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Empagliflozin y ACEi- Efectos sobre la hiperfiltración: Estudio BETWEEN

23 de julio de 2020 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo mecanicista renal cruzado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar el efecto de agregar empagliflozina versus placebo en la hiperfiltración renal en un contexto del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) ramipril: Estudio BETWEEN

Este es un ensayo de diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, con empagliflozina en comparación con el placebo que se agrega al ramipril de etiqueta abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
  • Pacientes masculinos o femeninos diagnosticados con diabetes tipo 1 (DT1) al menos 6 meses antes del consentimiento informado o diabetes tipo 2 (DT2) o pacientes obesos no diabéticos.
  • Los pacientes con diabetes tipo 1 deben usar y estar dispuestos a continuar a lo largo de la duración del ensayo:
  • múltiples inyecciones diarias de insulina O
  • infusión subcutánea continua de insulina de cualquier tipo de insulina, con al menos 3 meses de experiencia
  • Para pacientes con T1D o T2D, HbA1c de 6.5 - 11%
  • Edad al menos 18 años de edad
  • Índice de masa corporal >=18,5 kg/m^2
  • Tasa de filtración glomerular estimada mayor o igual a 60 ml/min/1,73m2
  • Presión arterial mayor a 90/60 mmHg y menor o igual a 140/90 mmHg
  • Uso de un método anticonceptivo altamente efectivo.
  • Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Para pacientes con DT1, tratamiento con un agente antihiperglucemiante dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1
  • aparición de hipoglucemia grave en los 3 meses anteriores a la visita 1
  • Desconocimiento de la hipoglucemia en los 3 meses anteriores a la visita 1
  • aparición de cetoacidosis diabética en los 3 meses posteriores a la visita 1 y hasta la visita 3 Se aplican criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Secuencia A
Empagliflozina seguida de un lavado seguido de empagliflozina equivalente al placebo sobre un fondo de ramipril de etiqueta abierta.
Droga: Empagliflozina
La empagliflozina se tomará una vez al día.
Droga: Placebo (emparejamiento con empagliflozina)
El placebo se tomará una vez al día.
Droga: ramipril
Ramipril se tomará una o dos veces al día
EXPERIMENTAL: Secuencia B
El placebo equivalente de empagliflozina siguió a un lavado seguido de empagliflozina sobre un fondo de ramipril de etiqueta abierta.
Droga: Empagliflozina
La empagliflozina se tomará una vez al día.
Droga: Placebo (emparejamiento con empagliflozina)
El placebo se tomará una vez al día.
Droga: ramipril
Ramipril se tomará una o dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular (TFG) en condiciones euglucémicas después de 4 semanas de tratamiento con empagliflozina añadida a ramipril o placebo añadido a ramipril.
Periodo de tiempo: En la semana 4 y en la semana 12

Tasa de filtración glomerular (TFG) en condiciones euglucémicas después de 4 semanas de tratamiento con empagliflozina añadida al ramipril o placebo añadido al ramipril.

No se realizó el análisis estadístico preespecificado porque los datos son demasiado escasos en el subgrupo de hiperfiltradores.
En la semana 4 y en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de filtración (tasa de filtración glomerular (TFG) < 120 ml/min/1,73 m², sí/no) después de 4 semanas de tratamiento con empagliflozina añadida al ramipril o placebo añadido al ramipril
Periodo de tiempo: En la semana 4 y en la semana 12.

Estado de filtración (tasa de filtración glomerular (TFG) < 120 ml/min/1,73 m²) después de 4 semanas de tratamiento con empagliflozina añadida al ramipril o placebo añadido al ramipril. El estado de filtración se define como si un paciente tiene un estado de filtración normal (TFG < ml/min/1,73 m², "sí") o no (TFG ≥ mL/min/1,73m², "No").

No se realizó el análisis estadístico preespecificado porque los datos son demasiado escasos en el subgrupo de hiperfiltradores.
En la semana 4 y en la semana 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245.100

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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