- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02632903
Intravenös zoledronsyra för behandling av osteoporos och osteonekros hos barn med leukemi: en pilotstudie
20 augusti 2018 uppdaterad av: Dr. Leanne Ward, Children's Hospital of Eastern Ontario
Denna studie undersöker effekten av zoledronsyra på incidenta vertebrala frakturer och osteonekrotiska lesioner hos barn som nyligen diagnostiserats med akut lymfoblastisk leukemi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnets eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant har lämnat informerat samtycke.
- Barn i åldern 8 till 16 år vid tidpunkten för inskrivningen med en bekräftad diagnos av akut lymfatisk leukemi (ALL).
Barn med kotfrakturer eller osteonekrotiska lesioner enligt följande kriterier:
- barn med kotfrakturer på lateral ryggröntgen och/eller osteonekrotiska lesioner på MRT av höfter och/eller knän identifierade genom rutinmässig klinisk screening minst 8 veckor efter påbörjad kemoterapi ELLER
- barn med kotfrakturer på laterala ryggradsröntgen och/eller osteonekrotiska lesioner i höfter och/eller knän på MRT som identifieras när som helst under de första 12 månaderna efter påbörjad kemoterapi efter presentation med ryggsmärta (vid kotfrakturer , identifierad med laterala ryggradsröntgen) och/eller höftsmärta (vid osteonekrotiska lesioner, identifierade med MRT) och/eller knäsmärta (i fallet med osteonekrotiska lesioner, identifierade med MRT).
Exklusions kriterier:
- Alla barn för vilka den behandlande läkaren känner delaktighet rekommenderas inte.
- Tidigare behandling med ett osteoporosmedel (t.ex. bisfosfonat).
- Samsjukligheter som påverkar muskuloskeletala hälsa (t.ex. cerebral pares).
- Barn med njursvikt (eGFR<60ml/min/1,73m2).
- Barn med obehandlad vitamin D-brist (vitamin D <50nmol/L).
- Barn med hypokalcemi.
- Barn som planerar tandingrepp och/eller tandkirurgi under studiens gång.
- Barn med astma som är känsliga för acetylsalicylsyra (ASA).
- Barn med dokumenterad historia av förmaksflimmer.
- För närvarande gravid eller planerar en graviditet under studien.
- Ammar för närvarande eller planerar att amma under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intravenös Zoledronsyra
Intravenös Zoledronsyra 0,025 mg/kg vid baslinjen och 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma effekten av zoledronsyra på att förhindra incidenta kotfrakturer
Tidsram: 15 månader efter diagnos (12 månader efter baslinjebesök)
|
Att bedöma effekten av zoledronsyra på att förhindra incidenta vertebrala frakturer mätt med laterala ryggradsröntgenbilder 15 månader efter diagnosen jämfört med baslinjen (med baslinjen inträffade 3 månader efter diagnosen).
En incident kotfraktur på laterala ryggradsröntgenbilder kommer att definieras som en ny fraktur (Genant grad 1 eller mer) i en tidigare normal kotkropp, eller försämring av en befintlig fraktur (ökning i Genant grad med minst 1) vid uppföljningen röntgen som sker 12 månader efter första dosen.
|
15 månader efter diagnos (12 månader efter baslinjebesök)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
20 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2015
Första postat (Uppskatta)
17 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Leukemi, lymfoid
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Leukemi
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Osteoporos
- Osteonekros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Bendensitetsbevarande medel
- Zoledronsyra
Andra studie-ID-nummer
- ZA8DEC2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .