Ácido Zoledrônico Intravenoso para o Tratamento da Osteoporose e Osteonecrose em Crianças com Leucemia: Um Estudo Piloto
20 de agosto de 2018 atualizado por: Dr. Leanne Ward, Children's Hospital of Eastern Ontario
Este estudo explora o efeito do ácido zoledrônico em fraturas vertebrais incidentes e lesões osteonecróticas em crianças recentemente diagnosticadas com leucemia linfoblástica aguda.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou representante legalmente aceitável do sujeito forneceu consentimento informado.
- Crianças de 8 a 16 anos no momento da inscrição com diagnóstico confirmado de leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Crianças com fraturas vertebrais ou lesões osteonecróticas de acordo com os seguintes critérios:
- crianças com fraturas vertebrais na radiografia lateral da coluna e/ou lesões osteonecróticas na ressonância magnética dos quadris e/ou joelhos identificadas por triagem clínica de rotina pelo menos 8 semanas após o início da quimioterapia OU
- crianças com fraturas vertebrais na radiografia lateral da coluna e/ou lesões osteonecróticas dos quadris e/ou joelhos na ressonância magnética que são identificadas a qualquer momento nos primeiros 12 meses após o início da quimioterapia após apresentação com dor nas costas (no caso de fraturas vertebrais , identificada por radiografia de perfil da coluna) e/ou dor no quadril (no caso de lesões osteonecróticas, identificadas por ressonância magnética) e/ou dor no joelho (no caso de lesões osteonecróticas, identificadas por ressonância magnética).
Critério de exclusão:
- Qualquer criança para a qual o médico assistente sente participação não é aconselhada.
- Tratamento prévio com um agente de osteoporose (por exemplo, bisfosfonato).
- Comorbidades que afetam a saúde musculoesquelética (por exemplo, paralisia cerebral).
- Crianças com insuficiência renal (TFGe<60ml/min/1,73m2).
- Crianças com deficiência de vitamina D não tratada (vitamina D <50nmol/L).
- Crianças com hipocalcemia.
- Crianças planejando procedimentos odontológicos e/ou cirurgias dentárias durante o curso do estudo.
- Crianças com asma sensíveis ao ácido acetilsalicílico (AAS).
- Crianças com histórico documentado de fibrilação atrial.
- Atualmente grávida ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- Atualmente amamentando ou planejando amamentar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido Zoledrônico Intravenoso
Ácido Zoledrônico Intravenoso 0,025mg/kg no início e 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o efeito do ácido zoledrônico na prevenção de fraturas vertebrais incidentes
Prazo: 15 meses após o diagnóstico (12 meses após a consulta inicial)
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Avaliar o efeito do ácido zoledrônico na prevenção de fraturas vertebrais incidentes, conforme medido por radiografias laterais da coluna 15 meses após o diagnóstico em comparação com a linha de base (com a linha de base ocorrendo 3 meses após o diagnóstico).
Uma fratura vertebral incidente em radiografias laterais da coluna será definida como uma nova fratura (Genant Grau 1 ou mais) em um corpo vertebral previamente normal ou agravamento de uma fratura existente (aumento no Genant Grau em pelo menos 1) no acompanhamento radiografia que ocorre 12 meses após a primeira dose.
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15 meses após o diagnóstico (12 meses após a consulta inicial)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Leucemia Linfóide
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Osteoporose
- Osteonecrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Ácido Zoledrônico
Outros números de identificação do estudo
- ZA8DEC2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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