Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitetsinterventioner för bensårspatienter (FOOTFIT)

5 september 2018 uppdaterad av: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
Målet med denna studie är att testa FOOTFIT och förstärkt FOOTFIT+, hembaserad mobil hälsa (mHealth) fysisk aktivitet (PA) interventioner för en minimalt ambulerande, kroniskt sjuk befolkning med bensår. En mycket känslig kliniskt utformad Bluetooth®-aktiverad accelerometer och spårningsenhet (BEAT) som bärs på foten under en progressiv och evidensbaserad icke-ansträngande benkonditioneringsaktiviteter för underbensfunktion (CALF) fångar minutfotsrörelser och skickar data till en smartphone . Denna sex veckor långa genomförbarhetsstudie kommer att jämföra FOOTFIT med FOOTFIT+, med den extra anslutningsfunktionen, för att främja kommunikation mellan patient och leverantör, utvärdera efterlevnad av PA och utvärdera signaler om effekt på funktionella resultat i en mycket låg konditionspopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FOOTFIT är en studie av ett underbenskonditionerande mHealth-intervention för patienter med venösa bensår. Syftet är att jämföra två versioner, varav den ena är förbättrad (FOOTFIT+), för att avgöra vilken som har störst inverkan på efterlevnad av fysisk aktivitet, kommunikation mellan patient och vårdgivare och benfunktion. FOOTFIT och FOOTFIT+ delar tre komponenter: 1) en billig, tri-axiell Bluetooth®-aktiverad mycket känslig accelerometer och spårningsenhet (BEAT) som bärs på foten under, 2) fasade konditioneringsaktiviteter för underbensfunktion (CALF) spåras av en , 3) Smartphone som fångar signaler från BEAT, ger motiverande meddelanden, CALF-instruktioner och automatisk feedback om framsteg. Fyrtio patienter kommer att riktas in i denna sexveckorsstudie, varav 20 kommer att få FOOTFIT och 20 FOOTFIT+.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktivt venöst bensår
  • Ankel brachial index 0,80 till 1,3 mmHg, ett mått på arteriell sufficiens
  • Stillasittande kan bara gå några steg åt gången eller inte längre än 10 fot
  • Tränar inte för närvarande eller deltar i ett PA- eller sjukgymnastikprogram
  • Får minst veckovis sårvård som förväntas pågå i minst sex veckor från studiestart
  • Kan ta på sig accelerometer - om det inte går att ansöka självständigt, har hjälp från andra
  • Kan använda smartphone

Exklusions kriterier:

  • Komorbida tillstånd som stroke (begränsar fotledsfunktionen)
  • Sår av andra orsaker (artär, diabetiker, trauma, kirurgi)
  • Dokumenterad kognitiv funktionsnedsättning (MiniCog)
  • Ingen 3G-tjänst i området där patienten bor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOOTFIT Plus
Interventionen består av: 1) en föreskriven, evidensbaserad, stegvis, icke-ansträngande fysisk aktivitet konditionerande aktiviteter för underbensfunktion (CALF) rörelser som ska utföras dagligen i hemmet; 2) en billig, treaxlig Bluetooth®-aktiverad mycket känslig rörelseavkännande accelerometer och spårningsenhet (BEAT) som bärs på foten under CALF för att fånga frekvens och intensitet av fotrörelser; och 3) en smartphone som tar emot fotrörelsedata, tillhandahåller automatiska utbildnings-/motiverande meddelanden och rapporterar och tillåter regelbunden kommunikation med sårvårdaren om framsteg.
Enhet: FOTFÖT
Individer med venösa bensår kommer att instrueras om fysiska aktivitetsrörelser för underbenen som ska utföras under sex veckor medan de bär en fotbaserad aktivitetsmätare (accelerometer) som skickar dem motiverande meddelanden och framstegsrapporter. För de i FOOTFIT Plus-gruppen kommer individer att ha möjlighet att kommunicera med sin sårvårdare via textmeddelanden, e-postmeddelanden eller telefonsamtal.
Experimentell: FOTFÖT
Interventionen består av: 1) en föreskriven, evidensbaserad, stegvis, icke-ansträngande fysisk aktivitet konditionerande aktiviteter för underbensfunktion (CALF) rörelser som ska utföras dagligen i hemmet; 2) en billig, treaxlig Bluetooth®-aktiverad mycket känslig rörelseavkännande accelerometer och spårningsenhet (BEAT) som bärs på foten under CALF för att fånga frekvens och intensitet av fotrörelser; och 3) en smartphone som tar emot fotrörelsedata, tillhandahåller automatiska utbildnings-/motiverande meddelanden och rapporter. Det finns ingen regelbunden kommunikation med sårvårdaren om framsteg.
Enhet: FOTFÖT
Individer med venösa bensår kommer att instrueras om fysiska aktivitetsrörelser för underbenen som ska utföras under sex veckor medan de bär en fotbaserad aktivitetsmätare (accelerometer) som skickar dem motiverande meddelanden och framstegsrapporter. För de i FOOTFIT Plus-gruppen kommer individer att ha möjlighet att kommunicera med sin sårvårdare via textmeddelanden, e-postmeddelanden eller telefonsamtal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FOOTFIT genomförbarhet
Tidsram: 6 veckor
Mät vidhäftning genom att registrera frekvens och intensitet av fot-/tårörelser rapporterade i minuter.
6 veckor
FOOTFIT räckvidd
Tidsram: 6 veckor
Mät räckvidd, registrerat som kvalitativa dokument på en logg över hur patienter lärde sig om studien.
6 veckor
FOOTFIT-teknikimplementeringsprocedurer
Tidsram: 6 veckor
Anteckna i studieloggen antalet och typerna av problem som studiesjuksköterskorna stöter på som lär deltagarna att använda fotaccelerometertekniken, antalet och typer av problem som rapporterats av patienten, antalet och typer av rekommendationer som deltagaren har gjort angående användningen av accelerometern, och rekommendationer från sjuksköterskor eller leverantörer för förändringar för att förfina fotaccelerometertekniken, och antalet och typerna av förfiningar av tekniken som gjordes.
6 veckor
FOOTFIT acceptans
Tidsram: 6 veckor
Registrera i studieloggar antalet (frekvensen) och typer av interaktioner såsom telefonsamtal, e-postmeddelanden eller sms, mellan patienten och leverantören angående FOOTFIT+ inklusive orsaker (d.v.s. övningar, biverkningar som är relaterade till och inte relaterade till användningen av accelerometern).
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på smärta
Tidsram: 6 veckor
Skaffa uppskattningar av variabilitet för kortsiktiga funktionella effekter på smärta med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) som en enda poäng.
6 veckor
Effekt på fotstyrka
Tidsram: 6 veckor
Skaffa uppskattningar av variabiliteten för kortsiktiga funktionella effekter på fotstyrkan med hjälp av dynamometern och rapporteras som pund per kvadrattum.
6 veckor
Effektivitet på fotens rörelseomfång.
Tidsram: 6 veckor
Få uppskattningar av variabiliteten för kortsiktiga funktionella effekter på fotens rörelseomfång med hjälp av goniometern och rapporteras i grader.
6 veckor
Effekt på gångfunktion.
Tidsram: 6 veckor
Få uppskattningar av variabiliteten för kortsiktiga funktionella effekter på gångfunktionen med hjälp av Foot and Ankel Ability Measure och rapporteras som en summapoäng.
6 veckor
Effekt på gångprestanda
Tidsram: 6 veckor
Sex minuters gångtestet rapporterades som avstånd i fot över sex minuters tid.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Studierektor: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Första postat (Uppskatta)

17 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00043451

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venösa sår

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera