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白血病の小児における骨粗鬆症および骨壊死の治療のためのゾレドロン酸の静脈内投与:パイロット研究

2018年8月20日 更新者:Dr. Leanne Ward、Children's Hospital of Eastern Ontario
この研究では、最近急性リンパ芽球性白血病と診断された小児における偶発的な椎骨骨折および骨壊死性病変に対するゾレドロン酸の効果を調査しています。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者または被験者の法的に認められる代理人がインフォームドコンセントを提供していること。
  2. 登録時に急性リンパ性白血病(ALL)と確定診断された8歳から16歳の小児。
  3. 以下の基準に従う脊椎骨折または骨壊死性病変のある小児:

    1. 脊椎側面X線検査で脊椎骨折、および/またはMRIで股関節および/または膝の骨壊死性病変が、化学療法開始後少なくとも8週間後の定期臨床スクリーニングで特定された小児または
    2. 脊椎側面X線写真で脊椎骨折、および/またはMRIで股関節および/または膝の骨壊死病変があり、腰痛を訴えて化学療法開始後12か月以内のいずれかの時点で特定された小児(脊椎骨折の場合) 、脊椎側面 X 線写真で特定)、および/または股関節の痛み(骨壊死性病変の場合、MRI で特定)、および/または膝の痛み(骨壊死性病変の場合、MRI で特定)。

除外基準:

  1. 担当医師が参加を認めた小児には参加をお勧めしません。
  2. 骨粗鬆症の治療薬による以前の治療(例、骨粗鬆症治療薬) ビスホスホネート)。
  3. 筋骨格系の健康に影響を与える併存疾患(例: 脳性麻痺)。
  4. 腎不全の小児(eGFR<60ml/分/1.73m2)。
  5. 未治療のビタミンD欠乏症(ビタミンD <50nmol/L)の小児。
  6. 低カルシウム血症の子供たち。
  7. 研究の過程で歯科処置および/または歯科手術を計画している子供たち。
  8. アセチルサリチル酸(ASA)に感受性のある喘息の小児。
  9. 心房細動の既往歴がある小児。
  10. 現在妊娠中、または研究中に妊娠を計画している。
  11. 現在母乳育児中、または研究期間中に母乳育児を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゾレドロン酸の静脈内投与
ベースラインおよび6か月時にゾレドロン酸0.025mg/kgを静脈内投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
偶発的な脊椎骨折の予防に対するゾレドロン酸の効果を評価する
時間枠:診断後 15 か月 (ベースライン来院から 12 か月)
診断後 15 か月の側面脊椎 X 線写真で測定した、ベースラインと比較した偶発的な椎骨骨折の予防に対するゾレドロン酸の効果を評価する (ベースラインは診断の 3 か月後)。 側面脊椎 X 線写真で偶発的に発生した椎骨骨折は、以前は正常だった椎体に新たな骨折 (Genant Grade 1 以上)、または追跡調査で既存の骨折が悪化した (Genant Grade が少なくとも 1 増加) と定義されます。最初の投与から12か月後に行われるX線検査。
診断後 15 か月 (ベースライン来院から 12 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月20日

試験登録日

最初に提出

2015年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月20日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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