Empagliflozina e ACEi- Efeitos na Hiperfiltração: ESTUDO ENTRE
23 de julho de 2020 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um ensaio mecanístico renal duplo-cego, controlado por placebo e cruzado para avaliar o efeito da adição de empagliflozina versus placebo na hiperfiltração renal em um contexto do inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECAi) Ramipril: BETWEEN Study
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo, de design cruzado com empagliflozina em comparação com placebo adicionado ao ramipril aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado e datado.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino diagnosticados com diabetes tipo 1 (T1D) pelo menos 6 meses antes do consentimento informado ou diabetes tipo 2 (T2D) ou pacientes obesos não diabéticos.
- Os pacientes com DM1 devem usar e estar dispostos a continuar durante o estudo:
- múltiplas injeções diárias de insulina OU
- infusão subcutânea contínua de insulina de qualquer tipo de insulina, com pelo menos 3 meses de experiência
- Para pacientes com DM1 ou DM2, HbA1c de 6,5 - 11%
- Idade pelo menos 18 anos de idade
- Índice de massa corporal de >=18,5 kg/m^2
- Taxa de filtração glomerular estimada maior ou igual a 60 ml/min/1,73m2
- Pressão arterial maior que 90/60 mmHg e menor ou igual a 140/90 mmHg
- Uso de um método contraceptivo altamente eficaz.
- Aplicam-se outros critérios de inclusão
Critério de exclusão:
- Para pacientes com DM1, tratamento com um agente anti-hiperglicêmico dentro de 3 meses antes da consulta 1
- ocorrência de hipoglicemia grave nos 3 meses anteriores à consulta 1
- desconhecimento da hipoglicemia dentro de 3 meses antes da visita 1
- ocorrência de cetoacidose diabética dentro de 3 meses da visita 1 e até a visita 3 Outros critérios de exclusão se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sequência A
Empagliflozina seguida de wash-out seguido de empagliflozina correspondente a placebo em um fundo de ramipril aberto.
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A empagliflozina será tomada uma vez ao dia
O placebo será tomado uma vez ao dia
Ramipril será tomado uma ou duas vezes ao dia
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EXPERIMENTAL: Sequência B
A empagliflozina correspondente ao placebo seguiu um wash-out seguido por empagliflozina em um fundo de ramipril aberto.
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A empagliflozina será tomada uma vez ao dia
O placebo será tomado uma vez ao dia
Ramipril será tomado uma ou duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de filtração glomerular (GFR) sob condições euglicêmicas após 4 semanas de tratamento com empagliflozina adicionada ao Ramipril ou placebo adicionado ao Ramipril.
Prazo: Na semana 4 e na semana 12
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Taxa de filtração glomerular (TFG) em condições euglicêmicas após 4 semanas de tratamento com empagliflozina adicionada ao ramipril ou placebo adicionado ao ramipril. A análise estatística pré-especificada não foi realizada porque os dados são muito esparsos no subgrupo de hiperfiltradores. |
Na semana 4 e na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status da filtração (taxa de filtração glomerular (TFG) < 120 mL/min/1,73m², sim/não) após 4 semanas de tratamento com empagliflozina adicionada ao ramipril ou placebo adicionado ao ramipril
Prazo: Na semana 4 e na semana 12.
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Status da filtração (taxa de filtração glomerular (TFG) < 120 mL/min/1,73m²) após 4 semanas de tratamento com empagliflozina adicionada ao ramipril ou placebo adicionado ao ramipril. O status de filtração é definido como se um paciente tem status de filtração normal (GFR <mL/min/1,73m², "sim") ou não (TFG ≥ mL/min/1,73m², "não"). A análise estatística pré-especificada não foi realizada porque os dados são muito esparsos no subgrupo de hiperfiltradores. |
Na semana 4 e na semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
19 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
2 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Empagliflozina
- Ramipril
Outros números de identificação do estudo
- 1245.100
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