Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin og ACEi- Effekter på hyperfiltrering: MELLEM Studie

23. juli 2020 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over nyremekanistisk forsøg for at vurdere effekten af ​​tilsætning af empagliflozin versus placebo på nyrehyperfiltrering på baggrund af den angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) Ramipril: BETWEEN-undersøgelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, cross-over-designforsøg med empagliflozin sammenlignet med placebo, der er tilføjet til åbent ramipril.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
  • Mandlige eller kvindelige patienter diagnosticeret med type 1-diabetes (T1D) mindst 6 måneder før informeret samtykke eller type 2-diabetes (T2D) eller ikke-diabetiske overvægtige patienter.
  • T1D-patienter skal bruge og være villige til og være villige til at fortsætte i hele forsøgets varighed enten:
  • flere daglige injektioner af insulin ELLER
  • kontinuerlig subkutan insulininfusion af enhver insulintype med mindst 3 måneders erfaring
  • For patienter med T1D eller T2D, HbA1c på 6,5 - 11 %
  • Alder mindst 18 år
  • Body mass index på >=18,5 kg/m^2
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed større end eller lig med 60 ml/min/1,73m2
  • Blodtryk større end 90/60 mmHg og mindre end eller lig med 140/90 mmHg
  • Brug af en yderst effektiv præventionsmetode.
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Eksklusionskriterier:

  • For patienter med T1D, behandling med et antihyperglykæmisk middel inden for 3 måneder før besøg 1
  • forekomst af alvorlig hypoglykæmi inden for 3 måneder før besøg 1
  • hypoglykæmisk ubevidsthed inden for 3 måneder før besøg 1
  • forekomst af diabetisk ketoacidose inden for 3 måneder efter besøg 1 og indtil besøg 3 Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekvens A
Empagliflozin efterfulgt af en udvaskning efterfulgt af empagliflozin-matchende placebo på en baggrund af åben ramipril.
Medicin: Empagliflozin
Empagliflozin tages én gang dagligt
Medicin: Placebo (matchende empagliflozin)
Placebo tages én gang dagligt
Medicin: ramipril
Ramipril tages en eller to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: Sekvens B
Empagliflozin-matchende placebo fulgte en udvaskning efterfulgt af empagliflozin på en baggrund af åbent ramipril.
Medicin: Empagliflozin
Empagliflozin tages én gang dagligt
Medicin: Placebo (matchende empagliflozin)
Placebo tages én gang dagligt
Medicin: ramipril
Ramipril tages en eller to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) under eglykæmiske forhold efter 4 ugers behandling med enten empagliflozin tilsat ramipril eller placebo tilsat ramipril.
Tidsramme: I uge 4 og i uge 12

Glomerulær filtrationshastighed (GFR) under euglykæmiske forhold efter 4 ugers behandling med enten empagliflozin tilsat ramipril eller placebo tilsat ramipril.

Den forudspecificerede statistiske analyse blev ikke udført, fordi data er for sparsomme i undergruppen af ​​hyperfiltrere.
I uge 4 og i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Filtreringsstatus (Glomerulær Filtration Rate (GFR) < 120 ml/Min/1,73m², Ja/nej) Efter 4 ugers behandling med enten Empagliflozin tilføjet til Ramipril eller Placebo tilføjet til Ramipril
Tidsramme: I uge 4 og i uge 12.

Filtreringsstatus (Glomerulær Filtration Rate (GFR) < 120 ml/min/1,73 m²) efter 4 ugers behandling med enten empagliflozin tilføjet til ramipril eller placebo tilføjet til ramipril. Filtreringsstatus defineres som om en patient har normal filtreringsstatus (GFR < mL/min/1,73m², "ja") eller ej (GFR ≥ ml/min/1,73 m², "ingen").

Den forudspecificerede statistiske analyse blev ikke udført, fordi data er for sparsomme i undergruppen af ​​hyperfiltrere.
I uge 4 og i uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (SKØN)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner