Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsinterventioner til patienter med bensår (FOOTFIT)

5. september 2018 opdateret af: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
Målet med denne undersøgelse er at teste FOOTFIT og forbedrede FOOTFIT+, hjemmebaserede mobil sundhed (mHealth) fysisk aktivitet (PA) interventioner for en minimalt ambulerende, kronisk syg befolkning med bensår. Et meget følsomt klinisk designet Bluetooth®-aktiveret accelerometer og sporingsenhed (BEAT) båret på foden under progressive og evidensbaserede ikke-anstrengende benkonditioneringsaktiviteter til underbensfunktion (CALF) fanger minutiøse fodbevægelser og sender data til en smartphone . Denne seks-ugers feasibility-undersøgelse vil sammenligne FOOTFIT med FOOTFIT+, med den tilføjede tilslutningsfunktion, for at fremme patient-leverandør-kommunikation, evaluere overholdelse af PA og vurdere signaler om effektivitet på funktionelle resultater i en meget lav fitness-population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FOOTFIT er en undersøgelse af en underbenskonditionerende mHealth-intervention til patienter med venøse bensår. Målet er at sammenligne to versioner, hvoraf den ene er forbedret (FOOTFIT+), for at afgøre, hvilken der har den største indvirkning på overholdelse af fysisk aktivitet, kommunikation mellem patient og udbyder og benfunktion. FOOTFIT og FOOTFIT+ deler tre komponenter: 1) et billigt, tri-aksialt Bluetooth®-aktiveret meget følsomt accelerometer og sporingsenhed (BEAT), som bæres på foden under, 2) trinvise konditioneringsaktiviteter til underbensfunktion (CALF) sporet af en , 3) Smartphone, der fanger signaler fra BEAT, giver motiverende beskeder, CALF instruktion og automatiseret feedback om fremskridt. Fyrre patienter vil blive målrettet i denne seks-ugers undersøgelse, hvoraf 20 vil modtage FOOTFIT og 20 FOOTFIT+.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktivt venøst ​​bensår
  • Ankel brachial indeks 0,80 til 1,3 mmHg, et mål for arteriel sufficiens
  • Stillesiddende-stand til kun at gå et par skridt ad gangen eller ikke længere end 10 fod
  • Træner ikke i øjeblikket eller deltager i et PA- eller fysioterapiprogram
  • Modtager mindst ugentlig sårpleje, der forventes at vare i mindst seks uger fra studiestart
  • Er i stand til at påføre accelerometer - hvis du ikke kan ansøge selvstændigt, har du assistance fra andre
  • Kan bruge smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide tilstande såsom slagtilfælde (begrænser ankelfunktionen)
  • Sår af andre årsager (arteriel, diabetisk, traume, kirurgi)
  • Dokumenteret kognitiv svækkelse (MiniCog)
  • Ingen 3G-tjeneste i området, hvor patienten bor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOOTFIT Plus
Interventionen består af: 1) en ordineret, evidensbaseret, faset, ikke-anstrengende fysisk aktivitet konditionerende aktiviteter for underbensfunktion (CALF) bevægelser, der skal udføres dagligt i hjemmet; 2) et billigt, tri-aksialt Bluetooth®-aktiveret, meget følsomt bevægelsesfølende accelerometer og sporingsenhed (BEAT) båret på foden under CALF for at fange hyppigheden og intensiteten af ​​fodbevægelser; og 3) en smartphone, der modtager fodbevægelsesdata, giver automatiske uddannelses-/motivationsmeddelelser og rapporterer og tillader regelmæssig kommunikation med sårplejeren om fremskridt.
Enhed: FODDRAG
Personer med venøse bensår vil blive instrueret i fysiske aktivitetsbevægelser for deres underben, der skal udføres over seks uger, mens de bærer en fodbaseret aktivitetsmåler (accelerometer), som sender dem motiverende beskeder og fremskridtsrapporter. For dem i FOOTFIT Plus-gruppen vil enkeltpersoner have mulighed for at kommunikere med deres sårplejer via tekstbeskeder, e-mails eller telefonopkald.
Eksperimentel: FODDRAG
Interventionen består af: 1) en ordineret, evidensbaseret, faset, ikke-anstrengende fysisk aktivitet konditionerende aktiviteter for underbensfunktion (CALF) bevægelser, der skal udføres dagligt i hjemmet; 2) et billigt, tri-aksialt Bluetooth®-aktiveret, meget følsomt bevægelsesfølende accelerometer og sporingsenhed (BEAT) båret på foden under CALF for at fange hyppigheden og intensiteten af ​​fodbevægelser; og 3) en smartphone, der modtager fodbevægelsesdata, leverer automatiske undervisnings-/motivationsmeddelelser og rapporter. Der er ikke regelmæssig kommunikation med sårplejeren om fremskridt.
Enhed: FODDRAG
Personer med venøse bensår vil blive instrueret i fysiske aktivitetsbevægelser for deres underben, der skal udføres over seks uger, mens de bærer en fodbaseret aktivitetsmåler (accelerometer), som sender dem motiverende beskeder og fremskridtsrapporter. For dem i FOOTFIT Plus-gruppen vil enkeltpersoner have mulighed for at kommunikere med deres sårplejer via tekstbeskeder, e-mails eller telefonopkald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FOOTFIT gennemførlighed
Tidsramme: 6 uger
Mål adhærens ved at registrere hyppigheden og intensiteten af ​​fod-/tåbevægelser rapporteret i minutter.
6 uger
FOOTFIT rækkevidde
Tidsramme: 6 uger
Mål rækkevidde, registreret som kvalitative dokumenter på en log over, hvordan patienter lærte om undersøgelsen.
6 uger
FOOTFIT teknologi implementeringsprocedurer
Tidsramme: 6 uger
Registrer i undersøgelseslog antallet og typer af problemer, som undersøgelsessygeplejerskerne støder på, der lærer deltagerne at bruge fodaccelerometerteknologien, antallet og typer af problemer rapporteret af patienten, antallet og typer af anbefalinger givet af deltageren vedrørende brugen af ​​accelerometeret, og sygeplejerskes eller udbyderens anbefalinger til ændringer for at forfine fodaccelerometerteknologien og antallet og typer af forbedringer af teknologien, der blev foretaget.
6 uger
FOOTFIT acceptabilitet
Tidsramme: 6 uger
Registrer i undersøgelseslogfiler antallet (hyppigheden) og typer af interaktioner såsom telefonopkald, e-mails eller tekster, mellem patienten og udbyderen vedrørende FOOTFIT+, herunder årsager (dvs. øvelser, uønskede hændelser, der er relateret til og ikke relateret til brugen af accelerometeret).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på smerte
Tidsramme: 6 uger
Indhent estimater af variabilitet for kortsigtede funktionelle påvirkninger af smerte ved at bruge den numeriske vurderingsskala (NRS) som en enkelt score.
6 uger
Effekt på fodstyrke
Tidsramme: 6 uger
Indhent skøn over variabiliteten for kortsigtede funktionelle påvirkninger af fodstyrken ved hjælp af dynamometeret og rapporteret som pund pr. kvadrattomme.
6 uger
Effektivitet på fodens bevægelsesområde.
Tidsramme: 6 uger
Indhent estimater af variabilitet for kortsigtede funktionelle påvirkninger på fodens bevægelsesområde ved hjælp af goniometeret og rapporteret i grader.
6 uger
Effekt på gangfunktion.
Tidsramme: 6 uger
Indhent estimater af variabilitet for kortsigtede funktionelle påvirkninger på gangfunktion ved hjælp af fod- og ankelevnemålet og rapporteret som en sumscore.
6 uger
Effekt på gangpræstation
Tidsramme: 6 uger
Seks minutters gangtest rapporteret som distance i fod over seks minutters tid.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Studieleder: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00043451

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøse sår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner