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Empagliflozine et IECA - Effets sur l'hyperfiltration : étude BETWEEN

23 juillet 2020 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Essai mécanistique rénal croisé, à double insu, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'effet de l'ajout d'empagliflozine par rapport à un placebo sur l'hyperfiltration rénale sur fond d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) ramipril : étude BETWEEN

Il s'agit d'un essai croisé randomisé, en double aveugle, à double placebo, contrôlé par placebo, comparant l'empagliflozine à un placebo ajouté au ramipril en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé et daté.
  • Patients masculins ou féminins diagnostiqués avec un diabète de type 1 (T1D) au moins 6 mois avant le consentement éclairé ou un diabète de type 2 (T2D) ou des patients obèses non diabétiques.
  • Les patients DT1 doivent utiliser et vouloir et vouloir continuer pendant toute la durée de l'essai soit :
  • plusieurs injections quotidiennes d'insuline OU
  • perfusion sous-cutanée continue d'insuline de tout type d'insuline, avec au moins 3 mois d'expérience
  • Pour les patients atteints de DT1 ou de DT2, HbA1c de 6,5 à 11 %
  • Avoir au moins 18 ans
  • Indice de masse corporelle >=18,5 kg/m^2
  • Débit de filtration glomérulaire estimé supérieur ou égal à 60 ml/min/1,73 m2
  • Tension artérielle supérieure à 90/60 mmHg et inférieure ou égale à 140/90 mmHg
  • Utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace.
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Pour les patients atteints de DT1, traitement par un antihyperglycémiant dans les 3 mois précédant la visite 1
  • survenue d'une hypoglycémie sévère dans les 3 mois précédant la visite 1
  • Ignorance de l'hypoglycémie dans les 3 mois précédant la visite 1
  • apparition d'une acidocétose diabétique dans les 3 mois suivant la visite 1 et jusqu'à la visite 3 D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Séquence A
Empagliflozine suivi d'un wash-out suivi d'un placebo correspondant à l'empagliflozine sur un fond de ramipril en ouvert.
Médicament: Empagliflozine
L'empagliflozine sera prise une fois par jour
Médicament: Placebo (correspondant à l'empagliflozine)
Le placebo sera pris une fois par jour
Médicament: ramipril
Ramipril sera pris une ou deux fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Séquence B
L'empagliflozine correspondant au placebo a suivi un lavage suivi d'empagliflozine sur un fond de ramipril en ouvert.
Médicament: Empagliflozine
L'empagliflozine sera prise une fois par jour
Médicament: Placebo (correspondant à l'empagliflozine)
Le placebo sera pris une fois par jour
Médicament: ramipril
Ramipril sera pris une ou deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de filtration glomérulaire (TFG) dans des conditions euglycémiques après 4 semaines de traitement avec soit de l'empagliflozine ajoutée au ramipril, soit un placebo ajouté au ramipril.
Délai: À la semaine 4 et à la semaine 12

Débit de filtration glomérulaire (TFG) dans des conditions euglycémiques après 4 semaines de traitement avec soit de l'empagliflozine ajoutée au ramipril, soit un placebo ajouté au ramipril.

L'analyse statistique pré-spécifiée n'a pas été réalisée, car les données sont trop rares dans le sous-groupe des hyperfiltreurs.
À la semaine 4 et à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de la filtration (taux de filtration glomérulaire (DFG) < 120 mL/min/1,73 m², oui/non) après 4 semaines de traitement avec l'empagliflozine ajoutée au ramipril ou le placebo ajouté au ramipril
Délai: À la semaine 4 et à la semaine 12.

État de la filtration (taux de filtration glomérulaire (DFG) < 120 ml/min/1,73 m²) après 4 semaines de traitement soit par empagliflozine ajoutée au ramipril soit par placebo ajouté au ramipril. L'état de filtration est défini comme si un patient a un état de filtration normal (DFG < mL/min/1,73 m², "oui") ou non (GFR ≥ mL/min/1.73m², "Non").

L'analyse statistique pré-spécifiée n'a pas été réalisée, car les données sont trop rares dans le sous-groupe des hyperfiltreurs.
À la semaine 4 et à la semaine 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

19 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

17 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1245.100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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