Az empagliflozin és az ACEi – A hiperfiltrációra gyakorolt hatások: BETWEEN tanulmány
2020. július 23. frissítette: Boehringer Ingelheim
Kettős vak, placebo-kontrollált, keresztezett vesemechanikai vizsgálat az empagliflozin és a placebó hozzáadásának a renális hiperfiltrációra gyakorolt hatásának felmérésére az angiotenzin konvertáló enzim gátló (ACEi) hátterében Ramipril: vizsgálat KÖZÖTT
Ez egy randomizált, kettős vak, kettős hamis, placebo-kontrollos, keresztezett tervezési vizsgálat az empagliflozinnal, összehasonlítva a nyílt elrendezésű ramiprilhez adott placebóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás.
- Férfi vagy női betegek, akiknél 1-es típusú cukorbetegséget (T1D) diagnosztizáltak legalább 6 hónappal a beleegyezés előtt, vagy 2-es típusú cukorbetegségben (T2D), vagy nem cukorbeteg elhízott betegek.
- A T1D betegeknek a vizsgálat teljes időtartama alatt a következőket kell használniuk, hajlandónak kell lenniük arra, hogy folytassák:
- napi többszöri inzulin injekció VAGY
- folyamatos szubkután inzulin infúzió bármilyen típusú inzulinból, legalább 3 hónapos tapasztalattal
- T1D-s vagy T2D-s betegeknél a HbA1c 6,5-11%
- Életkor legalább 18 éves
- Testtömegindex >=18,5 kg/m^2
- A becsült glomeruláris filtrációs sebesség 60 ml/perc/1,73 m2 vagy annál nagyobb
- 90/60 Hgmm-nél nagyobb és 140/90 Hgmm-nél kisebb vagy azzal egyenlő vérnyomás
- Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása.
- További felvételi kritériumok érvényesek
Kizárási kritériumok:
- T1D-ben szenvedő betegeknél antihiperglikémiás szerrel történő kezelés az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül
- súlyos hipoglikémia előfordulása a látogatást megelőző 3 hónapon belül 1
- hipoglikémiás öntudatlanság a látogatást megelőző 3 hónapon belül 1
- diabéteszes ketoacidózis előfordulása az 1. látogatást követő 3 hónapon belül és a 3. látogatásig További kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A sorozat
Empagliflozin, majd kimosás, majd empagliflozin, placebóval egyező, nyílt ramipril hátterében.
|
Az empagliflozint naponta egyszer kell bevenni
A placebót naponta egyszer kell bevenni
A Ramiprilt naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni
|
|
KÍSÉRLETI: B sorozat
Az empagliflozin placebóval egyező kimosást követett, majd az empagliflozin nyílt ramipril hátterében.
|
Az empagliflozint naponta egyszer kell bevenni
A placebót naponta egyszer kell bevenni
A Ramiprilt naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glomeruláris szűrési ráta (GFR) euglikémiás körülmények között 4 hetes, ramiprilhez adott empagliflozin vagy ramipril placebóval végzett kezelés után.
Időkeret: A 4. és a 12. héten
|
Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) euglikémiás körülmények között 4 hetes, ramiprilhez adott empagliflozin vagy ramipril placebóval végzett kezelés után. Az előre meghatározott statisztikai elemzésre nem került sor, mert a hiperszűrők alcsoportjában túl ritkák az adatok. |
A 4. és a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szűrési állapot (Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) < 120 ml/perc/1,73 m², igen/nem) 4 hetes Ramiprilhez adott empagliflozin vagy ramipril placebóval végzett kezelés után
Időkeret: A 4. héten és a 12. héten.
|
Szűrési állapot (Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) < 120 ml/perc/1,73 m²) 4 hetes, ramiprilhez adott empagliflozin vagy ramipril placebóval végzett kezelés után. A szűrési állapot azt jelenti, hogy a páciens normális szűrési státusszal rendelkezik (GFR < ml/perc/1,73 m², "igen") vagy nem (GFR ≥ ml/perc/1,73 m², "nem"). Az előre meghatározott statisztikai elemzésre nem került sor, mert a hiperszűrők alcsoportjában túl ritkák az adatok. |
A 4. héten és a 12. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. május 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Empagliflozin
- Ramipril
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1245.100
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .