Interventions d'activité physique pour les patients atteints d'ulcère de jambe (FOOTFIT)
5 septembre 2018 mis à jour par: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
L'objectif de cette étude est de tester FOOTFIT et FOOTFIT+ amélioré, des interventions d'activité physique (AP) de santé mobile (mHealth) à domicile pour une population minimalement ambulatoire, souffrant de maladies chroniques et souffrant d'ulcères de jambe.
Un accéléromètre et dispositif de suivi (BEAT) très sensible, conçu cliniquement et compatible Bluetooth®, porté sur le pied lors d'activités de conditionnement des jambes progressives et fondées sur des données probantes pour la fonction de la jambe inférieure (CALF), capture les mouvements infimes du pied et envoie les données à un Smartphone .
Cette étude de faisabilité de six semaines comparera FOOTFIT à FOOTFIT+, avec la fonctionnalité de connectivité ajoutée, pour promouvoir la communication patient-prestataire, évaluer l'adhésion à l'AP et évaluer les signaux d'efficacité sur les résultats fonctionnels dans une population en très faible condition physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
FOOTFIT est une étude d'une intervention mHealth de conditionnement de la jambe inférieure pour les patients souffrant d'ulcères veineux de la jambe.
Les objectifs sont de comparer deux versions, dont une améliorée (FOOTFIT+), afin de déterminer celle qui a le plus d'impact sur l'observance de l'activité physique, la communication patient-prestataire et la fonction des jambes.
FOOTFIT et FOOTFIT+ partagent trois composants : 1) un accéléromètre et un dispositif de suivi très sensibles compatibles Bluetooth® tri-axial à faible coût (BEAT) portés sur le pied pendant, 2) des activités de conditionnement par phases pour la fonction de la jambe inférieure (CALF) suivies par un , 3) Smartphone qui capture les signaux de BEAT, fournit des messages de motivation, des instructions CALF et des commentaires automatisés sur les progrès.
Quarante patients seront ciblés dans cette étude de six semaines, dont 20 recevront FOOTFIT et 20 FOOTFIT+.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ulcère de jambe veineux actif
- Indice cheville-bras de 0,80 à 1,3 mmHg, une mesure de la suffisance artérielle
- Sédentaire-capable de marcher seulement quelques pas à la fois ou pas plus loin que 10 pieds
- Ne fait pas actuellement d'exercice ou ne participe pas à un programme d'AP ou de physiothérapie
- Reçoit au moins des soins hebdomadaires des plaies qui devraient durer au moins six semaines à compter du début de l'étude
- Capable de mettre un accéléromètre - s'il est incapable de postuler de manière indépendante, a l'aide d'autres
- Capable d'utiliser un Smartphone
Critère d'exclusion:
- Conditions comorbides telles que les accidents vasculaires cérébraux (limite la fonction de la cheville)
- Ulcère d'autres causes (artériel, diabétique, traumatique, chirurgical)
- Déficience cognitive documentée (MiniCog)
- Pas de service 3G dans la zone où réside le patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FOOTFITPlus
L'intervention consiste en : 1) une activité physique prescrite, fondée sur des données probantes, échelonnée, des activités de conditionnement de l'activité physique pour les mouvements de la fonction de la jambe inférieure (CALF) qui doivent être effectuées quotidiennement à la maison ; 2) un accéléromètre à détection de mouvement et un dispositif de suivi (BEAT) à faible coût et triaxial compatible Bluetooth®, porté sur le pied pendant le VEAU pour capturer la fréquence et l'intensité des mouvements du pied ; et 3) un smartphone qui reçoit les données de mouvement du pied, fournit des messages éducatifs/motivants automatisés, et signale et permet une communication régulière avec le fournisseur de soins des plaies sur les progrès.
|
Les personnes atteintes d'ulcères de jambe veineux recevront des instructions sur les mouvements d'activité physique pour leurs jambes inférieures à effectuer pendant six semaines tout en portant un moniteur d'activité basé sur le pied (accéléromètre) qui leur enverra des messages de motivation et des rapports de progression.
Pour les membres du groupe FOOTFIT Plus, les individus auront la possibilité de communiquer avec leur fournisseur de soins des plaies par SMS, e-mails ou appels téléphoniques.
|
|
Expérimental: FOOTFIT
L'intervention consiste en : 1) une activité physique prescrite, fondée sur des données probantes, échelonnée, des activités de conditionnement de l'activité physique pour les mouvements de la fonction de la jambe inférieure (CALF) qui doivent être effectuées quotidiennement à la maison ; 2) un accéléromètre à détection de mouvement et un dispositif de suivi (BEAT) à faible coût et triaxial compatible Bluetooth®, porté sur le pied pendant le VEAU pour capturer la fréquence et l'intensité des mouvements du pied ; et 3) un smartphone qui reçoit des données sur les mouvements du pied, fournit des messages éducatifs/motivants automatisés et des rapports.
Il n'y a pas de communication régulière avec le fournisseur de soins des plaies sur les progrès.
|
Les personnes atteintes d'ulcères de jambe veineux recevront des instructions sur les mouvements d'activité physique pour leurs jambes inférieures à effectuer pendant six semaines tout en portant un moniteur d'activité basé sur le pied (accéléromètre) qui leur enverra des messages de motivation et des rapports de progression.
Pour les membres du groupe FOOTFIT Plus, les individus auront la possibilité de communiquer avec leur fournisseur de soins des plaies par SMS, e-mails ou appels téléphoniques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité FOOTFIT
Délai: 6 semaines
|
Mesurer l'adhérence en enregistrant la fréquence et l'intensité des mouvements du pied/orteil rapportés en minutes.
|
6 semaines
|
|
Portée FOOTFIT
Délai: 6 semaines
|
Mesurer la portée, enregistrée sous forme de documents qualitatifs sur un journal de la façon dont les patients ont pris connaissance de l'étude.
|
6 semaines
|
|
Procédures de mise en œuvre de la technologie FOOTFIT
Délai: 6 semaines
|
Enregistrer sur le journal de l'étude le nombre et les types de problèmes rencontrés avec les infirmières de l'étude apprenant aux participants à utiliser la technologie de l'accéléromètre au pied, le nombre et les types de problèmes signalés par le patient, le nombre et les types de recommandations faites par le participant concernant l'utilisation de l'accéléromètre, et les recommandations de l'infirmière ou du fournisseur pour des changements visant à affiner la technologie de l'accéléromètre au pied, ainsi que le nombre et les types d'améliorations apportées à la technologie.
|
6 semaines
|
|
Acceptabilité FOOTFIT
Délai: 6 semaines
|
Enregistrer dans les journaux d'étude le nombre (fréquence) et les types d'interactions telles que les appels téléphoniques, les e-mails ou les SMS, entre le patient et le prestataire concernant FOOTFIT+, y compris les raisons (c'est-à-dire les exercices, les événements indésirables liés et non liés à l'utilisation de l'accéléromètre).
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité sur la douleur
Délai: 6 semaines
|
Obtenir des estimations de la variabilité des impacts fonctionnels à court terme sur la douleur en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (NRS) comme un score unique.
|
6 semaines
|
|
Efficacité sur la force du pied
Délai: 6 semaines
|
Obtenir des estimations de la variabilité des impacts fonctionnels à court terme sur la force du pied à l'aide du dynamomètre et rapportées en livres par pouce carré.
|
6 semaines
|
|
Efficacité sur l'amplitude de mouvement du pied.
Délai: 6 semaines
|
Obtenir des estimations de la variabilité des impacts fonctionnels à court terme sur l'amplitude de mouvement du pied à l'aide du goniomètre et rapportées en degrés.
|
6 semaines
|
|
Efficacité sur la fonction de marche.
Délai: 6 semaines
|
Obtenez des estimations de la variabilité des impacts fonctionnels à court terme sur la fonction de marche à l'aide de la mesure de la capacité du pied et de la cheville et rapportez-les sous forme de score total.
|
6 semaines
|
|
Efficacité sur les performances de marche
Délai: 6 semaines
|
Le test de marche de six minutes a rapporté une distance en pieds sur une durée de six minutes.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2015
Première publication (Estimation)
17 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00043451
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .