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Intravenöse Zoledronsäure zur Behandlung von Osteoporose und Osteonekrose bei Kindern mit Leukämie: Eine Pilotstudie

20. August 2018 aktualisiert von: Dr. Leanne Ward, Children's Hospital of Eastern Ontario
Diese Studie untersucht die Wirkung von Zoledronsäure auf auftretende Wirbelfrakturen und osteonekrotische Läsionen bei Kindern, bei denen kürzlich eine akute lymphoblastische Leukämie diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband oder sein rechtlich zulässiger Vertreter hat seine Einverständniserklärung abgegeben.
  2. Kinder im Alter von 8 bis 16 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung mit einer bestätigten Diagnose einer akuten lymphatischen Leukämie (ALL).

  3. Kinder mit Wirbelfrakturen oder osteonekrotischen Läsionen nach folgenden Kriterien:

    1. Kinder mit Wirbelfrakturen im seitlichen Röntgenbild der Wirbelsäule und/oder osteonekrotischen Läsionen im MRT der Hüften und/oder Knie, die durch routinemäßiges klinisches Screening mindestens 8 Wochen nach Beginn der Chemotherapie ODER identifiziert wurden
    2. Kinder mit Wirbelfrakturen im seitlichen Röntgenbild der Wirbelsäule und/oder osteonekrotischen Läsionen der Hüfte und/oder Knie im MRT, die zu irgendeinem Zeitpunkt in den ersten 12 Monaten nach Beginn der Chemotherapie nach der Vorstellung mit Rückenschmerzen festgestellt werden (im Falle von Wirbelfrakturen). , identifiziert durch seitliche Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule) und/oder Hüftschmerzen (im Fall von osteonekrotischen Läsionen, identifiziert durch MRT) und/oder Knieschmerzen (im Fall von osteonekrotischen Läsionen, identifiziert durch MRT).

Ausschlusskriterien:

  1. Einem Kind, bei dem der behandelnde Arzt eine Beteiligung vorsieht, wird nicht geraten.
  2. Vorherige Behandlung mit einem Osteoporosemittel (z.B. Bisphosphonat).
  3. Komorbiditäten, die die Gesundheit des Bewegungsapparates beeinträchtigen (z. B. Zerebralparese).
  4. Kinder mit Nierenversagen (eGFR<60 ml/min/1,73 m2).
  5. Kinder mit unbehandeltem Vitamin-D-Mangel (Vitamin D <50 nmol/L).
  6. Kinder mit Hypokalzämie.
  7. Kinder, die im Verlauf der Studie zahnärztliche Eingriffe und/oder Zahnoperationen planen.
  8. Kinder mit Asthma, die empfindlich auf Acetylsalicylsäure (ASS) reagieren.
  9. Kinder mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Vorhofflimmern.
  10. Derzeit schwanger oder plant während der Studie eine Schwangerschaft.
  11. Stillen Sie derzeit oder planen Sie, während der Studie zu stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöse Zoledronsäure
Intravenöse Zoledronsäure 0,025 mg/kg zu Studienbeginn und 6 Monate
Arzneimittel: Zoledronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung von Zoledronsäure auf die Vorbeugung von Wirbelfrakturen beurteilt werden
Zeitfenster: 15 Monate nach der Diagnose (12 Monate nach dem Basisbesuch)
Es sollte die Wirkung von Zoledronsäure auf die Vorbeugung von Wirbelfrakturen beurteilt werden, gemessen anhand seitlicher Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule 15 Monate nach der Diagnose im Vergleich zum Ausgangswert (wobei der Ausgangswert 3 Monate nach der Diagnose erfolgte). Eine zufällige Wirbelfraktur auf seitlichen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule wird als neue Fraktur (Genant-Grad 1 oder höher) in einem zuvor normalen Wirbelkörper oder als Verschlechterung einer bestehenden Fraktur (Anstieg des Genant-Grades um mindestens 1) bei der Nachuntersuchung definiert Röntgenaufnahme, die 12 Monate nach der ersten Dosis durchgeführt wird.
15 Monate nach der Diagnose (12 Monate nach dem Basisbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZA8DEC2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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