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Empagliflozin and ACEi- Effects on Hyperfiltration: BETWEEN Study

23. Juli 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie zum Nierenmechanismus zur Bewertung der Wirkung der Zugabe von Empagliflozin im Vergleich zu Placebo auf die renale Hyperfiltration vor dem Hintergrund des Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitors (ACEi) Ramipril: BETWEEN-Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Doppel-Dummy-Studie mit Cross-Over-Design mit Empagliflozin im Vergleich zu Placebo, das zu unverblindetem Ramipril hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.
  • Männliche oder weibliche Patienten, bei denen mindestens 6 Monate vor Einverständniserklärung Typ-1-Diabetes (T1D) oder Typ-2-Diabetes (T2D) oder nicht-diabetische adipöse Patienten diagnostiziert wurden.
  • T1D-Patienten müssen während der gesamten Dauer der Studie entweder Folgendes anwenden und bereit sein und dazu bereit sein:
  • mehrere tägliche Injektionen von Insulin ODER
  • kontinuierliche subkutane Insulininfusion eines beliebigen Insulintyps mit mindestens 3-monatiger Erfahrung
  • Für Patienten mit T1D oder T2D, HbA1c von 6,5 - 11 %
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Body-Mass-Index von >=18,5 kg/m^2
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate größer oder gleich 60 ml/min/1,73 m2
  • Blutdruck größer als 90/60 mmHg und kleiner oder gleich 140/90 mmHg
  • Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode.
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit T1D Behandlung mit einem antihyperglykämischen Mittel innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  • Auftreten einer schweren Hypoglykämie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  • Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  • Auftreten einer diabetischen Ketoazidose innerhalb von 3 Monaten nach Visite 1 und bis Visite 3 Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Folge A
Empagliflozin, gefolgt von einer Auswaschung, gefolgt von Empagliflozin, das Placebo entspricht, vor einem Hintergrund von Open-Label-Ramipril.
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin wird einmal täglich eingenommen
Arzneimittel: Placebo (passendes Empagliflozin)
Placebo wird einmal täglich eingenommen
Arzneimittel: Ramipril
Ramipril wird ein- oder zweimal täglich eingenommen
EXPERIMENTAL: Folge B
Auf Empagliflozin passendes Placebo folgte eine Auswaschung, gefolgt von Empagliflozin vor einem Hintergrund von Open-Label-Ramipril.
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin wird einmal täglich eingenommen
Arzneimittel: Placebo (passendes Empagliflozin)
Placebo wird einmal täglich eingenommen
Arzneimittel: Ramipril
Ramipril wird ein- oder zweimal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter euglykämischen Bedingungen nach 4-wöchiger Behandlung mit entweder Empagliflozin als Zusatz zu Ramipril oder Placebo als Zusatz zu Ramipril.
Zeitfenster: In Woche 4 und in Woche 12

Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter euglykämischen Bedingungen nach 4-wöchiger Behandlung mit Empagliflozin zusätzlich zu Ramipril oder Placebo zusätzlich zu Ramipril.

Die vorgegebene statistische Auswertung wurde nicht durchgeführt, da die Datenlage in der Untergruppe der Hyperfilterer zu spärlich ist.
In Woche 4 und in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Filtrationsstatus (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 120 ml/min/1,73 m², ja/nein) nach 4-wöchiger Behandlung mit Empagliflozin zusätzlich zu Ramipril oder Placebo zusätzlich zu Ramipril
Zeitfenster: In Woche 4 und in Woche 12.

Filtrationsstatus (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 120 ml/min/1,73 m²) nach 4-wöchiger Behandlung mit entweder Empagliflozin zusätzlich zu Ramipril oder Placebo zusätzlich zu Ramipril. Der Filtrationsstatus ist definiert als ob ein Patient einen normalen Filtrationsstatus hat (GFR < ml/min/1,73 m², „ja“) oder nicht (GFR ≥ mL/min/1,73m², "NEIN").

Die vorgegebene statistische Auswertung wurde nicht durchgeführt, da die Datenlage in der Untergruppe der Hyperfilterer zu spärlich ist.
In Woche 4 und in Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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