Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsintervensjoner for leggsårpasienter (FOOTFIT)

5. september 2018 oppdatert av: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
Målet med denne studien er å teste FOOTFIT og forbedret FOOTFIT+, hjemmebasert mobil helse (mHealth) fysisk aktivitet (PA) intervensjoner for en minimalt ambulerende, kronisk syk befolkning med leggsår. Et svært sensitivt klinisk designet Bluetooth®-aktivert akselerometer og sporingsenhet (BEAT) som bæres på foten under en progressiv og evidensbasert, ikke-anstrengende benkondisjoneringsaktivitet for underbensfunksjon (CALF) fanger opp små fotbevegelser og sender data til en smarttelefon . Denne seks ukers mulighetsstudien vil sammenligne FOOTFIT med FOOTFIT+, med den ekstra tilkoblingsfunksjonen, for å fremme kommunikasjon mellom pasient og leverandør, evaluere overholdelse av PA og vurdere signaler om effekt på funksjonelle utfall i en svært lav kondisjonspopulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FOOTFIT er en studie av en mHealth-intervensjon for underbenskondisjonering for pasienter med venøse leggsår. Målet er å sammenligne to versjoner, hvorav den ene er forbedret (FOOTFIT+), for å finne ut hvilken som har størst innvirkning på overholdelse av fysisk aktivitet, kommunikasjon mellom pasient og leverandør og benfunksjon. FOOTFIT og FOOTFIT+ deler tre komponenter: 1) et rimelig, tri-aksialt Bluetooth®-aktivert svært følsomt akselerometer og sporingsenhet (BEAT) som bæres på foten under, 2) fasede kondisjoneringsaktiviteter for underbensfunksjon (CALF) sporet av en , 3) Smarttelefon som fanger opp signaler fra BEAT, gir motiverende meldinger, CALF-instruksjoner og automatisert tilbakemelding om fremgang. Førti pasienter vil bli målrettet i denne seks ukers studien, hvorav 20 vil motta FOOTFIT og 20 FOOTFIT+.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktivt venøst ​​leggsår
  • Ankel brachial indeks 0,80 til 1,3 mmHg, et mål på arteriell suffisiens
  • Stillesittende i stand til å bare gå noen få skritt om gangen eller ikke lenger enn 10 fot
  • Trener ikke for øyeblikket eller deltar i et PA- eller fysioterapiprogram
  • Mottar minst ukentlig sårbehandling som forventes å vare i minst seks uker fra studiestart
  • Kan ta på seg akselerometer - hvis ikke kan søke selvstendig, har hjelp fra andre
  • Kan bruke smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide tilstander som slag (begrenser ankelfunksjonen)
  • Sår av andre årsaker (arteriell, diabetiker, traumer, kirurgi)
  • Dokumentert kognitiv svikt (MiniCog)
  • Ingen 3G-tjeneste i området der pasienten er bosatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOOTFIT Plus
Intervensjonen består av: 1) en foreskrevet, evidensbasert, faset, ikke-anstrengende fysisk aktivitet kondisjonerende aktiviteter for underbensfunksjon (CALF) bevegelser som skal utføres daglig hjemme; 2) et rimelig, tri-aksialt Bluetooth®-aktivert svært følsomt bevegelsesfølende akselerometer og sporingsenhet (BEAT) som bæres på foten under CALF for å fange frekvens og intensitet av fotbevegelser; og 3) en smarttelefon som mottar fotbevegelsesdata, gir automatiserte pedagogiske/motiverende meldinger og rapporterer og tillater regelmessig kommunikasjon med sårpleier om fremgang.
Enhet: FOTFØT
Personer med venøse leggsår vil bli instruert om fysiske aktivitetsbevegelser for underbenene som skal utføres over seks uker mens de har på seg en fotbasert aktivitetsmåler (akselerometer) som sender dem motiverende meldinger og fremdriftsrapporter. For de i FOOTFIT Plus-gruppen vil enkeltpersoner ha muligheten til å kommunisere med sin sårpleier via tekstmeldinger, e-post eller telefonsamtaler.
Eksperimentell: FOTFØT
Intervensjonen består av: 1) en foreskrevet, evidensbasert, faset, ikke-anstrengende fysisk aktivitet kondisjonerende aktiviteter for underbensfunksjon (CALF) bevegelser som skal utføres daglig hjemme; 2) et rimelig, tri-aksialt Bluetooth®-aktivert svært følsomt bevegelsesfølende akselerometer og sporingsenhet (BEAT) som bæres på foten under CALF for å fange frekvens og intensitet av fotbevegelser; og 3) en smarttelefon som mottar fotbevegelsesdata, gir automatiserte pedagogiske/motiverende meldinger og rapporter. Det er ikke regelmessig kommunikasjon med sårpleier om fremdrift.
Enhet: FOTFØT
Personer med venøse leggsår vil bli instruert om fysiske aktivitetsbevegelser for underbenene som skal utføres over seks uker mens de har på seg en fotbasert aktivitetsmåler (akselerometer) som sender dem motiverende meldinger og fremdriftsrapporter. For de i FOOTFIT Plus-gruppen vil enkeltpersoner ha muligheten til å kommunisere med sin sårpleier via tekstmeldinger, e-post eller telefonsamtaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FOOTFIT gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 uker
Mål etterlevelse ved å registrere frekvens og intensitet av fot-/tåbevegelser rapportert i minutter.
6 uker
FOOTFIT rekkevidde
Tidsramme: 6 uker
Mål rekkevidde, registrert som kvalitative dokumenter på en logg over hvordan pasienter lærte om studien.
6 uker
Prosedyrer for implementering av FOOTFIT-teknologi
Tidsramme: 6 uker
Registrer i studieloggen antallet og typene problemer som studiesykepleierne har støtt på som lærer deltakerne å bruke fotakselerometerteknologien, antall og typer problemer rapportert av pasienten, antall og typer anbefalinger gitt av deltakeren angående bruken av akselerometeret, og sykepleiers eller leverandørens anbefalinger for endringer for å avgrense fotakselerometerteknologien, og antall og typer forbedringer av teknologien som ble gjort.
6 uker
FOOTFIT aksepterbarhet
Tidsramme: 6 uker
Registrer på studielogger antall (frekvens) og typer interaksjoner som telefonsamtaler, e-poster eller tekstmeldinger, mellom pasienten og leverandøren angående FOOTFIT+ inkludert årsaker (dvs. øvelser, uønskede hendelser som er relatert til og ikke relatert til bruken av akselerometeret).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på smerte
Tidsramme: 6 uker
Få estimater av variasjon for kortsiktige funksjonelle effekter på smerte ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS) som en enkelt poengsum.
6 uker
Effekt på fotstyrke
Tidsramme: 6 uker
Få estimater av variabilitet for kortsiktige funksjonelle påvirkninger på fotstyrke ved hjelp av dynamometeret og rapportert som pund per kvadrattomme.
6 uker
Effektivitet på fotens bevegelsesområde.
Tidsramme: 6 uker
Få estimater av variabilitet for kortsiktige funksjonelle påvirkninger på fotens bevegelsesområde ved å bruke goniometeret og rapportert i grader.
6 uker
Effekt på gangfunksjon.
Tidsramme: 6 uker
Innhent estimater av variabilitet for kortsiktige funksjonelle effekter på gangfunksjonen ved hjelp av fot- og ankelevnemålet og rapportert som en sumscore.
6 uker
Effekt på gangytelse
Tidsramme: 6 uker
Seks minutters gangtest rapportert som avstand i fot over seks minutters tid.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Studieleder: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00043451

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere