- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02632903
Intravenøs zoledronsyre til behandling af osteoporose og osteonekrose hos børn med leukæmi: en pilotundersøgelse
20. august 2018 opdateret af: Dr. Leanne Ward, Children's Hospital of Eastern Ontario
Denne undersøgelse undersøger effekten af zoledronsyre på hændelige vertebrale frakturer og osteonekrotiske læsioner hos børn, der for nylig er blevet diagnosticeret med akut lymfoblastisk leukæmi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet eller emnets juridisk acceptable repræsentant har givet informeret samtykke.
- Børn i alderen 8 til 16 år på indskrivningstidspunktet med en bekræftet diagnose af akut lymfatisk leukæmi (ALL).
Børn med vertebrale frakturer eller osteonekrotiske læsioner i henhold til følgende kriterier:
- børn med vertebrale frakturer på lateral rygsøjlen røntgen og/eller osteonekrotiske læsioner på MR af hofter og/eller knæ identificeret ved rutinemæssig klinisk screening mindst 8 uger efter påbegyndelse af kemoterapi ELLER
- børn med vertebrale frakturer på lateral rygsøjlen røntgen og/eller osteonekrotiske læsioner af hofter og/eller knæ på MR, der identificeres på et hvilket som helst tidspunkt i de første 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi efter præsentation med rygsmerter (i tilfælde af vertebrale frakturer , identificeret ved laterale rygsøjlens røntgenbilleder) og/eller hoftesmerter (i tilfælde af osteonekrotiske læsioner, identificeret ved MR) og/eller knæsmerter (i tilfælde af osteonekrotiske læsioner, identificeret ved MR).
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert barn, for hvem den behandlende læge føler deltagelse, frarådes.
- Tidligere behandling med et osteoporosemiddel (f. bisfosfonat).
- Komorbiditeter, der påvirker muskuloskeletale sundhed (f. cerebral parese).
- Børn med nyresvigt (eGFR<60ml/min/1,73m2).
- Børn med ubehandlet D-vitaminmangel (D-vitamin <50nmol/L).
- Børn med hypocalcæmi.
- Børn, der planlægger tandbehandlinger og/eller tandkirurgi i løbet af undersøgelsen.
- Børn med astma, som er følsomme for acetylsalicylsyre (ASA).
- Børn med en dokumenteret historie med atrieflimren.
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
- Ammer i øjeblikket eller planlægger at amme under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intravenøs Zoledronsyre
Intravenøs Zoledronsyre 0,025 mg/kg ved baseline og 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effekten af zoledronsyre på forebyggelse af hændelige vertebrale frakturer
Tidsramme: 15 måneder efter diagnosen (12 måneder efter baseline besøg)
|
At vurdere effekten af zoledronsyre på forebyggelse af hændelige vertebrale frakturer målt ved røntgenbilleder af lateral rygrad 15 måneder efter diagnosen sammenlignet med baseline (med baseline forekommende 3 måneder efter diagnosen).
Et hændeligt hvirvelbrud på røntgenbilleder af lateral rygrad vil blive defineret som et nyt brud (Genant Grad 1 eller mere) i en tidligere normal vertebral krop eller forværring af en eksisterende fraktur (stigning i Genant Grade med mindst 1) på opfølgningen røntgenbillede, der finder sted 12 måneder efter den første dosis.
|
15 måneder efter diagnosen (12 måneder efter baseline besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2015
Først opslået (Skøn)
17. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Leukæmi, lymfoid
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Osteoporose
- Osteonekrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Knogletæthedsbevarende midler
- Zoledronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- ZA8DEC2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
Kliniske forsøg med Zoledronsyre
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekruttering
-
Nantes University HospitalAfsluttetKæmpecelletumorer i knogleFrankrig
-
Affiliated Hospital of Hebei UniversityUkendtIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræftKina
-
University of CalgaryAfsluttetSlidgigt i knæet | Forreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsrivningCanada
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater