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Empagliflozin 및 ACEi - Hyperfiltration에 미치는 영향: BETWEEN 연구

2020년 7월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim

안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 라미프릴의 배경에서 신장 과여과에 대한 엠파글리플로진 대 위약 추가의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 교차 신장 기전 시험: BETWEEN 연구

이것은 공개 라벨 ramipril에 추가된 위약과 비교하여 empagliflozin을 사용한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 교차 설계 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
  • 고지에 입각한 동의를 받기 최소 6개월 전에 제1형 당뇨병(T1D) 진단을 받은 남성 또는 여성 환자 또는 제2형 당뇨병(T2D) 또는 비당뇨성 비만 환자.
  • T1D 환자는 시험 기간 동안 다음 중 하나를 사용하고 계속할 의향이 있어야 합니다.
  • 일일 수회 인슐린 주사 또는
  • 최소 3개월의 경험을 가진 모든 인슐린 유형의 지속적인 피하 인슐린 주입
  • T1D 또는 T2D 환자의 경우 HbA1c 6.5 - 11%
  • 만 18세 이상
  • 체질량 지수 >=18.5kg/m^2
  • 추정 사구체 여과율 60 ml/min/1.73m2 이상
  • 혈압 90/60mmHg 초과 140/90mmHg 이하
  • 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
  • 추가 포함 기준 적용

제외 기준:

  • T1D 환자의 경우 방문 1 전 3개월 이내에 항고혈당제로 치료
  • 1차 방문 전 3개월 이내에 중증 저혈당 발생
  • 방문 1 이전 3개월 이내에 저혈당 무감각
  • 방문 1로부터 3개월 이내 및 방문 3까지 당뇨병성 케톤산증의 발생 추가 배제 기준이 적용됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 A
오픈 라벨 ramipril의 배경에 Empagliflozin 후 워시아웃 후 empagliflozin 매칭 위약.
의약품: 엠파글리플로진
Empagliflozin은 하루에 한 번 복용합니다.
의약품: 위약(일치하는 엠파글리플로진)
위약은 하루에 한 번 복용합니다.
의약품: 라미프릴
라미프릴은 하루에 한두 번 복용합니다.
실험적: 시퀀스 B
엠파글리플로진 매칭 위약에 이어 휴약 후 공개 라벨 라미프릴의 배경에 엠파글리플로진이 뒤따랐습니다.
의약품: 엠파글리플로진
Empagliflozin은 하루에 한 번 복용합니다.
의약품: 위약(일치하는 엠파글리플로진)
위약은 하루에 한 번 복용합니다.
의약품: 라미프릴
라미프릴은 하루에 한두 번 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라미프릴에 엠파글리플로진을 추가하거나 라미프릴에 위약을 추가한 치료 4주 후 정상 혈당 조건 하의 사구체 여과율(GFR).
기간: 4주차와 12주차에

라미프릴에 엠파글리플로진을 추가하거나 라미프릴에 위약을 추가한 치료 4주 후 정상 혈당 조건 하의 사구체 여과율(GFR).

사전 지정된 통계 분석은 하이퍼필터러 하위 그룹에서 데이터가 너무 희박하기 때문에 수행되지 않았습니다.
4주차와 12주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여과 상태(사구체 여과율(GFR) < 120 mL/분/1.73m², 예/아니오) 라미프릴에 엠파글리플로진을 추가하거나 라미프릴에 위약을 추가하여 치료 4주 후
기간: 4주차와 12주차에.

여과 상태(사구체 여과율(GFR) < 120 mL/min/1.73m²) 라미프릴에 엠파글리플로진을 추가하거나 라미프릴에 위약을 추가한 치료 4주 후. 여과 상태는 환자가 정상적인 여과 상태(GFR < mL/min/1.73m², "예") 여부(GFR ≥ mL/min/1.73m², "아니요").

사전 지정된 통계 분석은 하이퍼필터러 하위 그룹에서 데이터가 너무 희박하기 때문에 수행되지 않았습니다.
4주차와 12주차에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1245.100

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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