静脉注射唑来膦酸治疗白血病儿童骨质疏松症和骨坏死：初步研究
2018年8月20日 更新者：Dr. Leanne Ward、Children's Hospital of Eastern Ontario
本研究探讨了唑来膦酸对最近诊断为急性淋巴细胞白血病的儿童的椎体骨折和骨坏死病变的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者或受试者的合法可接受的代表已提供知情同意。
- 入组时年龄在 8 至 16 岁之间并确诊患有急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的儿童。
根据以下标准，患有椎体骨折或骨坏死病变的儿童：
- 在化疗开始后至少 8 周，通过常规临床筛查确定的脊柱侧位 X 线骨折和/或髋部和/或膝部 MRI 上的骨坏死病变的儿童或
- 在化疗开始后的头 12 个月内的任何时间出现背痛（在椎骨骨折的情况下）后的头 12 个月内的任何时间，在脊柱侧位 X 光片上发现脊椎骨折和/或在 MRI 上发现臀部和/或膝盖骨坏死病变的儿童，通过侧向脊柱 X 射线识别）和/或髋部疼痛（在骨坏死病变的情况下，通过 MRI 识别）和/或膝关节疼痛（在骨坏死病变的情况下，通过 MRI 识别）。
排除标准：
- 不建议治疗医师认为参与的任何儿童。
- 先前用骨质疏松剂治疗（例如 双膦酸盐）。
- 影响肌肉骨骼健康的合并症（例如 脑瘫）。
- 肾功能衰竭儿童（eGFR<60ml/min/1.73m2）。
- 未经治疗的维生素 D 缺乏症儿童（维生素 D <50nmol/L）。
- 低钙血症的儿童。
- 在研究过程中计划牙科手术和/或牙科手术的儿童。
- 对乙酰水杨酸 (ASA) 敏感的哮喘儿童。
- 有房颤病史的儿童。
- 目前怀孕或计划在研究期间怀孕。
- 目前正在母乳喂养或计划在研究期间进行母乳喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉注射唑来膦酸
基线和 6 个月时静脉注射唑来膦酸 0.025mg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估唑来膦酸预防椎体骨折的效果
大体时间：诊断后 15 个月（基线访问后 12 个月）
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通过诊断后 15 个月时的侧位脊柱 X 光片测量，与基线（基线发生在诊断后 3 个月）相比，评估唑来膦酸对预防椎体骨折事件的影响。
脊柱侧位 X 光片上的新发椎体骨折将被定义为之前正常的椎体发生新骨折（Genant 1 级或以上），或现有骨折在随访中恶化（Genant 级至少增加 1 级）第一次给药后 12 个月进行的 X 光检查。
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诊断后 15 个月（基线访问后 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月20日
研究注册日期
首次提交
2015年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月15日
首次发布 (估计)
2015年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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