístroj: NOHY
Jedinci s žilními vředy na nohou budou instruováni o pohybech při fyzické aktivitě dolních končetin, které mají být prováděny po dobu šesti týdnů s použitím monitoru aktivity založeného na chodidlech (akcelerometr), který jim bude zasílat motivační zprávy a zprávy o pokroku. Pro osoby ve skupině FOOTFIT Plus budou mít jednotlivci možnost komunikovat se svým poskytovatelem péče o rány prostřednictvím textových zpráv, e-mailů nebo telefonních hovorů.
Experimentální: NOHY
Intervence sestává z: 1) předepsaných, na důkazech založených, fázovaných, nenámahavých pohybových aktivit zaměřených na pohyby dolních končetin (CALF), které se mají provádět denně doma; 2) nízkonákladový, tříosý Bluetooth® vysoce citlivý akcelerometr a sledovací zařízení (BEAT) pro snímání pohybu, které se nosí na noze během CALF pro zachycení frekvence a intenzity pohybů nohy; a 3) chytrý telefon, který přijímá údaje o pohybu nohou, poskytuje automatizované vzdělávací/motivační zprávy a zprávy. S poskytovatelem péče o rány neprobíhá pravidelná komunikace o postupu.
Přístroj: NOHY
Jedinci s žilními vředy na nohou budou instruováni o pohybech při fyzické aktivitě dolních končetin, které mají být prováděny po dobu šesti týdnů s použitím monitoru aktivity založeného na chodidlech (akcelerometr), který jim bude zasílat motivační zprávy a zprávy o pokroku. Pro osoby ve skupině FOOTFIT Plus budou mít jednotlivci možnost komunikovat se svým poskytovatelem péče o rány prostřednictvím textových zpráv, e-mailů nebo telefonních hovorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FOOTFIT proveditelnost
Časové okno: 6 týdnů
Změřte dodržování zaznamenáváním frekvence a intenzity pohybů nohou/prstů uváděných v minutách.
6 týdnů
Dosah FOOTFIT
Časové okno: 6 týdnů
Měření dosahu, zaznamenané jako kvalitativní dokumenty do protokolu o tom, jak se pacienti o studii dozvěděli.
6 týdnů
Postupy implementace technologie FOOTFIT
Časové okno: 6 týdnů
Zaznamenejte do studijního deníku počet a typy problémů, se kterými se setkaly sestry ve studii, které učí účastníky používat technologii nožního akcelerometru, počet a typy problémů hlášených pacientem, počet a typy doporučení učiněných účastníkem ohledně používání akcelerometru, a doporučení zdravotní sestry nebo poskytovatele ohledně změn pro zdokonalení technologie nožního akcelerometru a počtu a typů vylepšení technologie, která byla provedena.
6 týdnů
Přijatelnost FOOTFIT
Časové okno: 6 týdnů
Zaznamenejte do protokolů studie počet (frekvenci) a typy interakcí, jako jsou telefonní hovory, e-maily nebo textové zprávy, mezi pacientem a poskytovatelem ohledně FOOTFIT+ včetně důvodů (tj. cvičení, nežádoucí příhody, které s užíváním souvisejí a nesouvisejí s ním). akcelerometru).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost na bolest
Časové okno: 6 týdnů
Získejte odhady variability pro krátkodobé funkční dopady na bolest pomocí numerické hodnotící škály (NRS) jako jediného skóre.
6 týdnů
Účinnost na sílu nohy
Časové okno: 6 týdnů
Získejte odhady variability pro krátkodobé funkční dopady na sílu chodidla pomocí dynamometru a uveďte je v librách na čtvereční palec.
6 týdnů
Účinnost na rozsah pohybu nohou.
Časové okno: 6 týdnů
Získejte odhady variability pro krátkodobé funkční dopady na rozsah pohybu nohy pomocí goniometru a uveďte je ve stupních.
6 týdnů
Účinnost na funkci chůze.
Časové okno: 6 týdnů
Získejte odhady variability pro krátkodobé funkční dopady na funkci chůze pomocí měření schopnosti nohy a kotníku a uveďte je jako součtové skóre.
6 týdnů
Účinnost na výkonnost při chůzi
Časové okno: 6 týdnů
Šestiminutový test chůze hlásil jako vzdálenost ve stopách delší než šest minut.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00043451

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní vředy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit