Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiini ja ACEi – vaikutukset hyperfiltraatioon: BETWEEN Study

torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, cross-over munuaismekanistinen koe, jolla arvioidaan empagliflotsiinin lisäämisen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna munuaisten hyperfiltraatioon angiotensiinikonvertointientsyymin estäjän (ACEi) taustalla Ramipriili: tutkimuksen VÄLILLÄ

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoislukeella tehty, lumekontrolloitu, ristikkäinen suunnittelututkimus empagliflotsiinilla verrattuna lumelääkkeeseen, joka lisätään avoimeen ramipriiliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1D) vähintään 6 kuukautta ennen ilmoitettua suostumusta tai tyypin 2 diabetes (T2D) tai ei-diabeettiset lihavat potilaat.
  • T1D-potilaiden tulee käyttää ja olla halukkaita ja halukkaita jatkamaan koko tutkimuksen ajan jompaakumpaa:
  • useat päivittäiset insuliinipistokset TAI
  • jatkuva ihonalainen insuliini-infuusio minkä tahansa insuliinityypin kanssa vähintään 3 kuukauden kokemuksella
  • Potilaille, joilla on T1D tai T2D, HbA1c 6,5 - 11 %
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Painoindeksi >=18,5 kg/m^2
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m2
  • Verenpaine yli 90/60 mmHg ja pienempi tai yhtä suuri kuin 140/90 mmHg
  • Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö.
  • Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan

Poissulkemiskriteerit:

  • T1D-potilaille hoito verensokeria alentavalla aineella 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  • vakavan hypoglykemian ilmaantuminen 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
  • hypoglykeeminen tietämättömyys 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  • diabeettisen ketoasidoosin esiintyminen 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 ja käyntiin 3 saakka. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sekvenssi A
Empagliflotsiini, jota seuraa huuhtelu, jota seuraa empagliflotsiini, joka vastaa lumelääkettä avoimen ramipriilin taustalla.
Lääke: Empagliflotsiini
Empagliflotsiini otetaan kerran päivässä
Lääke: Plasebo (vastaa empagliflotsiinia)
Placeboa otetaan kerran päivässä
Lääke: ramipriili
Ramipriilia otetaan kerran tai kahdesti päivässä
KOKEELLISTA: Sekvenssi B
Empagliflotsiinia vastaavaa lumelääkettä seurasi pesu, jota seurasi empagliflotsiini avoimen ramipriilin taustalla.
Lääke: Empagliflotsiini
Empagliflotsiini otetaan kerran päivässä
Lääke: Plasebo (vastaa empagliflotsiinia)
Placeboa otetaan kerran päivässä
Lääke: ramipriili
Ramipriilia otetaan kerran tai kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) euglykeemisissä olosuhteissa 4 viikon hoidon jälkeen joko ramipriiliin lisätyllä empagliflotsiinilla tai ramipriiliin lisätyllä lumelääkkeellä.
Aikaikkuna: Viikolla 4 ja viikolla 12

Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) euglykeemisissä olosuhteissa 4 viikon hoidon jälkeen joko empagliflotsiinilla, joka on lisätty ramipriiliin tai lumelääkettä lisättynä ramipriiliin.

Ennalta määrättyä tilastollista analyysiä ei tehty, koska tiedot ovat liian harvassa hypersuodattimien alaryhmässä.
Viikolla 4 ja viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suodatustila (Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 120 ml/min/1,73 m², kyllä/ei) 4 viikon hoidon jälkeen joko Ramipriiliin lisätyllä Empagliflotsiinilla tai Ramipriiliin lisätyllä lumelääkeellä
Aikaikkuna: Viikolla 4 ja viikolla 12.

Suodatustila (Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 120 ml/min/1,73 m²) 4 viikon hoidon jälkeen joko empagliflotsiinilla lisättynä ramipriiliin tai lumelääkkeellä ramipriiliin. Suodatustila määritellään sen mukaan, onko potilaalla normaali suodatustila (GFR < ml/min/1,73 m², "kyllä") tai ei (GFR ≥ ml/min/1,73 m², "ei").

Ennalta määrättyä tilastollista analyysiä ei tehty, koska tiedot ovat liian harvassa hypersuodattimien alaryhmässä.
Viikolla 4 ja viikolla 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1245.100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa