エンパグリフロジンと ACEi- 過ろ過に対する効果: BETWEEN 研究
2020年7月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）ラミプリルのバックグラウンドでの腎過剰濾過に対するエンパグリフロジンとプラセボの追加の効果を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー腎機構試験：BETWEENスタディ
これは、オープンラベルのラミプリルに追加されたプラセボと比較した、エンパグリフロジンを用いた無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、クロスオーバーデザイン試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。
- -インフォームドコンセントの少なくとも6か月前に1型糖尿病（T1D）と診断された男性または女性患者または2型糖尿病（T2D）または非糖尿病性肥満患者。
- T1D 患者は、以下のいずれかを使用し、使用する意思があり、治験期間中継続する意思がある必要があります。
- 毎日複数回のインスリン注射または
- 少なくとも3か月の経験を持つ、あらゆる種類のインスリンの持続的な皮下インスリン注入
- 1型糖尿病または2型糖尿病患者の場合、HbA1cが6.5～11%
- 年齢は18歳以上
- 体格指数 >=18.5 kg/m^2
- -推定糸球体濾過速度が60ml/分/1.73m2以上
- -血圧が90 / 60 mmHgを超え、140 / 90 mmHg以下
- 非常に効果的な避妊方法の使用。
- 追加の包含基準が適用されます
除外基準:
- -T1D患者の場合、来院前3か月以内に抗高血糖薬による治療 1
- -来院前3か月以内に重度の低血糖が発生した 1
- 来院前3ヶ月以内に低血糖に気づいていない 1
- -訪問1から3か月以内および訪問3までの糖尿病性ケトアシドーシスの発生 さらなる除外基準が適用される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス A
非盲検ラミプリルのバックグラウンドで、エンパグリフロジンに続いて洗い流し、続いてプラセボに一致するエンパグリフロジン。
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エンパグリフロジンは 1 日 1 回服用します
プラセボは1日1回服用します
ラミプリルは 1 日 1 回または 2 回服用します。
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実験的：シーケンス B
プラセボと一致するエンパグリフロジンは、非盲検ラミプリルのバックグラウンドで洗い流され、続いてエンパグリフロジンが続きました。
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エンパグリフロジンは 1 日 1 回服用します
プラセボは1日1回服用します
ラミプリルは 1 日 1 回または 2 回服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラミプリルにエンパグリフロジンを追加するか、ラミプリルにプラセボを追加して4週間治療した後の正常血糖条件下での糸球体濾過率（GFR）。
時間枠：4週目と12週目
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ラミプリルにエンパグリフロジンを追加するか、ラミプリルにプラセボを追加して4週間治療した後の正常血糖条件下での糸球体濾過率（GFR）。 ハイパーフィルターのサブグループではデータがまばらすぎるため、事前に指定された統計分析は実行されませんでした。 |
4週目と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラミプリルにエンパグリフロジンを追加、またはラミプリルにプラセボを追加した4週間の治療後のろ過状態（糸球体ろ過率（GFR）<120 mL /分/ 1.73m²、はい/いいえ）
時間枠：4週目と12週目。
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ろ過状態 (糸球体ろ過率 (GFR) < 120 mL/分/1.73m²) ラミプリルにエンパグリフロジンを追加するか、ラミプリルにプラセボを追加して4週間治療した後。 ろ過状態は、患者が正常なろ過状態 (GFR < mL/min/1.73m²、 「はい」) またはそうでない (GFR ≥ mL/min/1.73m², "いいえ"）。 ハイパーフィルターのサブグループではデータがまばらすぎるため、事前に指定された統計分析は実行されませんでした。 |
4週目と12週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月10日
一次修了 (実際)
2017年12月19日
研究の完了 (実際)
2019年7月2日
試験登録日
最初に提出
2015年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月23日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。