Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozyna i ACEi — wpływ na hiperfiltrację: badanie BETWEEN

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, krzyżowa mechanistyczna próba nerek mająca na celu ocenę wpływu dodania empagliflozyny w porównaniu z placebo na hiperfiltrację nerek na tle stosowania inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEi) ramiprylu: badanie BETWEEN

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z zastosowaniem empagliflozyny w porównaniu z placebo, które jest dodawane do otwartej próby ramiprylu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (T1D) co ​​najmniej 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody lub cukrzycę typu 2 (T2D) lub otyli pacjenci bez cukrzycy.
  • Pacjenci z T1D muszą stosować i być chętni oraz chętni do kontynuowania przez cały czas trwania badania:
  • wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny LUB
  • ciągłego podskórnego wlewu insuliny dowolnego typu, z co najmniej 3-miesięcznym doświadczeniem
  • Dla pacjentów z T1D lub T2D,HbA1c 6,5 - 11%
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Wskaźnik masy ciała >=18,5 kg/m^2
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego większy lub równy 60 ml/min/1,73 m2
  • Ciśnienie krwi większe niż 90/60 mmHg i mniejsze lub równe 140/90 mmHg
  • Stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentów z T1D leczenie lekiem hipoglikemizującym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
  • wystąpienie ciężkiej hipoglikemii w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
  • nieświadomość hipoglikemii w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
  • wystąpienie cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 i do wizyty 3 Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja A
Empagliflozyna, po której następuje wypłukanie, a następnie empagliflozyna odpowiadająca placebo na tle ramiprylu otwartego.
Lek: Empagliflozyna
Empagliflozyna będzie przyjmowana raz na dobę
Lek: Placebo (pasujące do empagliflozyny)
Placebo będzie przyjmowane raz dziennie
Lek: ramipryl
Ramipryl będzie przyjmowany raz lub dwa razy na dobę
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja B
Empagliflozyna odpowiadająca placebo nastąpiła po wypłukaniu, a następnie empagliflozynie na tle otwartej próby ramiprylu.
Lek: Empagliflozyna
Empagliflozyna będzie przyjmowana raz na dobę
Lek: Placebo (pasujące do empagliflozyny)
Placebo będzie przyjmowane raz dziennie
Lek: ramipryl
Ramipryl będzie przyjmowany raz lub dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) w warunkach euglikemii po 4 tygodniach leczenia empagliflozyną dodaną do ramiprylu lub placebo dodanym do ramiprylu.
Ramy czasowe: W 4 tygodniu i w 12 tygodniu

Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) w warunkach euglikemii po 4 tygodniach leczenia empagliflozyną dodaną do ramiprylu lub placebo dodanym do ramiprylu.

Z góry określona analiza statystyczna nie została przeprowadzona, ponieważ dane w podgrupie hiperfiltratorów są zbyt skąpe.
W 4 tygodniu i w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan filtracji (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 120 ml/min/1,73 m2, tak/nie) po 4 tygodniach leczenia empagliflozyną dodaną do ramiprylu lub placebo dodanym do ramiprylu
Ramy czasowe: W 4 tygodniu i w 12 tygodniu.

Stan filtracji (współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 120 ml/min/1,73 m²) po 4 tygodniach leczenia empagliflozyną dodaną do ramiprylu lub placebo dodanym do ramiprylu. Stan filtracji definiuje się, czy stan filtracji pacjenta jest prawidłowy (GFR < ml/min/1,73 m², „tak”) lub nie (GFR ≥ ml/min/1,73 m², "NIE").

Z góry określona analiza statystyczna nie została przeprowadzona, ponieważ dane w podgrupie hiperfiltratorów są zbyt skąpe.
W 4 tygodniu i w 12 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245.100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj