Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny kwas zoledronowy w leczeniu osteoporozy i martwicy kości u dzieci z białaczką: badanie pilotażowe

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Leanne Ward, Children's Hospital of Eastern Ontario
W tym badaniu zbadano wpływ kwasu zoledronowego na incydentalne złamania kręgów i zmiany martwicze kości u dzieci, u których niedawno zdiagnozowano ostrą białaczkę limfoblastyczną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik lub jego prawnie akceptowalny przedstawiciel wyraził świadomą zgodę.
  2. Dzieci w wieku od 8 do 16 lat w momencie rekrutacji z potwierdzonym rozpoznaniem ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL).

  3. Dzieci ze złamaniami kręgów lub zmianami martwiczymi kości według następujących kryteriów:

    1. dzieci ze złamaniami kręgów na zdjęciu rentgenowskim kręgosłupa bocznego i/lub zmianami martwiczymi kości na obrazie MRI bioder i/lub kolan stwierdzonymi w rutynowych badaniach klinicznych co najmniej 8 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii LUB
    2. dzieci ze złamaniami kręgów na zdjęciu rentgenowskim kręgosłupa bocznego i/lub zmianami martwiczymi kości bioder i/lub kolan na obrazie MRI, które zostały stwierdzone w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii po wystąpieniu bólu pleców (w przypadku złamań kręgów , stwierdzony na podstawie zdjęć rentgenowskich kręgosłupa bocznego) i/lub bólu biodra (w przypadku zmian martwiczych kości, stwierdzonych w badaniu MRI) i/lub bólu kolana (w przypadku zmian martwiczych kości, stwierdzonych w badaniu MRI).

Kryteria wyłączenia:

  1. Każde dziecko, w przypadku którego lekarz prowadzący uważa udział, nie jest zalecane.
  2. Wcześniejsze leczenie lekiem na osteoporozę (np. bisfosfonian).
  3. Choroby współistniejące wpływające na zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego (np. porażenie mózgowe).
  4. Dzieci z niewydolnością nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2).
  5. Dzieci z nieleczonym niedoborem witaminy D (witamina D <50 nmol/L).
  6. Dzieci z hipokalcemią.
  7. Dzieci planujące w trakcie badania zabiegi stomatologiczne i/lub chirurgię stomatologiczną.
  8. Dzieci z astmą, które są wrażliwe na kwas acetylosalicylowy (ASA).
  9. Dzieci z udokumentowaną historią migotania przedsionków.
  10. Obecnie w ciąży lub planuje ciążę w trakcie badania.
  11. Obecnie karmi piersią lub planuje karmić piersią podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylny kwas zoledronowy
Dożylny kwas zoledronowy 0,025 mg/kg na początku badania i 6 miesięcy
Lek: Kwas zoledronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu kwasu zoledronowego na zapobieganie złamaniom kręgów
Ramy czasowe: 15 miesięcy po diagnozie (12 miesięcy po wizycie wyjściowej)
Ocena wpływu kwasu zoledronowego na zapobieganie incydentom złamań kręgów, mierzona za pomocą radiogramów bocznych kręgosłupa po 15 miesiącach od diagnozy w porównaniu z wartością wyjściową (z wartością wyjściową występującą 3 miesiące po diagnozie). Incydentalne złamanie kręgu na radiogramach kręgosłupa bocznego zostanie zdefiniowane jako nowe złamanie (stopień Genant 1 lub wyższy) w wcześniej prawidłowym trzonie kręgu lub pogorszenie istniejącego złamania (wzrost stopnia Genant o co najmniej 1) podczas wizyty kontrolnej RTG, które ma miejsce 12 miesięcy po pierwszej dawce.
15 miesięcy po diagnozie (12 miesięcy po wizycie wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA8DEC2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj