Empagliflozin 和 ACEi- 对超滤的影响：BETWEEN 研究
2020年7月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项双盲、安慰剂对照、交叉肾脏机制试验，以评估在血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 雷米普利背景下添加恩格列净与安慰剂对肾脏超滤的影响：BETWEEN 研究
这是一项随机、双盲、双模拟、安慰剂对照的交叉设计试验，将恩格列净与添加到开放标签雷米普利中的安慰剂进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的书面知情同意书。
- 在知情同意之前至少 6 个月诊断患有 1 型糖尿病 (T1D) 或 2 型糖尿病 (T2D) 或非糖尿病肥胖患者的男性或女性患者。
- T1D 患者必须使用并愿意并愿意在整个试验期间继续：
- 每天多次注射胰岛素或
- 任何胰岛素类型的持续皮下胰岛素输注，至少有 3 个月的经验
- 对于患有 T1D 或 T2D 的患者，HbA1c 为 6.5 - 11%
- 年龄至少 18 岁
- 体重指数 >=18.5 kg/m^2
- 估计肾小球滤过率大于或等于 60 ml/min/1.73m2
- 血压大于 90 /60 mmHg 且小于或等于 140 / 90 mmHg
- 使用高效的避孕方法。
- 进一步的纳入标准适用
排除标准：
- 对于 T1D 患者，在访问 1 前 3 个月内使用抗高血糖药进行治疗
- 就诊 1 前 3 个月内发生严重低血糖
- 就诊前 3 个月内未意识到低血糖 1
- 就诊 1 后 3 个月内发生糖尿病酮症酸中毒，直至就诊 3 应用进一步的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：顺序A
在开放标签雷米普利的背景下，Empagliflozin 之后是清洗，然后是 empagliflozin 匹配安慰剂。
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Empagliflozin 每天服用一次
每天服用一次安慰剂
雷米普利每天服用一次或两次
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实验性的：序列B
在开放标签雷米普利的背景下，恩格列净匹配安慰剂在洗脱之后是恩格列净。
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Empagliflozin 每天服用一次
每天服用一次安慰剂
雷米普利每天服用一次或两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在雷米普利中加入依格列净或在雷米普利中加入安慰剂治疗 4 周后，正常血糖条件下的肾小球滤过率 (GFR)。
大体时间：在第 4 周和第 12 周
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在雷米普利中加入依格列净或在雷米普利中加入安慰剂治疗 4 周后，正常血糖条件下的肾小球滤过率 (GFR)。 没有进行预先指定的统计分析，因为超级过滤器子组中的数据太稀疏。 |
在第 4 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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滤过状态（肾小球滤过率 (GFR) < 120 mL/Min/1.73m²，是/否）在雷米普利中加入恩格列净或雷米普利中加入安慰剂治疗 4 周后
大体时间：在第 4 周和第 12 周。
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滤过状态（肾小球滤过率 (GFR) < 120 mL/min/1.73m²） 在雷米普利中加入恩格列净或雷米普利中加入安慰剂治疗 4 周后。 滤过状态定义为患者是否具有正常滤过状态（GFR < mL/min/1.73m²， “是”）或不是（GFR ≥ mL/min/1.73m²， “不”）。 没有进行预先指定的统计分析，因为超级过滤器子组中的数据太稀疏。 |
在第 4 周和第 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月10日
初级完成 (实际的)
2017年12月19日
研究完成 (实际的)
2019年7月2日
研究注册日期
首次提交
2015年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月15日
首次发布 (估计)
2015年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月23日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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