腿部溃疡患者的身体活动干预 (FOOTFIT)
2018年9月5日 更新者：Teresa Kelechi、Medical University of South Carolina
本研究的目的是测试 FOOTFIT 和增强型 FOOTFIT+，以家庭为基础的移动健康 (mHealth) 身体活动 (PA) 干预措施，适用于腿部溃疡的最低门诊、慢性病患者。
在针对小腿功能 (CALF) 的渐进式和循证非用力腿部调节活动 (CALF) 中，佩戴在脚上的高度敏感的临床设计蓝牙® 启用加速度计和跟踪设备 (BEAT) 捕捉分钟的脚部运动并将数据发送到智能手机.
这项为期六周的可行性研究将 FOOTFIT 与 FOOTFIT+ 进行比较，增加连接功能，以促进患者与提供者的沟通，评估对 PA 的依从性，并评估健康状况极差人群中功能结果的疗效信号。
研究概览
详细说明
FOOTFIT 是一项针对下肢静脉溃疡患者的小腿调节 mHealth 干预的研究。
目的是比较两个版本，其中一个是增强版本 (FOOTFIT+)，以确定哪个版本对身体活动依从性、患者与提供者的沟通和腿部功能的影响最大。
FOOTFIT 和 FOOTFIT+ 共享三个组件：1) 一个低成本、三轴 Bluetooth® 启用的高灵敏度加速度计和跟踪设备 (BEAT) , 3) 智能手机捕捉来自 BEAT 的信号，提供激励信息、CALF 指导和进度自动反馈。
这项为期六周的研究将针对 40 名患者，其中 20 名将接受 FOOTFIT，20 名将接受 FOOTFIT+。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活动性下肢静脉溃疡
- 踝臂指数 0.80 至 1.3 mmHg，衡量动脉充血性的指标
- 久坐 - 一次只能走几步或不超过 10 英尺
- 目前没有锻炼或参与 PA 或物理治疗计划
- 至少每周接受一次伤口护理，预计从研究开始后持续至少六周
- 能够戴上加速度计——如果不能独立应用，需要其他人的帮助
- 能够使用智能手机
排除标准：
- 合并症，例如中风（限制脚踝功能）
- 其他原因引起的溃疡（动脉、糖尿病、外伤、手术）
- 记录在案的认知障碍 (MiniCog)
- 患者所在地区无3G服务
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FOOTFIT 升级版
干预包括：1) 每天在家中进行的小腿功能 (CALF) 运动规定的、循证的、分阶段的、非用力的身体活动调节活动； 2) 在 CALF 期间佩戴在脚上的低成本、三轴 Bluetooth® 启用高灵敏度运动感应加速度计和跟踪设备 (BEAT)，以捕捉脚部运动的频率和强度； 3) 智能手机接收足部运动数据，提供自动化的教育/激励信息，并报告并允许与伤口护理提供者定期沟通进展情况。
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患有静脉性腿部溃疡的人将接受为期六周的小腿体育锻炼指导，同时佩戴足部活动监测器（加速度计），向他们发送激励信息和进度报告。
对于 FOOTFIT Plus 组中的人员，个人可以选择通过短信、电子邮件或电话与他们的伤口护理提供者联系。
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实验性的：足部健身
干预包括：1) 每天在家中进行的小腿功能 (CALF) 运动规定的、循证的、分阶段的、非用力的身体活动调节活动； 2) 在 CALF 期间佩戴在脚上的低成本、三轴 Bluetooth® 启用高灵敏度运动感应加速度计和跟踪设备 (BEAT)，以捕捉脚部运动的频率和强度； 3) 接收足部运动数据、提供自动化教育/激励信息和报告的智能手机。
没有与伤口护理提供者就进展情况进行定期沟通。
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患有静脉性腿部溃疡的人将接受为期六周的小腿体育锻炼指导，同时佩戴足部活动监测器（加速度计），向他们发送激励信息和进度报告。
对于 FOOTFIT Plus 组中的人员，个人可以选择通过短信、电子邮件或电话与他们的伤口护理提供者联系。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FOOTFIT可行性
大体时间：6周
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通过记录以分钟为单位报告的脚/脚趾运动的频率和强度来衡量依从性。
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6周
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FOOTFIT 范围
大体时间：6周
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测量范围，记录为患者如何了解该研究的日志中的定性文件。
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6周
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FOOTFIT技术实施流程
大体时间：6周
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在研究日志中记录研究护士在教参与者使用足部加速度计技术时遇到的问题的数量和类型，患者报告的问题的数量和类型，参与者就加速度计的使用提出的建议的数量和类型，以及护士或提供者关于改进足部加速度计技术的改进建议，以及对技术进行改进的数量和类型。
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6周
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FOOTFIT 可接受性
大体时间：6周
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在研究日志中记录患者和提供者之间关于 FOOTFIT+ 的互动次数（频率）和类型，例如电话、电子邮件或短信，包括原因（即锻炼、与使用相关和无关的不良事件加速度计）。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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止痛功效
大体时间：6周
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使用数字评级量表 (NRS) 作为单一分数，获得对疼痛的短期功能影响的可变性估计。
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6周
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对足部力量的功效
大体时间：6周
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使用测力计获得对足部强度的短期功能影响的可变性估计，并以每平方英寸磅为单位进行报告。
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6周
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脚部运动范围的功效。
大体时间：6周
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使用测角器获取对脚部运动范围的短期功能影响的可变性估计，并以度为单位进行报告。
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6周
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对行走功能的功效。
大体时间：6周
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使用足部和脚踝能力测量获取对行走功能的短期功能影响的可变性估计，并报告为总分。
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6周
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对步行性能的影响
大体时间：6周
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六分钟步行测试报告为六分钟时间内以英尺为单位的距离。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Moby Madisetti, MS、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2015年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月14日
首次发布 (估计)
2015年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月5日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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