Empagliflozin og ACEi- Effekter på hyperfiltrering: MELLOM Studie
23. juli 2020 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En dobbeltblind, placebokontrollert, kryssende nyremekanistisk studie for å vurdere effekten av å legge til empagliflozin versus placebo på nyrehyperfiltrering på bakgrunn av den angiotensinkonverterende enzymhemmeren (ACEi) Ramipril: MELLOM-studie
Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert, cross-over-designstudie med empagliflozin sammenlignet med placebo som legges til åpent ramipril.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert skriftlig informert samtykke.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter diagnostisert med type 1 diabetes (T1D) minst 6 måneder før informert samtykke eller type 2 diabetes (T2D) eller ikke-diabetiske overvektige pasienter.
- T1D-pasienter må bruke og være villige til og være villige til å fortsette gjennom hele prøveperioden enten:
- flere daglige injeksjoner av insulin ELLER
- kontinuerlig subkutan insulininfusjon av enhver insulintype, med minst 3 måneders erfaring
- For pasienter med T1D eller T2D, HbA1c på 6,5 - 11 %
- Alder minst 18 år
- Kroppsmasseindeks på >=18,5 kg/m^2
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet større enn eller lik 60 ml/min/1,73m2
- Blodtrykk større enn 90 /60 mmHg og mindre enn eller lik 140 / 90 mmHg
- Bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode.
- Ytterligere inklusjonskriterier gjelder
Ekskluderingskriterier:
- For pasienter med T1D, behandling med et antihyperglykemisk middel innen 3 måneder før besøk 1
- forekomst av alvorlig hypoglykemi innen 3 måneder før besøk 1
- hypoglykemisk ubevissthet innen 3 måneder før besøk 1
- forekomst av diabetisk ketoacidose innen 3 måneder etter besøk 1 og frem til besøk 3 Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens A
Empagliflozin etterfulgt av en utvasking etterfulgt av empagliflozin-matchende placebo på bakgrunn av åpen ramipril.
|
Empagliflozin tas én gang daglig
Placebo vil bli tatt en gang daglig
Ramipril tas en eller to ganger daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens B
Empagliflozin-matchende placebo fulgte en utvasking etterfulgt av empagliflozin på bakgrunn av åpen ramipril.
|
Empagliflozin tas én gang daglig
Placebo vil bli tatt en gang daglig
Ramipril tas en eller to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glomerulær filtreringshastighet (GFR) under eglykemiske forhold etter 4 ukers behandling med enten empagliflozin tilsatt ramipril eller placebo tilsatt ramipril.
Tidsramme: I uke 4 og uke 12
|
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) under euglykemiske forhold etter 4 ukers behandling med enten empagliflozin tilsatt ramipril eller placebo tilsatt ramipril. Den forhåndsspesifiserte statistiske analysen ble ikke utført fordi dataene er for sparsomme i undergruppen av hyperfiltrere. |
I uke 4 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Filtreringsstatus (glomerulær filtreringshastighet (GFR) < 120 ml/min/1,73 m², ja/nei) etter 4 ukers behandling med enten Empagliflozin lagt til ramipril eller placebo lagt til ramipril
Tidsramme: I uke 4 og uke 12.
|
Filtreringsstatus (glomerulær filtreringshastighet (GFR) < 120 ml/min/1,73 m²) etter 4 ukers behandling med enten empagliflozin lagt til ramipril eller placebo lagt til ramipril. Filtreringsstatus er definert som om en pasient har normal filtreringsstatus (GFR < mL/min/1,73m², "ja") eller ikke (GFR ≥ ml/min/1,73 m², "Nei"). Den forhåndsspesifiserte statistiske analysen ble ikke utført fordi dataene er for sparsomme i undergruppen av hyperfiltrere. |
I uke 4 og uke 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
17. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Empagliflozin
- Ramipril
Andre studie-ID-numre
- 1245.100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .