Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empagliflozine en ACEi- Effecten op hyperfiltratie: TUSSEN studie

23 juli 2020 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over niermechanistische studie om het effect te beoordelen van toevoeging van empagliflozine versus placebo op nierhyperfiltratie op een achtergrond van de angiotensineconverterende enzymremmer (ACEi) Ramipril: BETWEEN Study

Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy, placebogecontroleerd, cross-over designonderzoek met empagliflozine in vergelijking met placebo dat wordt toegevoegd aan open-label ramipril.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten met de diagnose diabetes type 1 (T1D) ten minste 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming of diabetes type 2 (T2D) of niet-diabetische obese patiënten.
  • T1D-patiënten moeten tijdens de duur van het onderzoek ofwel:
  • meerdere dagelijkse injecties met insuline OF
  • continue subcutane insuline-infusie van elk type insuline, met minstens 3 maanden ervaring
  • Voor patiënten met T1D of T2D, HbA1c van 6,5 - 11%
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Body mass index van >=18,5 kg/m^2
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan of gelijk aan 60 ml/min/1,73 m2
  • Bloeddruk hoger dan 90/60 mmHg en lager dan of gelijk aan 140/90 mmHg
  • Gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode.
  • Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Voor patiënten met T1D, behandeling met een bloedglucoseverlagend middel binnen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
  • optreden van ernstige hypoglykemie binnen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
  • hypoglykemische onwetendheid binnen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
  • optreden van diabetische ketoacidose binnen 3 maanden na bezoek 1 en tot bezoek 3 Er gelden nadere uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Volgorde A
Empagliflozine gevolgd door een wash-out gevolgd door empagliflozine overeenkomend met placebo op een achtergrond van open-label ramipril.
Geneesmiddel: Empagliflozine
Empagliflozine wordt eenmaal daags ingenomen
Geneesmiddel: Placebo (bijpassende empagliflozine)
Placebo wordt eenmaal daags ingenomen
Geneesmiddel: ramipril
Ramipril wordt een- of tweemaal daags ingenomen
EXPERIMENTEEL: Volgorde B
Empagliflozine-matching placebo volgde een wash-out gevolgd door empagliflozine op een achtergrond van open-label ramipril.
Geneesmiddel: Empagliflozine
Empagliflozine wordt eenmaal daags ingenomen
Geneesmiddel: Placebo (bijpassende empagliflozine)
Placebo wordt eenmaal daags ingenomen
Geneesmiddel: ramipril
Ramipril wordt een- of tweemaal daags ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) onder euglycemische omstandigheden na 4 weken behandeling met of Empagliflozine toegevoegd aan Ramipril of Placebo toegevoegd aan Ramipril.
Tijdsspanne: In week 4 en in week 12

Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) onder euglycemische omstandigheden na 4 weken behandeling met empagliflozine toegevoegd aan ramipril of placebo toegevoegd aan ramipril.

De vooraf gespecificeerde statistische analyse is niet uitgevoerd, omdat de gegevens in de subgroep van hyperfilterers te schaars zijn.
In week 4 en in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Filtratiestatus (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 120 ml/min/1,73 m², ja/nee) na 4 weken behandeling met hetzij Empagliflozine toegevoegd aan Ramipril of Placebo toegevoegd aan Ramipril
Tijdsspanne: In week 4 en in week 12.

Filtratiestatus (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 120 ml/min/1,73 m²) na 4 weken behandeling met empagliflozine toegevoegd aan ramipril of placebo toegevoegd aan ramipril. De filtratiestatus wordt gedefinieerd als of een patiënt een normale filtratiestatus heeft (GFR < ml/min/1,73 m², "ja") of niet (GFR ≥ ml/min/1,73 m², "Nee").

De vooraf gespecificeerde statistische analyse is niet uitgevoerd, omdat de gegevens in de subgroep van hyperfilterers te schaars zijn.
In week 4 en in week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1245.100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren