Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs zoledronsyre til behandling af osteoporose og osteonekrose hos børn med leukæmi: en pilotundersøgelse

20. august 2018 opdateret af: Dr. Leanne Ward, Children's Hospital of Eastern Ontario
Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​zoledronsyre på hændelige vertebrale frakturer og osteonekrotiske læsioner hos børn, der for nylig er blevet diagnosticeret med akut lymfoblastisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet eller emnets juridisk acceptable repræsentant har givet informeret samtykke.
  2. Børn i alderen 8 til 16 år på indskrivningstidspunktet med en bekræftet diagnose af akut lymfatisk leukæmi (ALL).
  3. Børn med vertebrale frakturer eller osteonekrotiske læsioner i henhold til følgende kriterier:

    1. børn med vertebrale frakturer på lateral rygsøjlen røntgen og/eller osteonekrotiske læsioner på MR af hofter og/eller knæ identificeret ved rutinemæssig klinisk screening mindst 8 uger efter påbegyndelse af kemoterapi ELLER
    2. børn med vertebrale frakturer på lateral rygsøjlen røntgen og/eller osteonekrotiske læsioner af hofter og/eller knæ på MR, der identificeres på et hvilket som helst tidspunkt i de første 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi efter præsentation med rygsmerter (i tilfælde af vertebrale frakturer , identificeret ved laterale rygsøjlens røntgenbilleder) og/eller hoftesmerter (i tilfælde af osteonekrotiske læsioner, identificeret ved MR) og/eller knæsmerter (i tilfælde af osteonekrotiske læsioner, identificeret ved MR).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert barn, for hvem den behandlende læge føler deltagelse, frarådes.
  2. Tidligere behandling med et osteoporosemiddel (f. bisfosfonat).
  3. Komorbiditeter, der påvirker muskuloskeletale sundhed (f. cerebral parese).
  4. Børn med nyresvigt (eGFR<60ml/min/1,73m2).
  5. Børn med ubehandlet D-vitaminmangel (D-vitamin <50nmol/L).
  6. Børn med hypocalcæmi.
  7. Børn, der planlægger tandbehandlinger og/eller tandkirurgi i løbet af undersøgelsen.
  8. Børn med astma, som er følsomme for acetylsalicylsyre (ASA).
  9. Børn med en dokumenteret historie med atrieflimren.
  10. Er i øjeblikket gravid eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  11. Ammer i øjeblikket eller planlægger at amme under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs Zoledronsyre
Intravenøs Zoledronsyre 0,025 mg/kg ved baseline og 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​zoledronsyre på forebyggelse af hændelige vertebrale frakturer
Tidsramme: 15 måneder efter diagnosen (12 måneder efter baseline besøg)
At vurdere effekten af ​​zoledronsyre på forebyggelse af hændelige vertebrale frakturer målt ved røntgenbilleder af lateral rygrad 15 måneder efter diagnosen sammenlignet med baseline (med baseline forekommende 3 måneder efter diagnosen). Et hændeligt hvirvelbrud på røntgenbilleder af lateral rygrad vil blive defineret som et nyt brud (Genant Grad 1 eller mere) i en tidligere normal vertebral krop eller forværring af en eksisterende fraktur (stigning i Genant Grade med mindst 1) på opfølgningen røntgenbillede, der finder sted 12 måneder efter den første dosis.
15 måneder efter diagnosen (12 måneder efter baseline besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Abonner