Empagliflozin och ACEi- Effekter på hyperfiltrering: MELLAN Studie
23 juli 2020 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En dubbelblind, placebokontrollerad, korsad njurmekanistisk studie för att bedöma effekten av tillsats av empagliflozin kontra placebo på renal hyperfiltrering på en bakgrund av den angiotensinkonverterande enzymhämmaren (ACEi) Ramipril: BETWEEN-studie
Detta är en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, cross-over designstudie med empagliflozin jämfört med placebo som läggs till öppen ramipril.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
- Manliga eller kvinnliga patienter diagnostiserade med typ 1-diabetes (T1D) minst 6 månader före informerat samtycke eller typ 2-diabetes (T2D) eller icke-diabetes överviktiga patienter.
- T1D-patienter måste använda och vara villiga till och vara villiga att fortsätta under hela prövningen antingen:
- flera dagliga injektioner av insulin ELLER
- kontinuerlig subkutan insulininfusion av vilken insulintyp som helst, med minst 3 månaders erfarenhet
- För patienter med T1D eller T2D, HbA1c på 6,5 - 11 %
- Ålder minst 18 år
- Kroppsmassaindex >=18,5 kg/m^2
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet större än eller lika med 60 ml/min/1,73m2
- Blodtryck högre än 90/60 mmHg och mindre än eller lika med 140/90 mmHg
- Användning av en mycket effektiv preventivmetod.
- Ytterligare inklusionskriterier gäller
Exklusions kriterier:
- För patienter med T1D, behandling med ett antihyperglykemiskt medel inom 3 månader före besök 1
- förekomst av allvarlig hypoglykemi inom 3 månader före besök 1
- hypoglykemisk omedvetenhet inom 3 månader före besök 1
- förekomst av diabetisk ketoacidos inom 3 månader efter besök 1 och fram till besök 3 Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens A
Empagliflozin följt av en tvättning följt av empagliflozinmatchande placebo på en bakgrund av öppen ramipril.
|
Empagliflozin kommer att tas en gång dagligen
Placebo kommer att tas en gång dagligen
Ramipril kommer att tas en eller två gånger dagligen
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens B
Empagliflozin-matchande placebo följde en tvättning följt av empagliflozin på en bakgrund av öppen ramipril.
|
Empagliflozin kommer att tas en gång dagligen
Placebo kommer att tas en gång dagligen
Ramipril kommer att tas en eller två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glomerulär filtreringshastighet (GFR) under eglykemiska förhållanden efter 4 veckors behandling med antingen empagliflozin tillsatt till ramipril eller placebo tillsatt ramipril.
Tidsram: I vecka 4 och i vecka 12
|
Glomerulär filtrationshastighet (GFR) under euglykemiska tillstånd efter 4 veckors behandling med antingen empagliflozin tillsatt ramipril eller placebo till ramipril. Den förspecificerade statistiska analysen utfördes inte, eftersom data är för gles i undergruppen av hyperfiltrerare. |
I vecka 4 och i vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Filtreringsstatus (glomerulär filtreringshastighet (GFR) < 120 mL/Min/1,73 m², Ja/nej) Efter 4 veckors behandling med antingen Empagliflozin tillsatt till Ramipril eller Placebo till Ramipril
Tidsram: I vecka 4 och vecka 12.
|
Filtreringsstatus (Glomerular Filtration Rate (GFR) < 120 ml/min/1,73 m²) efter 4 veckors behandling med antingen empagliflozin tillsatt ramipril eller placebo till ramipril. Filtreringsstatus definieras som om en patient har normal filtreringsstatus (GFR < mL/min/1,73 m², "ja") eller inte (GFR ≥ ml/min/1,73 m², "Nej"). Den förspecificerade statistiska analysen utfördes inte, eftersom data är för gles i undergruppen av hyperfiltrerare. |
I vecka 4 och vecka 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 maj 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
2 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2015
Första postat (UPPSKATTA)
17 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Empagliflozin
- Ramipril
Andra studie-ID-nummer
- 1245.100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .