Empagliflozin a ACEi- Účinky na hyperfiltraci: MEZI studií
23. července 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená renální mechanická studie k posouzení účinku přidání empagliflozinu versus placeba na renální hyperfiltraci na pozadí inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) Ramipril: BETWEEN Study
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě nefigurální, placebem kontrolovaná zkřížená studie s empagliflozinem ve srovnání s placebem, které se přidává k otevřenému ramiprilu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnózou diabetu 1. typu (T1D) alespoň 6 měsíců před informovaným souhlasem nebo diabetem 2. typu (T2D) nebo nediabetičtí obézní pacienti.
- Pacienti T1D musí používat a být ochotni a ochotni pokračovat po celou dobu trvání studie buď:
- více denních injekcí inzulínu OR
- kontinuální subkutánní infuze inzulínu jakéhokoli typu s minimálně 3měsíční zkušeností
- U pacientů s T1D nebo T2D je HbA1c 6,5 - 11 %
- Věk minimálně 18 let
- Index tělesné hmotnosti >=18,5 kg/m^2
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace větší nebo rovna 60 ml/min/1,73 m2
- Krevní tlak vyšší než 90/60 mmHg a nižší nebo rovný 140/90 mmHg
- Použití vysoce účinné metody antikoncepce.
- Platí další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- U pacientů s T1D léčba antihyperglykemickým přípravkem během 3 měsíců před návštěvou 1
- výskyt těžké hypoglykémie během 3 měsíců před návštěvou 1
- neznalost hypoglykémie do 3 měsíců před návštěvou 1
- výskyt diabetické ketoacidózy během 3 měsíců od návštěvy 1 a do návštěvy 3 Platí další vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence A
Empagliflozin následovaný vymytím následovaným empagliflozinem odpovídajícím placebu na pozadí otevřeného ramiprilu.
|
Empagliflozin se bude užívat jednou denně
Placebo se bude užívat jednou denně
Ramipril se bude užívat jednou nebo dvakrát denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence B
Empagliflozin odpovídající placebu následovalo vymytí následované empagliflozinem na pozadí otevřeného ramiprilu.
|
Empagliflozin se bude užívat jednou denně
Placebo se bude užívat jednou denně
Ramipril se bude užívat jednou nebo dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glomerulární filtrační rychlost (GFR) za euglykemických podmínek po 4 týdnech léčby buď empagliflozinem přidaným k ramiprilu, nebo placebem přidaným k ramiprilu.
Časové okno: Ve 4. a ve 12. týdnu
|
Rychlost glomerulární filtrace (GFR) za euglykemických podmínek po 4 týdnech léčby buď empagliflozinem přidaným k ramiprilu, nebo placebem přidaným k ramiprilu. Předem specifikovaná statistická analýza nebyla provedena, protože data jsou v podskupině hyperfiltrů příliš řídká. |
Ve 4. a ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav filtrace (Glomerulární filtrační rychlost (GFR) < 120 ml/min/1,73 m², ano/ne) po 4 týdnech léčby buď empagliflozinem přidaným k ramiprilu, nebo placebem přidaným k ramiprilu
Časové okno: Ve 4. a ve 12. týdnu.
|
Stav filtrace (Glomerulární filtrační rychlost (GFR) < 120 ml/min/1,73 m²) po 4 týdnech léčby buď empagliflozinem přidaným k ramiprilu, nebo placebem přidaným k ramiprilu. Stav filtrace je definován jako to, zda má pacient normální stav filtrace (GFR < ml/min/1,73 m², "ano") nebo ne (GFR ≥ ml/min/1,73 m², "Ne"). Předem specifikovaná statistická analýza nebyla provedena, protože data jsou v podskupině hyperfiltrů příliš řídká. |
Ve 4. a ve 12. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. května 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2015
První zveřejněno (ODHAD)
17. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Empagliflozin
- Ramipril
Další identifikační čísla studie
- 1245.100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .