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Acido zoledronico per via endovenosa per il trattamento dell'osteoporosi e dell'osteonecrosi nei bambini affetti da leucemia: uno studio pilota

20 agosto 2018 aggiornato da: Dr. Leanne Ward, Children's Hospital of Eastern Ontario
Questo studio esplora l'effetto dell'acido zoledronico sulle fratture vertebrali incidenti e sulle lesioni osteonecrotiche nei bambini con recente diagnosi di leucemia linfoblastica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto ha fornito il consenso informato.
  2. Bambini di età compresa tra 8 e 16 anni al momento dell'arruolamento con una diagnosi confermata di leucemia linfoblastica acuta (ALL).

  3. Bambini con fratture vertebrali o lesioni osteonecrotiche secondo i seguenti criteri:

    1. bambini con fratture vertebrali alla radiografia laterale della colonna vertebrale e/o lesioni osteonecrotiche alla risonanza magnetica delle anche e/o delle ginocchia identificate attraverso lo screening clinico di routine almeno 8 settimane dopo l'inizio della chemioterapia OPPURE
    2. bambini con fratture vertebrali alla radiografia laterale della colonna vertebrale e/o lesioni osteonecrotiche delle anche e/o delle ginocchia alla risonanza magnetica che vengono identificate in qualsiasi momento nei primi 12 mesi dopo l'inizio della chemioterapia in seguito alla presentazione di mal di schiena (in caso di fratture vertebrali , identificata dalle radiografie laterali del rachide) e/o dolore all'anca (nel caso di lesioni osteonecrotiche, identificate dalla RM) e/o dolore al ginocchio (nel caso di lesioni osteonecrotiche, identificate dalla RM).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi bambino per il quale il medico curante si sente partecipe non è consigliato.
  2. Precedente trattamento con un agente per l'osteoporosi (ad es. bifosfonato).
  3. Co-morbidità che interessano la salute muscoloscheletrica (ad es. paralisi cerebrale).
  4. Bambini con insufficienza renale (eGFR<60 ml/min/1,73 m2).
  5. Bambini con carenza di vitamina D non trattata (vitamina D <50 nmol/L).
  6. Bambini con ipocalcemia.
  7. Bambini che pianificano procedure odontoiatriche e/o interventi chirurgici odontoiatrici durante il corso dello studio.
  8. Bambini con asma sensibili all'acido acetilsalicilico (ASA).
  9. Bambini con una storia documentata di fibrillazione atriale.
  10. - Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  11. Attualmente allatta al seno o sta pianificando di allattare durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido zoledronico per via endovenosa
Acido zoledronico per via endovenosa 0,025 mg/kg al basale e 6 mesi
Droga: Acido zoledronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'acido zoledronico sulla prevenzione delle fratture vertebrali incidenti
Lasso di tempo: 15 mesi dopo la diagnosi (12 mesi dopo la visita basale)
Valutare l'effetto dell'acido zoledronico sulla prevenzione delle fratture vertebrali incidenti misurato mediante radiografie laterali della colonna vertebrale a 15 mesi dopo la diagnosi rispetto al basale (con un basale che si verifica 3 mesi dopo la diagnosi). Una frattura vertebrale incidente sulle radiografie del rachide laterale sarà definita come una nuova frattura (grado Genant 1 o superiore) in un corpo vertebrale precedentemente normale o il peggioramento di una frattura esistente (aumento del grado Genant di almeno 1) al follow-up radiografia che avviene 12 mesi dopo la prima dose.
15 mesi dopo la diagnosi (12 mesi dopo la visita basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA8DEC2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

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