Влияние эмпаглифлозина и ACEi на гиперфильтрацию: исследование МЕЖДУ
23 июля 2020 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование почечных механизмов для оценки влияния добавления эмпаглифлозина по сравнению с плацебо на почечную гиперфильтрацию на фоне ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) рамиприла: исследование BETWEEN
Это рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое исследование с перекрестным дизайном, в котором эмпаглифлозин сравнивался с плацебо, которое добавляли к открытому рамиприлу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие.
- Пациенты мужского или женского пола, у которых был диагностирован диабет 1 типа (СД1) не менее чем за 6 месяцев до получения информированного согласия, или пациенты с диабетом 2 типа (СД2) или пациенты с ожирением, не страдающие диабетом.
- Пациенты с СД1 должны использовать и быть готовы и готовы продолжать в течение всего периода исследования либо:
- многократные ежедневные инъекции инсулина ИЛИ
- непрерывная подкожная инфузия инсулина любого типа инсулина со стажем работы не менее 3 месяцев
- Для пациентов с СД1 или СД2 HbA1c 6,5 - 11%
- Возраст не моложе 18 лет
- Индекс массы тела >=18,5 кг/м^2
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации больше или равна 60 мл/мин/1,73 м2
- Артериальное давление выше 90/60 мм рт.ст. и ниже или равно 140/90 мм рт.ст.
- Использование высокоэффективного метода контрацепции.
- Применяются дополнительные критерии включения
Критерий исключения:
- Для пациентов с СД1 лечение антигипергликемическим средством в течение 3 месяцев до визита 1
- возникновение тяжелой гипогликемии в течение 3 месяцев до визита 1
- отсутствие сознания гипогликемии в течение 3 месяцев до визита 1
- возникновение диабетического кетоацидоза в течение 3 месяцев после визита 1 и до визита 3 Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность А
Эмпаглифлозин с последующим вымыванием с последующим приемом эмпаглифлозина, соответствующего плацебо, на фоне открытого лечения рамиприлом.
|
Эмпаглифлозин будет приниматься один раз в день.
Плацебо будет приниматься один раз в день
Рамиприл следует принимать один или два раза в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность Б
Эмпаглифлозин, соответствующий плацебо, сопровождался вымыванием, а затем эмпаглифлозином на фоне открытого применения рамиприла.
|
Эмпаглифлозин будет приниматься один раз в день.
Плацебо будет приниматься один раз в день
Рамиприл следует принимать один или два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) в условиях эугликемии после 4 недель лечения либо эмпаглифлозином, добавленным к рамиприлу, либо плацебо, добавленным к рамиприлу.
Временное ограничение: На 4 неделе и на 12 неделе
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) в условиях эугликемии после 4 недель лечения либо эмпаглифлозином, добавленным к рамиприлу, либо плацебо, добавленным к рамиприлу. Предварительно заданный статистический анализ не проводился, так как данные по подгруппе гиперфильтраторов слишком разрежены. |
На 4 неделе и на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус фильтрации (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 120 мл/мин/1,73 м², да/нет) после 4 недель лечения либо эмпаглифлозином, добавленным к рамиприлу, либо плацебо, добавленным к рамиприлу
Временное ограничение: На 4 неделе и на 12 неделе.
|
Состояние фильтрации (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 120 мл/мин/1,73 м²) после 4 недель лечения либо эмпаглифлозином добавляли к рамиприлу, либо плацебо добавляли к рамиприлу. Состояние фильтрации определяется как наличие у пациента нормального состояния фильтрации (СКФ < мл/мин/1,73 м², «да») или нет (СКФ ≥ мл/мин/1,73 м², "нет"). Предварительно заданный статистический анализ не проводился, так как данные по подгруппе гиперфильтраторов слишком разрежены. |
На 4 неделе и на 12 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Эмпаглифлозин
- Рамиприл
Другие идентификационные номера исследования
- 1245.100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .