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Empagliflozin e ACEi- Effetti sull'iperfiltrazione: studio BETWEEN

23 luglio 2020 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio meccanicistico renale cross-over, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare l'effetto dell'aggiunta di empagliflozin rispetto al placebo sull'iperfiltrazione renale su uno sfondo dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) Ramipril: studio BETWEEN

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, con disegno incrociato con empagliflozin rispetto al placebo che viene aggiunto al ramipril in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato.
  • Pazienti maschi o femmine con diagnosi di diabete di tipo 1 (T1D) almeno 6 mesi prima del consenso informato o diabete di tipo 2 (T2D) o pazienti obesi non diabetici.
  • I pazienti con T1D devono utilizzare ed essere disposti ed essere disposti a continuare per tutta la durata della sperimentazione:
  • più iniezioni giornaliere di insulina OPPURE
  • infusione sottocutanea continua di insulina di qualsiasi tipo di insulina, con almeno 3 mesi di esperienza
  • Per i pazienti con T1D o T2D, HbA1c di 6,5 - 11%
  • Età di almeno 18 anni
  • Indice di massa corporea >=18,5 kg/m^2
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata maggiore o uguale a 60 ml/min/1,73 m2
  • Pressione arteriosa maggiore di 90/60 mmHg e minore o uguale a 140/90 mmHg
  • Uso di un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Per i pazienti con T1D, trattamento con un agente antiperglicemico nei 3 mesi precedenti la visita 1
  • comparsa di grave ipoglicemia nei 3 mesi precedenti la visita 1
  • inconsapevolezza ipoglicemica nei 3 mesi precedenti la visita 1
  • comparsa di chetoacidosi diabetica entro 3 mesi dalla visita 1 e fino alla visita 3 Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza A
Empagliflozin seguito da un lavaggio seguito da empagliflozin corrispondente al placebo su uno sfondo di ramipril in aperto.
Droga: Empagliflozin
Empagliflozin sarà assunto una volta al giorno
Droga: Placebo (corrispondente a empagliflozin)
Il placebo verrà assunto una volta al giorno
Droga: ramipril
Ramipril verrà assunto una o due volte al giorno
SPERIMENTALE: Sequenza B
Empagliflozin corrispondente al placebo ha seguito un lavaggio seguito da empagliflozin su uno sfondo di ramipril in aperto.
Droga: Empagliflozin
Empagliflozin sarà assunto una volta al giorno
Droga: Placebo (corrispondente a empagliflozin)
Il placebo verrà assunto una volta al giorno
Droga: ramipril
Ramipril verrà assunto una o due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) in condizioni euglicemiche dopo 4 settimane di trattamento con empagliflozin aggiunto a ramipril o placebo aggiunto a ramipril.
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 12

Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) in condizioni euglicemiche dopo 4 settimane di trattamento con empagliflozin aggiunto a ramipril o placebo aggiunto a ramipril.

L'analisi statistica pre-specificata non è stata condotta, perché i dati sono troppo scarsi nel sottogruppo di iperfiltratori.
Alla settimana 4 e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di filtrazione (velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 120 ml/min/1,73 m², sì/no) dopo 4 settimane di trattamento con empagliflozin aggiunto a ramipril o placebo aggiunto a ramipril
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 12.

Stato di filtrazione (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 120 ml/min/1,73 m²) dopo 4 settimane di trattamento con empagliflozin aggiunto a ramipril o con placebo aggiunto a ramipril. Lo stato di filtrazione è definito se un paziente ha uno stato di filtrazione normale (GFR < mL/min/1,73 m², "sì") o no (VFG ≥ mL/min/1,73 m², "NO").

L'analisi statistica pre-specificata non è stata condotta, perché i dati sono troppo scarsi nel sottogruppo di iperfiltratori.
Alla settimana 4 e alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245.100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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