Fizikai beavatkozások lábfekélyes betegek számára (FOOTFIT)
2018. szeptember 5. frissítette: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
A tanulmány célja a FOOTFIT és a fokozott FOOTFIT+, otthoni mobil egészségügyi (mHealth) fizikai aktivitás (PA) tesztelése egy minimálisan ambuláns, krónikusan beteg, lábszárfekélyes populációban.
A rendkívül érzékeny, klinikailag tervezett Bluetooth®-kompatibilis gyorsulásmérő és nyomkövető eszköz (BEAT), amelyet progresszív és bizonyítékokon alapuló, nem megerőltető lábkondicionáló tevékenységek során a lábfejen viselnek az alsó lábszár funkcióhoz (CALF), rögzíti a láb percnyi mozgását, és elküldi az adatokat egy okostelefonra. .
Ez a hathetes megvalósíthatósági tanulmány összehasonlítja a FOOTFIT-et a FOOTFIT+-szal, a hozzáadott kapcsolódási funkcióval, hogy elősegítse a betegek és a szolgáltatók közötti kommunikációt, értékelje a PA-hoz való ragaszkodást, és értékelje a funkcionális eredményekre vonatkozó hatékonysági jelzéseket egy nagyon alacsony edzettségű populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A FOOTFIT egy tanulmány az alsó lábszár kondicionáló mHealth beavatkozásáról vénás lábszárfekélyben szenvedő betegek számára.
A cél az, hogy összehasonlítsunk két változatot, amelyek közül az egyik továbbfejlesztett (FOOTFIT+), hogy megállapítsuk, melyik van a legnagyobb hatással a fizikai aktivitás adherenciájára, a beteg-ellátó kommunikációra és a lábműködésre.
A FOOTFIT és a FOOTFIT+ három összetevőből áll: 1) egy alacsony költségű, háromtengelyű Bluetooth®-kompatibilis, rendkívül érzékeny gyorsulásmérő és nyomkövető eszköz (BEAT), amelyet a lábon viselnek a lábon, 2) az alsó lábfunkció (CALF) szakaszos kondicionáló tevékenységei , 3) Okostelefon, amely rögzíti a BEAT jeleit, motivációs üzeneteket, CALF utasításokat és automatikus visszajelzést ad a haladásról.
Ebben a hathetes vizsgálatban negyven beteget céloznak meg, közülük 20 FOOTFIT-et, 20 pedig FOOTFIT+-t kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív vénás lábszárfekély
- A boka brachiális indexe 0,80-1,3 Hgmm, az artériás elégtelenség mértéke
- Ülő: képes egyszerre csak néhány lépést megtenni, vagy legfeljebb 10 láb távolságot
- Jelenleg nem edz, és nem vesz részt PA vagy fizikoterápiás programban
- Legalább hetente kap sebkezelést, amely várhatóan legalább hat hétig tart a vizsgálat kezdetétől számítva
- Gyorsulásmérőt tud felvenni - ha nem tud önállóan jelentkezni, van segítsége mástól
- Okostelefon használatára alkalmas
Kizárási kritériumok:
- társbetegségek, mint például a stroke (korlátozza a boka működését)
- Egyéb okokból eredő fekély (artériás, cukorbetegség, trauma, műtét)
- Dokumentált kognitív károsodás (MiniCog)
- Nincs 3G szolgáltatás azon a területen, ahol a beteg tartózkodik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FOOTFIT Plus
A beavatkozás a következőkből áll: 1) az előírt, bizonyítékokon alapuló, szakaszos, megerőltetést nem igénylő fizikai aktivitás kondicionáló tevékenységek a lábszár funkció (CALF) mozgására, amelyeket naponta otthon kell végrehajtani; 2) egy alacsony költségű, háromtengelyű Bluetooth®-kompatibilis, rendkívül érzékeny mozgásérzékelő gyorsulásmérő és nyomkövető eszköz (BEAT), amelyet a lábon hordnak a vádli alatt a lábmozgások gyakoriságának és intenzitásának rögzítésére; és 3) egy okostelefon, amely fogadja a lábmozgási adatokat, automatizált oktatási/motivációs üzeneteket ad, jelentéseket készít, és lehetővé teszi a rendszeres kommunikációt a sebkezelővel az előrehaladásról.
|
A vénás lábszárfekélyben szenvedő egyéneket hat héten át kell oktatni az alsó lábuk fizikai aktivitásáról, miközben lábalapú aktivitásmérőt (gyorsulásmérőt) viselnek, amely motivációs üzeneteket és előrehaladási jelentéseket küld nekik.
A FOOTFIT Plus csoportba tartozók számára lehetőségük lesz szöveges üzenetek, e-mailek vagy telefonhívások útján kommunikálni sebkezelőjükkel.
|
|
Kísérleti: FOOTFIT
A beavatkozás a következőkből áll: 1) az előírt, bizonyítékokon alapuló, szakaszos, megerőltetést nem igénylő fizikai aktivitás kondicionáló tevékenységek a lábszár funkció (CALF) mozgására, amelyeket naponta otthon kell végrehajtani; 2) egy alacsony költségű, háromtengelyű Bluetooth®-kompatibilis, rendkívül érzékeny mozgásérzékelő gyorsulásmérő és nyomkövető eszköz (BEAT), amelyet a lábon hordnak a vádli alatt a lábmozgások gyakoriságának és intenzitásának rögzítésére; és 3) egy okostelefon, amely lábmozgási adatokat fogad, automatizált oktatási/motivációs üzeneteket és jelentéseket biztosít.
Nincs rendszeres kommunikáció a sebkezelővel az előrehaladásról.
|
A vénás lábszárfekélyben szenvedő egyéneket hat héten át kell oktatni az alsó lábuk fizikai aktivitásáról, miközben lábalapú aktivitásmérőt (gyorsulásmérőt) viselnek, amely motivációs üzeneteket és előrehaladási jelentéseket küld nekik.
A FOOTFIT Plus csoportba tartozók számára lehetőségük lesz szöveges üzenetek, e-mailek vagy telefonhívások útján kommunikálni sebkezelőjükkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FOOTFIT megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hét
|
Mérje meg a tapadást a láb/lábujj mozgásainak gyakoriságának és intenzitásának percekben kifejezett rögzítésével.
|
6 hét
|
|
FOOTFIT elérése
Időkeret: 6 hét
|
Mérje meg az elérést, minőségi dokumentumként rögzítve egy naplóban, amely arról tájékoztat, hogy a betegek hogyan értesültek a vizsgálatról.
|
6 hét
|
|
A FOOTFIT technológia megvalósítási eljárásai
Időkeret: 6 hét
|
Rögzítse a vizsgálati naplóba a résztvevőket a lábgyorsulásmérő technológia használatára tanító ápolónőkkel tapasztalt problémák számát és típusait, a betegek által jelentett problémák számát és típusait, a résztvevők által a gyorsulásmérő használatára vonatkozó javaslatok számát és típusait, és az ápolónő vagy a szolgáltató javaslatai a lábgyorsulásmérő technológiájának finomítását célzó változtatásokra, valamint a technológia finomításainak száma és típusai.
|
6 hét
|
|
FOOTFIT elfogadhatóság
Időkeret: 6 hét
|
Rögzítse a vizsgálati naplókban a páciens és a szolgáltató között a FOOTFIT+-szal kapcsolatos interakciók számát (gyakoriságát) és típusait, például telefonhívásokat, e-maileket vagy szöveges üzeneteket, beleértve az okokat is (azaz gyakorlatok, nemkívánatos események, amelyek a használattal kapcsolatosak és nem kapcsolódnak ahhoz a gyorsulásmérő).
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító hatás
Időkeret: 6 hét
|
Szerezzen becsléseket a fájdalomra gyakorolt rövid távú funkcionális hatások variabilitására vonatkozóan a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, mint egyetlen pontszámot.
|
6 hét
|
|
Hatékonyság a láb erejére
Időkeret: 6 hét
|
Szerezzen becsléseket a lábszilárdságra gyakorolt rövid távú funkcionális hatások változékonyságáról a próbapad segítségével, és font/négyzethüvelykben jelentse.
|
6 hét
|
|
Hatékonyság a láb mozgástartományában.
Időkeret: 6 hét
|
Szerezzen becsléseket a láb mozgási tartományára gyakorolt rövid távú funkcionális hatások változékonyságára vonatkozóan a goniométer segítségével, és fokokban adja meg.
|
6 hét
|
|
Hatékonyság a járási funkcióra.
Időkeret: 6 hét
|
Szerezzen becsléseket a járási funkcióra gyakorolt rövid távú funkcionális hatások variabilitására vonatkozóan a láb és boka képesség mérésével, és jelentse összegzett pontszámként.
|
6 hét
|
|
Hatékonyság a gyaloglási teljesítményre
Időkeret: 6 hét
|
A hatperces sétateszt lábban kifejezett távolságot jelentett hat perc alatt.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00043451
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .